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Estudo de cápsulas de diclofenaco para tratar a dor da osteoartrite

29 de abril de 2014 atualizado por: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Dose Fixa, Grupo Paralelo, Eficácia e Segurança de Cápsulas de Diclofenaco [Test] em Indivíduos com Osteoartrite do Joelho ou Quadril

O objetivo deste estudo é determinar se as cápsulas de diclofenaco [teste] são seguras e eficazes para o tratamento da dor da osteoartrite no quadril ou joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

305

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Premier Research Group - Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Acri-Phase I, LLC
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Med Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Expresscare Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Well Pharma Medical Research, Corporation
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Peninsula Research, Inc
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Alliance Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Clinical Trials Technology Inc
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Community Research
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Office of Matthew Barton, MD
    • New York
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Triad Clinical Research
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Radiant Research, Inc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Radiant Research, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Premier Research Group - Austin
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Quality Research Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
        • HypotheTest, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico primário de classe funcional I-III OA do quadril ou joelho com exacerbação de osteoartrite documentada no início do estudo
  • Usuário crônico de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e/ou acetaminofeno para dor na OA
  • Interrompeu toda a terapia analgésica na triagem
  • Para mulheres com potencial para engravidar: uma mulher que não esteja grávida nem amamentando e que esteja praticando um método aceitável de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  • História de reação alérgica ou intolerância clinicamente significativa a paracetamol, aspirina ou qualquer AINE, incluindo diclofenaco
  • Requer o uso contínuo de opioides ou produtos combinados de opioides para controlar a dor da OA no joelho ou quadril
  • Doença cardíaca, respiratória, neurológica, imunológica, hematológica ou renal instável clinicamente significativa
  • Dificuldades significativas em engolir cápsulas ou incapacidade de tolerar medicação oral
  • Participação anterior em outro estudo clínico de cápsulas de diclofenaco ou recebeu qualquer medicamento ou dispositivo experimental ou terapia experimental dentro de 30 dias antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo Cápsula
Medicamento: Placebo
Cápsulas
Experimental: Diclofenaco Cápsulas 35 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Diclofenaco
Cápsulas bid de 35 mg
Medicamento: Diclofenaco
Cápsulas de 35 mg três vezes ao dia
Experimental: Diclofenaco cápsulas 35 mg três vezes ao dia
Medicamento: Diclofenaco
Cápsulas bid de 35 mg
Medicamento: Diclofenaco
Cápsulas de 35 mg três vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 12 após a entrada no estudo em dor de osteoartrite medida na pontuação da subescala de dor do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Prazo: Linha de base até a Semana 12/Término Antecipado

A dor em indivíduos com osteoartrite foi medida usando a pontuação da subescala de dor do Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). A pontuação da subescala de dor WOMAC é calculada como a média das pontuações da escala visual analógica (VAS) de 5 questões da subescala de dor. Os sujeitos marcam a EVA, que é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, com uma única linha vertical para indicar o nível de dor nas últimas 24 horas, com 0 mm representando "Sem dor" e 100 mm representando "Extrema dor".

A diferença de pontuação da subescala de dor WOMAC é calculada como a pontuação da subescala de dor WOMAC avaliada na Semana 12 menos a pontuação da subescala de dor WOMAC avaliada na linha de base.
Linha de base até a Semana 12/Término Antecipado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 2 após a entrada no estudo em dor de osteoartrite medida na pontuação da subescala de dor do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Prazo: Linha de base para a Semana 2

A dor em indivíduos com osteoartrite foi medida usando a pontuação da subescala de dor do Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). A pontuação da subescala de dor WOMAC é calculada como a média das pontuações da escala visual analógica (VAS) de 5 questões da subescala de dor. Os sujeitos marcam a EVA, que é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, com uma única linha vertical para indicar o nível de dor nas últimas 24 horas, com 0 mm representando "Sem dor" e 100 mm representando "Extrema dor".

A diferença de pontuação da subescala de dor WOMAC foi calculada como a pontuação da subescala de dor WOMAC avaliada na Semana 2 menos a pontuação da subescala de dor WOMAC avaliada na linha de base.
Linha de base para a Semana 2
Mudança da linha de base para a semana 6 após a entrada no estudo em dor de osteoartrite medida na pontuação da subescala de dor do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Prazo: Linha de base para a Semana 6

A dor em indivíduos com osteoartrite foi medida usando a pontuação da subescala de dor do Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). A pontuação da subescala de dor WOMAC é calculada como a média das pontuações da escala visual analógica (VAS) de 5 questões da subescala de dor. Os sujeitos marcam a EVA, que é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, com uma única linha vertical para indicar o nível de dor nas últimas 24 horas, com 0 mm representando "Sem dor" e 100 mm representando "Extrema dor".

A diferença na pontuação da subescala de dor WOMAC foi calculada como a pontuação da subescala de dor WOMAC avaliada na Semana 6 menos a pontuação da subescala de dor WOMAC avaliada na linha de base.
Linha de base para a Semana 6
Mudança da linha de base para a média das semanas 2, 6 e 12 após a entrada no estudo em dor de osteoartrite medida na pontuação da subescala de dor do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Prazo: Linha de base até a Semana 12/Término Antecipado

A dor em indivíduos com osteoartrite foi medida usando a pontuação da subescala de dor do Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). A pontuação da subescala de dor WOMAC é calculada como a média das pontuações da escala visual analógica (VAS) de 5 questões da subescala de dor. Os sujeitos marcam a EVA, que é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, com uma única linha vertical para indicar o nível de dor nas últimas 24 horas, com 0 mm representando "Sem dor" e 100 mm representando "Extrema dor".

A diferença de pontuação da subescala de dor WOMAC foi calculada como a pontuação da subescala de dor WOMAC avaliada nas semanas 2, 6 e 12 menos a média da pontuação da subescala de dor WOMAC avaliada na linha de base.
Linha de base até a Semana 12/Término Antecipado
Mudança da linha de base para a média das semanas 2, 6 e 12 após a entrada no estudo em osteoartrite Dor, rigidez e função medidas usando a pontuação total (composta) do Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Prazo: Linha de base até a Semana 12/Término Antecipado

Dor, rigidez e função em indivíduos com osteoartrite foram medidos usando o Índice das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC), que é um questionário de 24 itens. A pontuação WOMAC total (composta) é calculada como a média das pontuações médias da escala visual analógica (VAS) das perguntas nas subescalas de dor, rigidez e função. Os sujeitos marcam a EVA, que é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, com uma única linha vertical para indicar sua resposta a cada uma das perguntas, com 0 mm representando "Sem Dor, Rigidez ou Dificuldade" e 100 mm representando "Dor Extrema , Rigidez e Dificuldade".

A diferença de pontuação WOMAC total (composta) foi calculada como a pontuação WOMAC total (composta) avaliada nas Semanas 2, 6 e 12 menos a pontuação WOMAC total (composta) avaliada na linha de base.
Linha de base até a Semana 12/Término Antecipado
Mudança da linha de base para a média das semanas 2, 6 e 12 após a entrada no estudo Diferença de intensidade da dor medida usando a escala visual analógica de 100 mm.
Prazo: Linha de base até a Semana 12/Término Antecipado

A intensidade da dor é avaliada usando uma escala visual analógica (VAS), que é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento. Os indivíduos marcam a VAS com uma única linha vertical para indicar seu nível de dor atual, com 0 mm representando "Sem dor" e 100 mm representando "Pior dor imaginável".

A diferença de intensidade de dor VAS é calculada como a média dos escores de intensidade de dor VAS nas semanas 2, 6 e 12 menos a intensidade de dor VAS na linha de base.
Linha de base até a Semana 12/Término Antecipado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Kivitz, MD, Altoona Center For Clinical Research
  • Investigador principal: Jeffry Jacqmein, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Investigador principal: Larkin T Wadsworth, MD, Sundance Clinical Research, LLC
  • Investigador principal: Matthew Barton, MD, Office of Matthew Barton, MD
  • Investigador principal: David Bouda, MD, Heartland Clinical Research, Inc
  • Investigador principal: Melanie Christina, MD, Clinical Investigations of Texas, LLC
  • Investigador principal: James R Clark, MD, Charlottesville Medical Research Center, LLC
  • Investigador principal: Stephen Daniels, DO, Premier Research Group - Austin
  • Investigador principal: Richard R Eckert, MD, HypotheTest, LLC
  • Investigador principal: Brandon Essink, MD, Meridian Clinical Research
  • Investigador principal: Richard M Glover, MD, Heartland Research Associates, LLC
  • Investigador principal: Curtis S Horn, MD, Quality Research Inc
  • Investigador principal: Gregory F Lakin, DO, Professional Research Network of Kansas, LLC
  • Investigador principal: Sathish Modugu, MD, Drug Trials America
  • Investigador principal: Kashyap Patel, MD, Peninsula Research, Inc
  • Investigador principal: Larry D Reed, MD, PhD, HealthCare Research
  • Investigador principal: Douglas R Schumacher, MD, Radiant Research, Inc
  • Investigador principal: Mark Stich, DO, Westside Center for Clinical Research
  • Investigador principal: Haydn M Thomas, MD, Clinical Trials Technology Inc
  • Investigador principal: Robert J Wagner, MD, Community Research
  • Investigador principal: John M Agaiby, MD, Clinical Investigation Specialists, Inc
  • Investigador principal: Eddie Armas, MD, Well Pharma Medical Research, Corporation
  • Investigador principal: Venkata Challa, MD, Peters Medical Research
  • Investigador principal: John Champlin, MD, Med Center
  • Investigador principal: Francisco Chevres, MD, Pinnacle Trials, Inc
  • Investigador principal: Kent S Hoffman, DO, Alliance Clinical Research
  • Investigador principal: Raymond E Jackson, MD, Quest Research Institute
  • Investigador principal: Enrico Jones, MD, Triad Clinical Research
  • Investigador principal: Kevin Kuettel, MD, Acri-Phase I, LLC
  • Investigador principal: Theresia Lee, MD, Progressive Clinical Research
  • Investigador principal: Julie A Mullen, DO, Sterling Research Group, Ltd
  • Investigador principal: Kyle Patrick, DO, Premier Research Group - Phoenix
  • Investigador principal: Antoinette A Pragalos, MD, Community Research
  • Investigador principal: Eli M Roth, MD, Sterling Research Group, Ltd
  • Investigador principal: Bradley Swenson, MD, Radiant Research, Inc
  • Investigador principal: Marvin Tark, MD, Drug Studies America
  • Investigador principal: Gary Tarshis, MD, Expresscare Clinical Research
  • Investigador principal: Cindy Tuten, MD, Clinical Study Center of Asheville, LLC
  • Investigador principal: Larry S Watkins, MD, Lynn Institute of the Ozarks
  • Investigador principal: Tamela Zimmerman, MD, Community Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DIC3-08-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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