- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01466218
BAÚ do World Trade Center (WTC)
Anormalidades pulmonares, disfunção diastólica e exposição ao World Trade Center: implicações para diagnóstico e tratamento
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Doenças e lesões graves após os ataques de 11 de setembro de 2001 (11 de setembro) ao World Trade Center (WTC) afetaram milhares de socorristas que trabalharam no esforço de resgate e recuperação do WTC. Durante esse tempo, esses indivíduos foram expostos a uma vasta gama de toxinas ambientais e perigos físicos. A população de sobreviventes apresenta uma oportunidade única de examinar rigorosamente os efeitos do material particulado inalado no risco de doença pulmonar crônica e cardiopulmonar crônica.
Relatórios originais de 9.500 participantes do WTC examinados entre julho de 2002 e abril de 2004 observaram resultados anormais da função pulmonar em um terço dos participantes. Estudos adicionais desta população demonstraram alterações persistentes nos testes de função pulmonar 9 anos após a exposição (Relatório Anual de 2010 sobre a Saúde de 11 de Setembro). Existem inúmeras interações complexas entre os sistemas pulmonar e cardiovascular. De fato, no nível molecular, as evidências suportam um papel integral para as vias dependentes de espécies reativas de oxigênio (ROS) na instigação do estresse oxidativo pulmonar, respostas pró-inflamatórias sistêmicas, disfunção vascular e aterosclerose.
Estudos em animais demonstraram que a inalação de partículas pode levar ao enfraquecimento do músculo cardíaco. Além disso, os pacientes que desenvolveram doença pulmonar por inalação de material particulado podem desenvolver pressões aumentadas nas artérias pulmonares, bem como disfunção do ventrículo direito do coração. Finalmente, os pacientes que sofreram bloqueio das artérias coronárias podem apresentar anormalidades na função cardíaca que podem ser detectadas por um ecocardiograma.
O trabalho preliminar de nosso grupo revelou evidências ecocardiográficas de anormalidades cardíacas em um subconjunto de 1.190 respondedores ao WTC. Sabe-se que a disfunção diastólica, ou relaxamento ventricular prejudicado, acompanha o envelhecimento e está associada à doença cardíaca hipertensiva. Em nossa análise de indivíduos < 50 anos de idade, IMC < 30 e sem diagnóstico de hipertensão, os investigadores encontraram uma prevalência de disfunção diastólica de 47%. É importante ressaltar que, quando a população foi reduzida para excluir ex-fumantes ou fumantes atuais e aqueles com anormalidades do VE, 12% apresentavam anormalidades da função diastólica do VD. Os pesquisadores se propõem a analisar a relação entre as anormalidades da função pulmonar e a evidência de disfunção diastólica.
Dados persuasivos implicam a apneia obstrutiva do sono (OSA) no desenvolvimento de hipertensão, arritmias, disfunção vascular e doença cardíaca. Webber et al demonstraram uma prevalência aumentada de apnéia obstrutiva do sono (AOS) entre os bombeiros expostos ao desastre do WTC, e nosso grupo demonstrou uma prevalência semelhante de teste positivo para AOS entre 2.500 policiais presentes no Marco Zero. A relação entre AOS e risco de doença cardíaca envolve vias fisiopatológicas semelhantes, incluindo inflamação e reatividade vascular prejudicada.
Além dos fatores de risco tradicionais para doenças cardiovasculares (DCV), estudos têm indicado que a exposição à inalação de material particulado (MP) contribui para a morbimortalidade CV. A Declaração Científica da American Heart Association de 2010 sobre Poluição do Ar por Matéria Particulada e Doença Cardiovascular forneceu evidências convincentes do aumento do risco devido à poluição do ar. Embora os mecanismos exatos pelos quais o PM causa esses efeitos tóxicos não sejam adequadamente compreendidos, é provável que diferentes mecanismos sejam responsáveis por efeitos agudos e crônicos. Além disso, a PM consiste em muitos componentes diferentes, e diferentes componentes podem afetar a DCV por diferentes mecanismos, como alterações eletrofisiológicas, inflamação, coagulação, efeitos da função das células endoteliais e aterosclerose. Em resumo, milhares de respondentes do WTC sofreram exposição a milhares de toneladas de PM grosso e fino, pó de cimento, fibras de vidro, amianto, chumbo, ácido clorídrico, bifenilos policlorados, pesticidas organoclorados e dioxinas e furanos policlorados. Não se sabe até que ponto a exposição ao PM modificou o risco de desenvolvimento de doença aterosclerótica, além dos efeitos pulmonares e na função cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Respondentes do World Trade Center que estão atualmente matriculados no Programa de Saúde do World Trade Center - Centro de Excelência Clínica, anteriormente conhecido como Programa de Monitoramento e Tratamento Médico do WTC
- Acima de 39 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Voluntários e trabalhadores do WTC
Qualquer participante atual do World Trade Center Health Program-Clinical Center of Excellence, anteriormente conhecido como World Trade Center Medical Monitoring and Treatment Program
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espirometria
Prazo: dia 1
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Avaliar os efeitos longitudinais persistentes das anormalidades da função pulmonar (espirometria) e, adicionalmente, demonstrar a prevalência de DLCO prejudicada em respondedores ao WTC.
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dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfunção diastólica do VD
Prazo: dia 1
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Determinar a relação entre anormalidades da função pulmonar (espirometria e DLCO) e disfunção cardíaca usando ecocardiogramas para medir a disfunção diastólica do ventrículo direito (VD).
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dia 1
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Função diastólica do VE
Prazo: dia 1
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Avaliar a associação entre os níveis de exposição ao material particulado inalado na disfunção cardíaca medida pela função diastólica do ventrículo esquerdo (VE) ou evidência de aterosclerose subclínica com escores de cálcio coronário de alto risco em respondedores ao WTC.
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dia 1
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risco de apneia obstrutiva do sono
Prazo: dia 1
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Determinar os riscos de desenvolver apneia obstrutiva do sono (AOS) na população respondedora ao WTC e avaliar o efeito da AOS na mediação da disfunção diastólica.
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dia 1
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doenças microvasculares e cardiovasculares
Prazo: dia 1
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Demonstrar mediadores e vias específicas que vinculam os efeitos do material particulado inalado a doenças microvasculares e cardiovasculares.
Este objetivo será explorado usando medidas de reatividade vascular (tonometria arterial periférica) e marcadores inflamatórios e hemostáticos séricos do sangue armazenado na visita inicial de monitoramento, bem como amostras de sangue atuais.
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dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brook RD, Franklin B, Cascio W, Hong Y, Howard G, Lipsett M, Luepker R, Mittleman M, Samet J, Smith SC Jr, Tager I; Expert Panel on Population and Prevention Science of the American Heart Association. Air pollution and cardiovascular disease: a statement for healthcare professionals from the Expert Panel on Population and Prevention Science of the American Heart Association. Circulation. 2004 Jun 1;109(21):2655-71. doi: 10.1161/01.CIR.0000128587.30041.C8.
- Brook RD, Rajagopalan S, Pope CA 3rd, Brook JR, Bhatnagar A, Diez-Roux AV, Holguin F, Hong Y, Luepker RV, Mittleman MA, Peters A, Siscovick D, Smith SC Jr, Whitsel L, Kaufman JD; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention, Council on the Kidney in Cardiovascular Disease, and Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. Particulate matter air pollution and cardiovascular disease: An update to the scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Jun 1;121(21):2331-78. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181dbece1. Epub 2010 May 10.
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- Lioy PJ, Weisel CP, Millette JR, Eisenreich S, Vallero D, Offenberg J, Buckley B, Turpin B, Zhong M, Cohen MD, Prophete C, Yang I, Stiles R, Chee G, Johnson W, Porcja R, Alimokhtari S, Hale RC, Weschler C, Chen LC. Characterization of the dust/smoke aerosol that settled east of the World Trade Center (WTC) in lower Manhattan after the collapse of the WTC 11 September 2001. Environ Health Perspect. 2002 Jul;110(7):703-14. doi: 10.1289/ehp.02110703.
- McGee JK, Chen LC, Cohen MD, Chee GR, Prophete CM, Haykal-Coates N, Wasson SJ, Conner TL, Costa DL, Gavett SH. Chemical analysis of World Trade Center fine particulate matter for use in toxicologic assessment. Environ Health Perspect. 2003 Jun;111(7):972-80. doi: 10.1289/ehp.5930.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 11-0618
- BAA (2011-Q-13340) (Outro identificador: NIOSH)
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