Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Diclofenac-kapsler til behandling af slidgigtsmerter

29. april 2014 opdateret af: Iroko Pharmaceuticals, LLC

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fast dosis, parallelgruppe, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af Diclofenac [Test] kapsler hos forsøgspersoner med slidgigt i knæ eller hofte

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Diclofenac [Test] kapsler er sikre og effektive til behandling af slidgigtsmerter i hofte eller knæ.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

305

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Premier Research Group - Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Acri-Phase I, LLC
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Med Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Expresscare Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Well Pharma Medical Research, Corporation
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Peninsula Research, Inc
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Alliance Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Clinical Trials Technology Inc
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Community Research
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Office of Matthew Barton, MD
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Triad Clinical Research
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Radiant Research, Inc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Radiant Research, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Premier Research Group - Austin
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Quality Research Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
        • HypotheTest, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af funktionel klasse I-III OA i hoften eller knæet med dokumenteret opblussen af ​​slidgigt ved baseline
  • Kronisk bruger af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og/eller acetaminophen mod OA-smerter
  • Afbrød al smertestillende behandling ved Screening
  • For kvinder i den fødedygtige alder: en kvinde, der ikke er gravid og ikke ammer, og som praktiserer en acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergisk reaktion eller klinisk signifikant intolerance over for acetaminophen, aspirin eller andre NSAID'er, inklusive diclofenac
  • Kræver kontinuerlig brug af opioid- eller opioidkombinationsprodukter for at kontrollere OA-smerter i knæ eller hofte
  • Klinisk signifikant ustabil hjerte-, respiratorisk, neurologisk, immunologisk, hæmatologisk eller nyresygdom
  • Betydelige vanskeligheder med at sluge kapsler eller ude af stand til at tolerere oral medicin
  • Tidligere deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af Diclofenac-kapsler eller modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr eller forsøgsbehandling inden for 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo kapsel
Medicin: Placebo
Kapsler
Eksperimentel: Diclofenac kapsler 35 mg bid
Medicin: Diclofenac
35 mg bid kapsler
Medicin: Diclofenac
35 mg tid kapsler
Eksperimentel: Diclofenac kapsler 35 mg tid
Medicin: Diclofenac
35 mg bid kapsler
Medicin: Diclofenac
35 mg tid kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 efter forsøgsindgang i osteoarthritis smerte målt på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score.
Tidsramme: Baseline til uge 12/tidlig opsigelse

Smerten hos personer med slidgigt blev målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteunderskala-score. WOMAC smerte subskala-score er beregnet som gennemsnittet af den visuelle analoge skala (VAS)-score fra 5 smerte subskala spørgsmål. Forsøgspersonerne markerer VAS, som er en vandret linje på 100 mm i længden, med en enkelt lodret linje for at angive deres smerteniveau over de sidste 24 timer, hvor 0 mm repræsenterer "Ingen smerte" og 100 mm repræsenterer "Ekstrem smerte".

WOMAC-smerteunderskala-scoreforskellen beregnes som WOMAC-smerteunderskala-score vurderet ved uge 12 minus WOMAC-smerteunderskala-score vurderet ved baseline.
Baseline til uge 12/tidlig opsigelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 2 efter forsøgsindgang i osteoarthritis smerte målt på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score.
Tidsramme: Baseline til uge 2

Smerten hos personer med slidgigt blev målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteunderskala-score. WOMAC smerte subskala-score er beregnet som gennemsnittet af den visuelle analoge skala (VAS)-score fra 5 smerte subskala spørgsmål. Forsøgspersonerne markerer VAS, som er en vandret linje på 100 mm i længden, med en enkelt lodret linje for at angive deres smerteniveau over de sidste 24 timer, hvor 0 mm repræsenterer "Ingen smerte" og 100 mm repræsenterer "Ekstrem smerte".

WOMAC-smerteunderskala-scoreforskellen blev beregnet som WOMAC-smerteunderskala-score vurderet ved uge 2 minus WOMAC-smerteunderskala-score vurderet ved baseline.
Baseline til uge 2
Ændring fra baseline til uge 6 efter forsøgsindgang i osteoarthritis smerte målt på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score.
Tidsramme: Baseline til uge 6

Smerten hos personer med slidgigt blev målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteunderskala-score. WOMAC smerte subskala-score er beregnet som gennemsnittet af den visuelle analoge skala (VAS)-score fra 5 smerte subskala spørgsmål. Forsøgspersonerne markerer VAS, som er en vandret linje på 100 mm i længden, med en enkelt lodret linje for at angive deres smerteniveau over de sidste 24 timer, hvor 0 mm repræsenterer "Ingen smerte" og 100 mm repræsenterer "Ekstrem smerte".

WOMAC-smerteunderskala-scoreforskellen blev beregnet som WOMAC-smerteunderskala-score vurderet ved uge 6 minus WOMAC-smerteunderskala-score vurderet ved baseline.
Baseline til uge 6
Ændring fra baseline til gennemsnittet af uge 2, 6 og 12 efter forsøgsindgang i osteoarthritis smerte målt på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score.
Tidsramme: Baseline til uge 12/tidlig opsigelse

Smerten hos personer med slidgigt blev målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteunderskala-score. WOMAC smerte subskala-score er beregnet som gennemsnittet af den visuelle analoge skala (VAS)-score fra 5 smerte subskala spørgsmål. Forsøgspersonerne markerer VAS, som er en vandret linje på 100 mm i længden, med en enkelt lodret linje for at angive deres smerteniveau i løbet af de sidste 24 timer, hvor 0 mm repræsenterer "Ingen smerte" og 100 mm repræsenterer "Ekstrem smerte".

WOMAC-smerteunderskala-scoreforskellen blev beregnet som WOMAC-smerteunderskala-score vurderet ved uge 2, 6 og 12 minus gennemsnittet af WOMAC-smerteunderskala-score vurderet ved baseline.
Baseline til uge 12/tidlig opsigelse
Ændring fra baseline til gennemsnittet af uge 2, 6 og 12 efter forsøgsindgang i slidgigt Smerte, stivhed og funktion målt ved hjælp af den samlede (sammensatte) Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score.
Tidsramme: Baseline til uge 12/tidlig opsigelse

Smerter, stivhed og funktion hos forsøgspersoner med slidgigt blev målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Index, som er et 24-element spørgeskema. Den samlede (sammensatte) WOMAC-score er beregnet som gennemsnittet af den gennemsnitlige visuelle analoge skala (VAS)-score fra spørgsmålene i smerte-, stivheds- og funktionsunderskalaerne. Emnerne markerer VAS, som er en vandret linje på 100 mm i længden, med en enkelt lodret linje for at angive deres svar på hvert af spørgsmålene, hvor 0 mm repræsenterer "Ingen smerte, stivhed eller besvær" og 100 mm repræsenterer "Ekstrem smerte , stivhed og vanskelighed".

Den samlede (sammensatte) WOMAC-scoreforskel blev beregnet som den samlede (sammensatte) WOMAC-score vurderet i uge 2, 6 og 12 minus den samlede (sammensatte) WOMAC-score vurderet ved baseline.
Baseline til uge 12/tidlig opsigelse
Skift fra baseline til gennemsnittet af uge 2, 6 og 12 efter prøveindtastning i smerteintensitetsforskel målt ved hjælp af 100 mm Visual Analog Scale.
Tidsramme: Baseline til uge 12/tidlig opsigelse

Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), som er en vandret linje på 100 mm i længden. Forsøgspersoner markerer VAS med en enkelt lodret linje for at angive deres aktuelle smerteniveau, hvor 0 mm repræsenterer "Ingen smerte" og 100 mm repræsenterer "Værst tænkelige smerte".

VAS smerteintensitetsforskellen beregnes som gennemsnittet af VAS smerteintensitetsscorerne i uge 2, 6 og 12 minus VAS smerteintensiteten ved baseline.
Baseline til uge 12/tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Kivitz, MD, Altoona Center For Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Jeffry Jacqmein, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Larkin T Wadsworth, MD, Sundance Clinical Research, LLC
  • Ledende efterforsker: Matthew Barton, MD, Office of Matthew Barton, MD
  • Ledende efterforsker: David Bouda, MD, Heartland Clinical Research, Inc
  • Ledende efterforsker: Melanie Christina, MD, Clinical Investigations of Texas, LLC
  • Ledende efterforsker: James R Clark, MD, Charlottesville Medical Research Center, LLC
  • Ledende efterforsker: Stephen Daniels, DO, Premier Research Group - Austin
  • Ledende efterforsker: Richard R Eckert, MD, HypotheTest, LLC
  • Ledende efterforsker: Brandon Essink, MD, Meridian Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Richard M Glover, MD, Heartland Research Associates, LLC
  • Ledende efterforsker: Curtis S Horn, MD, Quality Research Inc
  • Ledende efterforsker: Gregory F Lakin, DO, Professional Research Network of Kansas, LLC
  • Ledende efterforsker: Sathish Modugu, MD, Drug Trials America
  • Ledende efterforsker: Kashyap Patel, MD, Peninsula Research, Inc
  • Ledende efterforsker: Larry D Reed, MD, PhD, HealthCare Research
  • Ledende efterforsker: Douglas R Schumacher, MD, Radiant Research, Inc
  • Ledende efterforsker: Mark Stich, DO, Westside Center for Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Haydn M Thomas, MD, Clinical Trials Technology Inc
  • Ledende efterforsker: Robert J Wagner, MD, Community Research
  • Ledende efterforsker: John M Agaiby, MD, Clinical Investigation Specialists, Inc
  • Ledende efterforsker: Eddie Armas, MD, Well Pharma Medical Research, Corporation
  • Ledende efterforsker: Venkata Challa, MD, Peters Medical Research
  • Ledende efterforsker: John Champlin, MD, Med Center
  • Ledende efterforsker: Francisco Chevres, MD, Pinnacle Trials, Inc
  • Ledende efterforsker: Kent S Hoffman, DO, Alliance Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Raymond E Jackson, MD, Quest Research Institute
  • Ledende efterforsker: Enrico Jones, MD, Triad Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Kevin Kuettel, MD, Acri-Phase I, LLC
  • Ledende efterforsker: Theresia Lee, MD, Progressive Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Julie A Mullen, DO, Sterling Research Group, Ltd
  • Ledende efterforsker: Kyle Patrick, DO, Premier Research Group - Phoenix
  • Ledende efterforsker: Antoinette A Pragalos, MD, Community Research
  • Ledende efterforsker: Eli M Roth, MD, Sterling Research Group, Ltd
  • Ledende efterforsker: Bradley Swenson, MD, Radiant Research, Inc
  • Ledende efterforsker: Marvin Tark, MD, Drug Studies America
  • Ledende efterforsker: Gary Tarshis, MD, Expresscare Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Cindy Tuten, MD, Clinical Study Center of Asheville, LLC
  • Ledende efterforsker: Larry S Watkins, MD, Lynn Institute of the Ozarks
  • Ledende efterforsker: Tamela Zimmerman, MD, Community Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIC3-08-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner