Bezpečnost a výkon jednokomorového kolenního systému Journey™ II UNI (JII-Uni)
26. února 2026 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
Prospektivní, multicentrická klinická následná studie po uvedení na trh k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu unikompartmentálního kolenního systému Journey™ II UNI
Tato klinická studie bude hodnotit časnou až střednědobou bezpečnost a výkonnost JOURNEY™ II UNI UKS u pacientů s nezánětlivým degenerativním onemocněním kloubu kolena vyžadujícím laterální nebo mediální náhradu kolenního kompartmentu.
Budou hodnoceny klinické, radiografické, zdravotně ekonomické a bezpečnostní výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posoudit bezpečnost a výkon JOURNEY™ II UNI UKS u pacientů s jednokompartmentální degenerací kolena prokázáním non-inferiority kumulativního procenta přežití implantátu u subjektů s implantovaným JOURNEY™ II UNI UKS ve srovnání s referenční mírou v literatuře 91,7 % (výroční zpráva AOA 2015)12 po 5 letech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
154
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie, 25124
- Poliambulanza Institute Hospital Foundation
-
Como, Itálie, 22100
- Istituto Clinico Villa Aprica
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-913
- Zeromski hospital
-
Zabrze, Polsko, 41-803
- Hospital Miejski Zabrze
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
- OrthoIllinois, LTD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Unikompartmentální kolenní systém JOURNEY™ II UNI (UKS) u pacientů s nezánětlivým degenerativním kloubním onemocněním (NIDJD) kolena vyžadujícím náhradu buď mediálního, nebo laterálního kompartmentu kolena.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení do studie.
- Unikompartmentální, NIDJD, včetně OA, traumatické artritidy nebo avaskulární nekrózy.
- Osmnáct (18) let nebo starší v době operace.
- Kosterně dospělý podle úsudku PI.
- Splnil přijatelnou předoperační lékařskou prověrku a je bez (nebo přijatelně léčených) srdečních, plicních, hematologických, infekčních nebo jiných stavů, které by představovaly nadměrné operační riziko.
- Ochota a schopnost zúčastnit se požadovaných následných návštěv v místě výzkumu a vyplnit studijní postupy a dotazníky.
Souhlasil s účastí ve studii podpisem EC-schválené ICF.
Kritéria vyloučení:
Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií musí být vyloučeny z účasti ve studii.
- Korekce funkční deformity.
- Revizní postupy tam, kde selhala jiná léčba nebo zařízení.
- Léčba zlomenin, které nelze zvládnout jinými technikami.
- Nedostatečná kostní zásoba k podpoře zařízení, která by učinila postup neospravedlnitelným, včetně, ale bez omezení, těžké osteopenie/osteoporózy nebo rodinné anamnézy závažné osteoporózy/osteopenie.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40.
- Insuficience kolaterálního vazu.
- Aktivní infekce, léčená nebo neléčená, systémová nebo v místě plánovaného chirurgického zákroku nebo předchozí intraartikulární infekce.
- Nekompletní nebo nedostatečná měkká tkáň obklopující koleno.
- Stavy, které mohou interferovat s přežitím nebo výsledkem UKA, včetně, aniž by byl výčet omezující, Pagetovy choroby, Charcotovy choroby, vaskulární nedostatečnosti, svalové atrofie, nekontrolovaného diabetu, renální insuficience nebo neuromuskulárního onemocnění.
- Diagnóza imunosupresivní poruchy.
- Známá alergie na studijní zařízení nebo jednu nebo více jeho součástí.
- Těhotná nebo plánující těhotenství v průběhu studie.
- Subjekt má podle názoru PI emoční nebo neurologický stav, který by předcházel jeho schopnosti nebo ochotě účastnit se studie, včetně duševní choroby, mentální retardace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití implantátu 5 let po operaci
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události související se zařízením
Časové okno: 5 let
|
Všechny AE budou shromážděny a hlášeny
|
5 let
|
|
Rentgenová hodnocení
Časové okno: 5 let
|
Pro posouzení změn fixace implantátu a integrity kosti bude provedeno vyhodnocení na základě srovnání antero zadních a laterálních rentgenových snímků v několika časových bodech.
Rentgenové snímky budou také hodnoceny na radiolucenci, osteolýzu, umístění implantátu, migraci implantátu, uvolnění implantátu, periprotetickou zlomeninu, opotřebení kloubních ploch náhradních komponent
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
19. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-4049-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .