- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01466218
Světové obchodní centrum (WTC) HRUDNÍK
Plicní abnormality, diastolická dysfunkce a expozice World Trade Center: Důsledky pro diagnostiku a léčbu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vážná nemoc a zranění po útocích na Světové obchodní centrum (WTC) z 11. září 2001 (11. září 2001) postihly tisíce respondentů, kteří pracovali na úsilí o záchranu a obnovu WTC. Během této doby byli tito jedinci vystaveni obrovskému množství environmentálních toxinů a fyzických nebezpečí. Populace přeživších představuje jedinečnou příležitost důsledně zkoumat účinky vdechovaných částic na riziko přetrvávajících plicních a chronických kardiopulmonálních onemocnění.
Původní zprávy o 9 500 respondentech WTC vyšetřených mezi červencem 2002 a dubnem 2004 zaznamenaly abnormální výsledky plicních funkcí u jedné třetiny účastníků. Další studie této populace prokázaly přetrvávající změny v plicních funkčních testech 9 let po expozici (Výroční zpráva 2010 o zdraví z 11. září). Existuje mnoho komplexních interakcí mezi plicním a kardiovaskulárním systémem. Ve skutečnosti na molekulární úrovni důkazy podporují integrální úlohu drah závislých na reaktivních formách kyslíku (ROS) při podněcování plicního oxidačního stresu, systémových prozánětlivých reakcí, vaskulární dysfunkce a aterosklerózy.
Studie na zvířatech prokázaly, že vdechování částic může vést k oslabení srdečního svalu. Navíc u pacientů, u kterých se vyvinulo plicní onemocnění z inhalace částic, se může vyvinout zvýšený tlak v plicních tepnách a také dysfunkce pravé srdeční komory. Konečně, pacienti, kteří utrpěli blokádu koronárních tepen, mohou vykazovat abnormality ve funkci srdce, které mohou být detekovány echokardiogramem.
Předběžná práce naší skupiny odhalila echokardiografický důkaz srdečních abnormalit u podskupiny 1190 WTC respondérů. Je známo, že diastolická dysfunkce nebo zhoršená relaxace komor doprovází stárnutí a je spojena s hypertenzní srdeční chorobou. V naší analýze subjektů ve věku < 50 let, BMI < 30 a bez diagnózy hypertenze vyšetřovatelé zjistili prevalenci diastolické dysfunkce 47 %. Důležité je, že když byla populace zúžena na vyloučení bývalých nebo současných kuřáků a pacientů s abnormalitami LK, 12 % mělo abnormality diastolické funkce pravé komory. Vyšetřovatelé navrhují analyzovat vztah mezi abnormalitami plicních funkcí a průkazem diastolické dysfunkce.
Přesvědčivé údaje nasvědčují tomu, že obstrukční spánková apnoe (OSA) přispívá k rozvoji hypertenze, arytmií, vaskulární dysfunkce a srdečních onemocnění. Webber et al prokázali zvýšenou prevalenci obstrukční spánkové apnoe (OSA) mezi hasiči vystavenými katastrofě WTC a naše skupina prokázala podobnou prevalenci screeningu pozitivního na OSA mezi 2500 policisty přítomnými na Ground Zero. Vztah mezi OSA a rizikem srdečního onemocnění zahrnuje podobné patofyziologické dráhy včetně zánětu a zhoršené vaskulární reaktivity.
Kromě tradičních rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění (CVD) studie ukázaly, že expozice vdechování částic (PM) přispívá ke kardiovaskulární morbiditě a mortalitě. Vědecké prohlášení American Heart Association z roku 2010 o znečištění ovzduší částicemi a kardiovaskulárním onemocněním poskytlo přesvědčivé důkazy o zvýšeném riziku způsobeném znečištěním ovzduší. Ačkoli přesné mechanismy, kterými PM způsobují tyto toxické účinky, nejsou dostatečně pochopeny a je pravděpodobné, že za akutní a chronické účinky jsou zodpovědné různé mechanismy. Kromě toho se PM skládá z mnoha různých složek a různé složky mohou ovlivňovat CVD různými mechanismy, jako jsou elektrofyziologické změny, zánět, koagulace, účinky na funkci endoteliálních buněk a ateroskleróza. Stručně řečeno, tisíce odpůrců WTC byly vystaveny tisícům tun hrubých a jemných částic, cementového prachu, skleněných vláken, azbestu, olova, kyseliny chlorovodíkové, polychlorovaných bifenylů, organochlorových pesticidů a polychlorovaných dioxinů a furanů. Není známo, do jaké míry expozice PM modifikovala riziko rozvoje aterosklerotického onemocnění, kromě plicních účinků a účinků na srdeční funkci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Respondenti Světového obchodního centra, kteří jsou v současné době zapsáni do Zdravotního programu Světového obchodního centra – klinického centra excelence, dříve známého jako Program lékařského monitorování a léčby WTC
- Ve věku nad 39 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dobrovolníci a pracovníci WTC
Jakýkoli současný účastník Světového obchodního centra Health Program-Clinical Center of Excellence, dříve známého jako World Trade Center Medical Monitoring and Treatment Program
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spirometrie
Časové okno: den 1
|
Vyhodnotit přetrvávající longitudinální účinky abnormalit plicních funkcí (spirometrie) a navíc prokázat prevalenci zhoršeného DLCO u respondentů WTC.
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diastolická dysfunkce RV
Časové okno: den 1
|
Stanovit vztah mezi abnormalitami funkce plic (spirometrie a DLCO) a srdeční dysfunkcí pomocí echokardiogramů k měření diastolické dysfunkce pravé komory (RV).
|
den 1
|
|
Diastolická funkce LK
Časové okno: den 1
|
Vyhodnotit souvislost mezi úrovněmi expozice vdechovaným částicím na srdeční dysfunkci měřenou diastolickou funkcí levé komory (LV) nebo průkazem subklinické aterosklerózy s vysokým rizikem koronárního kalciového skóre u WTC respondérů.
|
den 1
|
|
riziko obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: den 1
|
Stanovit rizika rozvoje obstrukční spánkové apnoe (OSA) v populaci respondentů WTC a vyhodnotit účinek OSA na zprostředkování diastolické dysfunkce.
|
den 1
|
|
mikrovaskulární a kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: den 1
|
Demonstrovat specifické mediátory a cesty, které spojují účinky vdechovaných částic s mikrovaskulárním a kardiovaskulárním onemocněním.
Tento cíl bude zkoumán pomocí měření vaskulární reaktivity (periferní arteriální tonometrie) a sérových zánětlivých a hemostatických markerů z krve skladované při úvodní monitorovací návštěvě, jakož i aktuálních vzorků krve.
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brook RD, Franklin B, Cascio W, Hong Y, Howard G, Lipsett M, Luepker R, Mittleman M, Samet J, Smith SC Jr, Tager I; Expert Panel on Population and Prevention Science of the American Heart Association. Air pollution and cardiovascular disease: a statement for healthcare professionals from the Expert Panel on Population and Prevention Science of the American Heart Association. Circulation. 2004 Jun 1;109(21):2655-71. doi: 10.1161/01.CIR.0000128587.30041.C8.
- Brook RD, Rajagopalan S, Pope CA 3rd, Brook JR, Bhatnagar A, Diez-Roux AV, Holguin F, Hong Y, Luepker RV, Mittleman MA, Peters A, Siscovick D, Smith SC Jr, Whitsel L, Kaufman JD; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention, Council on the Kidney in Cardiovascular Disease, and Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. Particulate matter air pollution and cardiovascular disease: An update to the scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Jun 1;121(21):2331-78. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181dbece1. Epub 2010 May 10.
- Shamsuzzaman AS, Gersh BJ, Somers VK. Obstructive sleep apnea: implications for cardiac and vascular disease. JAMA. 2003 Oct 8;290(14):1906-14. doi: 10.1001/jama.290.14.1906.
- Webber MP, Lee R, Soo J, Gustave J, Hall CB, Kelly K, Prezant D. Prevalence and incidence of high risk for obstructive sleep apnea in World Trade Center-exposed rescue/recovery workers. Sleep Breath. 2011 Sep;15(3):283-94. doi: 10.1007/s11325-010-0379-7. Epub 2010 Jul 1.
- Herbert R, Moline J, Skloot G, Metzger K, Baron S, Luft B, Markowitz S, Udasin I, Harrison D, Stein D, Todd A, Enright P, Stellman JM, Landrigan PJ, Levin SM. The World Trade Center disaster and the health of workers: five-year assessment of a unique medical screening program. Environ Health Perspect. 2006 Dec;114(12):1853-8. doi: 10.1289/ehp.9592.
- 2010 Annual Report on 9/11 Health. Available at: www.nyc.gov/9-11HealthInfo.
- Dominici F, Peng RD, Bell ML, Pham L, McDermott A, Zeger SL, Samet JM. Fine particulate air pollution and hospital admission for cardiovascular and respiratory diseases. JAMA. 2006 Mar 8;295(10):1127-34. doi: 10.1001/jama.295.10.1127.
- Pope CA 3rd, Hansen ML, Long RW, Nielsen KR, Eatough NL, Wilson WE, Eatough DJ. Ambient particulate air pollution, heart rate variability, and blood markers of inflammation in a panel of elderly subjects. Environ Health Perspect. 2004 Mar;112(3):339-45. doi: 10.1289/ehp.6588.
- Hamade AK, Tankersley CG. Interstrain variation in cardiac and respiratory adaptation to repeated ozone and particulate matter exposures. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2009 Apr;296(4):R1202-15. doi: 10.1152/ajpregu.90808.2008. Epub 2009 Jan 21.
- Tankersley CG, Champion HC, Takimoto E, Gabrielson K, Bedja D, Misra V, El-Haddad H, Rabold R, Mitzner W. Exposure to inhaled particulate matter impairs cardiac function in senescent mice. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2008 Jul;295(1):R252-63. doi: 10.1152/ajpregu.00697.2007. Epub 2008 Apr 30.
- Croft L, McLaughlin MA, Bander J, et al. First Documentation of Cardiac Dysfunction Following Exposure to the World Trade Center Disaster. JACC. 2010;55:A86.E810.
- McLaughlin MA, Tamler R, Woodward M, Moline J, Sawit ST, O'Boyle J, Berookhim B, Lu K, Bar-Chama N. Hypogonadism is Independently Associated with Obstructive Sleep Apnea in Middle-aged Men. Poster session presented at: American Heart Association Quality of Care and Outcomes Research 2011 Scientific Sessions; 2011 May 12-14; Washington, DC.
- Clark RN, Green R, Swayze G, et al. Environmental studies of the World Trade Center area after the September 11, 2001 attack. Available at: http://pubs.usgs.gov/of/2001/ofr-01-0429.
- Landrigan PJ, Lioy PJ, Thurston G, Berkowitz G, Chen LC, Chillrud SN, Gavett SH, Georgopoulos PG, Geyh AS, Levin S, Perera F, Rappaport SM, Small C; NIEHS World Trade Center Working Group. Health and environmental consequences of the world trade center disaster. Environ Health Perspect. 2004 May;112(6):731-9. doi: 10.1289/ehp.6702.
- Lioy PJ, Weisel CP, Millette JR, Eisenreich S, Vallero D, Offenberg J, Buckley B, Turpin B, Zhong M, Cohen MD, Prophete C, Yang I, Stiles R, Chee G, Johnson W, Porcja R, Alimokhtari S, Hale RC, Weschler C, Chen LC. Characterization of the dust/smoke aerosol that settled east of the World Trade Center (WTC) in lower Manhattan after the collapse of the WTC 11 September 2001. Environ Health Perspect. 2002 Jul;110(7):703-14. doi: 10.1289/ehp.02110703.
- McGee JK, Chen LC, Cohen MD, Chee GR, Prophete CM, Haykal-Coates N, Wasson SJ, Conner TL, Costa DL, Gavett SH. Chemical analysis of World Trade Center fine particulate matter for use in toxicologic assessment. Environ Health Perspect. 2003 Jun;111(7):972-80. doi: 10.1289/ehp.5930.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 11-0618
- BAA (2011-Q-13340) (Jiný identifikátor: NIOSH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .