- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01466309
Účinnost nastavitelných termoplastických ústních zařízení u pacientů s OSA (ThaiSomnoguard)
6. listopadu 2011 aktualizováno: Mahidol University
Účinnost nastavitelných termoplastických ústních zařízení u thajského pacienta s OSA
Somnoguard, titrovatelný-termoplastický perorální přístroj pro léčbu OSA, byla hlášena jeho bezpečnost a účinnost u bělochů alespoň v krátkodobém horizontu.
U thajských pacientů však nebyly žádné zprávy.
Cílem této studie je prozkoumat jeho účinnost a bezpečnost u thajských pacientů s OSA.
Přehled studie
Detailní popis
Padesát pacientů s libovolnou závažností OSA bude přijato podle indikací pro terapii orálním aparátem v praktických parametrech Americké akademie spánkové medicíny (AASM)2006.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let s OSA
- AHI > 5
- Odmítl terapii CPAP
Kritéria vyloučení:
- Špatná ústní hygiena
- Neléčená TMD
- Nedostatečně zdravé zuby (< 6)
- Závažné nebo nestabilní zdravotní problémy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: léčba
pacientů léčených Somnoguardem
|
nošení somnogaurd denně před spaním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Index apnoe-hypopnoe
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami"
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami"
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: wish banhiran, MD, Yes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OSA
-
Biocubica srlNábor
-
Brigham and Women's HospitalNábor
-
Brigham and Women's HospitalNábor
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Zatím nenabíráme
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámý
-
Changi General HospitalDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentNábor
-
Atlantic Health SystemZatím nenabírámePrevalence OSA u pacientů hospitalizovaných s exacerbací CHOPN
Klinické studie na Ústní přístroje Somnoguard
-
Mahidol UniversityNeznámý
-
University of SaskatchewanDokončenoObstrukční spánková apnoe | Porucha dýchání ve spánku | Preeklampsie | Gestační hypertenzeKanada
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSNáborKolorektální adenokarcinomItálie
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltNeznámýRoztroušená skleróza | Únava | Svalová slabost | Poruchy deglutace | Námaha; PřebytekBelgie
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
Jonas JohnsonUkončenoDysfagie | Rakovina ústního hltanuSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)NáborDemence | Alzheimerova nemoc | DysfagieSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoZánětlivá onemocnění střevSpojené státy