Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung von Diclofenac-Kapseln zur Behandlung von Arthroseschmerzen

29. April 2014 aktualisiert von: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppenstudie der Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Diclofenac [Test]-Kapseln bei Patienten mit Arthrose des Knies oder der Hüfte

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Diclofenac [Test]-Kapseln sicher und wirksam zur Behandlung von Arthroseschmerzen in der Hüfte oder im Knie sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Premier Research Group - Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Acri-Phase I, LLC
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Med Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Expresscare Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Well Pharma Medical Research, Corporation
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Peninsula Research, Inc
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Alliance Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Clinical Trials Technology Inc
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Community Research
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Office of Matthew Barton, MD
    • New York
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Triad Clinical Research
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Radiant Research, Inc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Radiant Research, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Premier Research Group - Austin
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
        • HypotheTest, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose einer Arthrose der Funktionsklasse I–III der Hüfte oder des Knies mit dokumentiertem Arthroseschub zu Studienbeginn
  • Chronischer Benutzer von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und/oder Paracetamol gegen Arthroseschmerzen
  • Beim Screening wurde die gesamte Analgetikatherapie abgebrochen
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: eine Frau, die nicht schwanger ist und nicht stillt und die eine akzeptable Verhütungsmethode anwendet

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder einer klinisch signifikanten Unverträglichkeit gegenüber Paracetamol, Aspirin oder anderen NSAR, einschließlich Diclofenac
  • Erfordert die kontinuierliche Anwendung von Opioiden oder Opioidkombinationsprodukten, um OA-Schmerzen im Knie oder in der Hüfte zu kontrollieren
  • Klinisch signifikante instabile Herz-, Atemwegs-, neurologische, immunologische, hämatologische oder Nierenerkrankung
  • Erhebliche Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln oder Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
  • Frühere Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Diclofenac-Kapseln oder Erhalt eines Prüfpräparats oder -geräts oder einer Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Kapseln
Experimental: Diclofenac-Kapseln 35 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: Diclofenac
35 mg 2-mal täglich Kapseln
Arzneimittel: Diclofenac
35 mg 3-mal täglich Kapseln
Experimental: Diclofenac-Kapseln 35 mg 3-mal täglich
Arzneimittel: Diclofenac
35 mg 2-mal täglich Kapseln
Arzneimittel: Diclofenac
35 mg 3-mal täglich Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 12 nach Studieneintritt bei Osteoarthritis-Schmerzen, gemessen anhand des Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score der Western Ontario and McMaster Universities.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12/Vorzeitige Beendigung

Die Schmerzen bei Probanden mit Osteoarthritis wurden anhand der Schmerzsubskala des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) gemessen. Die Punktzahl der WOMAC-Schmerz-Subskala wird als Durchschnitt der Punktzahlen der visuellen Analogskala (VAS) aus 5 Fragen der Schmerz-Subskala berechnet. Die Probanden markieren die VAS, eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, mit einer einzelnen vertikalen Linie, um ihr Schmerzniveau in den letzten 24 Stunden anzugeben, wobei 0 mm für „keine Schmerzen“ und 100 mm für „extreme Schmerzen“ stehen.

Die Differenz der WOMAC-Schmerz-Subskala wird als die in Woche 12 bewertete WOMAC-Schmerz-Subskala abzüglich der zu Studienbeginn bewerteten WOMAC-Schmerz-Subskala berechnet.
Baseline bis Woche 12/Vorzeitige Beendigung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 2 nach Studieneintritt bei Osteoarthritis-Schmerzen, gemessen anhand des Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score der Western Ontario and McMaster Universities.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2

Die Schmerzen bei Probanden mit Osteoarthritis wurden anhand der Schmerzsubskala des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) gemessen. Die Punktzahl der WOMAC-Schmerz-Subskala wird als Durchschnitt der Punktzahlen der visuellen Analogskala (VAS) aus 5 Fragen der Schmerz-Subskala berechnet. Die Probanden markieren die VAS, eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, mit einer einzelnen vertikalen Linie, um ihr Schmerzniveau in den letzten 24 Stunden anzugeben, wobei 0 mm für „keine Schmerzen“ und 100 mm für „extreme Schmerzen“ stehen.

Die Differenz der Punktzahl der WOMAC-Schmerz-Subskala wurde als die in Woche 2 bewertete WOMAC-Schmerz-Subskala abzüglich der zu Studienbeginn bewerteten WOMAC-Schmerz-Subskala berechnet.
Baseline bis Woche 2
Änderung von Baseline zu Woche 6 nach Studieneintritt bei Osteoarthritis-Schmerzen, gemessen anhand des Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score der Western Ontario and McMaster Universities.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6

Die Schmerzen bei Probanden mit Osteoarthritis wurden anhand der Schmerzsubskala des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) gemessen. Die Punktzahl der WOMAC-Schmerz-Subskala wird als Durchschnitt der Punktzahlen der visuellen Analogskala (VAS) aus 5 Fragen der Schmerz-Subskala berechnet. Die Probanden markieren die VAS, eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, mit einer einzelnen vertikalen Linie, um ihr Schmerzniveau in den letzten 24 Stunden anzugeben, wobei 0 mm für „keine Schmerzen“ und 100 mm für „extreme Schmerzen“ stehen.

Die Differenz der Punktzahl der WOMAC-Schmerz-Subskala wurde als die in Woche 6 bewertete WOMAC-Schmerz-Subskala abzüglich der zu Studienbeginn bewerteten WOMAC-Schmerz-Subskala berechnet.
Baseline bis Woche 6
Änderung vom Ausgangswert zum Durchschnitt der Wochen 2, 6 und 12 nach Studienbeginn bei Osteoarthritis-Schmerzen, gemessen anhand des WOMAC-Schmerz-Subskalen-Scores der Universitäten Western Ontario und Osteoarthritis Index (Osteoarthritis Index).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12/vorzeitige Beendigung

Die Schmerzen bei Probanden mit Arthrose wurden mithilfe des Schmerz-Subskalen-Scores Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) gemessen. Der WOMAC-Schmerz-Subskalen-Score wird als Durchschnitt der visuellen Analogskala (VAS)-Scores aus 5 Schmerz-Subskalen-Fragen berechnet. Die Probanden markieren das VAS, eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, mit einer einzelnen vertikalen Linie, um ihr Schmerzniveau in den letzten 24 Stunden anzuzeigen, wobei 0 mm für „Keine Schmerzen“ und 100 mm für „Extreme Schmerzen“ steht.

Der WOMAC-Schmerz-Subskalen-Score-Unterschied wurde als der in den Wochen 2, 6 und 12 ermittelte WOMAC-Schmerz-Subskalen-Score minus dem Durchschnitt des zu Studienbeginn ermittelten WOMAC-Schmerz-Subskalen-Scores berechnet.
Ausgangswert bis Woche 12/vorzeitige Beendigung
Änderung vom Ausgangswert zum Durchschnitt der Wochen 2, 6 und 12 nach Studienbeginn bei Osteoarthritis-Schmerzen, Steifheit und Funktion, gemessen anhand des Gesamtscores (Composite) Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12/vorzeitige Beendigung

Schmerzen, Steifheit und Funktion bei Patienten mit Arthrose wurden mithilfe des Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Index gemessen, einem 24-Punkte-Fragebogen. Der gesamte (zusammengesetzte) WOMAC-Score wird als Durchschnitt der mittleren visuellen Analogskala (VAS)-Scores aus den Fragen in den Unterskalen Schmerz, Steifheit und Funktion berechnet. Die Probanden markieren das VAS, eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, mit einer einzelnen vertikalen Linie, um ihre Antwort auf jede der Fragen anzuzeigen, wobei 0 mm für „Keine Schmerzen, Steifheit oder Schwierigkeiten“ und 100 mm für „Extreme Schmerzen“ steht , Steifheit und Schwierigkeit“.

Die gesamte (zusammengesetzte) WOMAC-Score-Differenz wurde als der gesamte (zusammengesetzte) WOMAC-Score berechnet, der in den Wochen 2, 6 und 12 ermittelt wurde, abzüglich des gesamten (zusammengesetzten) WOMAC-Scores, der zu Studienbeginn ermittelt wurde.
Ausgangswert bis Woche 12/vorzeitige Beendigung
Änderung der Schmerzintensitätsdifferenz, gemessen mit der visuellen 100-mm-Analogskala, vom Ausgangswert zum Durchschnitt der Wochen 2, 6 und 12 nach Studienbeginn.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12/vorzeitige Beendigung

Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, bei der es sich um eine horizontale Linie von 100 mm Länge handelt. Die Probanden markieren das VAS mit einer einzelnen vertikalen Linie, um ihr aktuelles Schmerzniveau anzuzeigen, wobei 0 mm für „kein Schmerz“ und 100 mm für „stärkster vorstellbarer Schmerz“ steht.

Der VAS-Schmerzintensitätsunterschied wird als Durchschnitt der VAS-Schmerzintensitätswerte in den Wochen 2, 6 und 12 abzüglich der VAS-Schmerzintensität zu Studienbeginn berechnet.
Ausgangswert bis Woche 12/vorzeitige Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Kivitz, MD, Altoona Center For Clinical Research
  • Hauptermittler: Jeffry Jacqmein, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Hauptermittler: Larkin T Wadsworth, MD, Sundance Clinical Research, LLC
  • Hauptermittler: Matthew Barton, MD, Office of Matthew Barton, MD
  • Hauptermittler: David Bouda, MD, Heartland Clinical Research, Inc
  • Hauptermittler: Melanie Christina, MD, Clinical Investigations of Texas, LLC
  • Hauptermittler: James R Clark, MD, Charlottesville Medical Research Center, LLC
  • Hauptermittler: Stephen Daniels, DO, Premier Research Group - Austin
  • Hauptermittler: Richard R Eckert, MD, HypotheTest, LLC
  • Hauptermittler: Brandon Essink, MD, Meridian Clinical Research
  • Hauptermittler: Richard M Glover, MD, Heartland Research Associates, LLC
  • Hauptermittler: Curtis S Horn, MD, Quality Research Inc
  • Hauptermittler: Gregory F Lakin, DO, Professional Research Network of Kansas, LLC
  • Hauptermittler: Sathish Modugu, MD, Drug Trials America
  • Hauptermittler: Kashyap Patel, MD, Peninsula Research, Inc
  • Hauptermittler: Larry D Reed, MD, PhD, HealthCare Research
  • Hauptermittler: Douglas R Schumacher, MD, Radiant Research, Inc
  • Hauptermittler: Mark Stich, DO, Westside Center for Clinical Research
  • Hauptermittler: Haydn M Thomas, MD, Clinical Trials Technology Inc
  • Hauptermittler: Robert J Wagner, MD, Community Research
  • Hauptermittler: John M Agaiby, MD, Clinical Investigation Specialists, Inc
  • Hauptermittler: Eddie Armas, MD, Well Pharma Medical Research, Corporation
  • Hauptermittler: Venkata Challa, MD, Peters Medical Research
  • Hauptermittler: John Champlin, MD, Med Center
  • Hauptermittler: Francisco Chevres, MD, Pinnacle Trials, Inc
  • Hauptermittler: Kent S Hoffman, DO, Alliance Clinical Research
  • Hauptermittler: Raymond E Jackson, MD, Quest Research Institute
  • Hauptermittler: Enrico Jones, MD, Triad Clinical Research
  • Hauptermittler: Kevin Kuettel, MD, Acri-Phase I, LLC
  • Hauptermittler: Theresia Lee, MD, Progressive Clinical Research
  • Hauptermittler: Julie A Mullen, DO, Sterling Research Group, Ltd
  • Hauptermittler: Kyle Patrick, DO, Premier Research Group - Phoenix
  • Hauptermittler: Antoinette A Pragalos, MD, Community Research
  • Hauptermittler: Eli M Roth, MD, Sterling Research Group, Ltd
  • Hauptermittler: Bradley Swenson, MD, Radiant Research, Inc
  • Hauptermittler: Marvin Tark, MD, Drug Studies America
  • Hauptermittler: Gary Tarshis, MD, Expresscare Clinical Research
  • Hauptermittler: Cindy Tuten, MD, Clinical Study Center of Asheville, LLC
  • Hauptermittler: Larry S Watkins, MD, Lynn Institute of the Ozarks
  • Hauptermittler: Tamela Zimmerman, MD, Community Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIC3-08-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren