Effekten av justerbare termoplastiske orale apparater hos pasienter med OSA (ThaiSomnoguard)
6. november 2011 oppdatert av: Mahidol University
Effekten av justerbare termoplastiske orale apparater hos thailandske pasienter med OSA
Somnoguard, et titrerbart termoplastisk oralt apparat for behandling av OSA, har blitt rapportert om dets sikkerhet og effekt hos kaukasiere i det minste på kort sikt.
Det har imidlertid ikke vært rapporter om thailandske pasienter.
Målet med denne studien er å undersøke dens effektivitet og sikkerhet hos thailandske pasienter med OSA.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Femti pasienter med en hvilken som helst alvorlighetsgrad av OSA vil bli rekruttert i henhold til indikasjonene for oral apparatbehandling i praksisparameterne til American Academy of Sleep Medicine (AASM) 2006.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år med OSA
- AHI > 5
- Nektet CPAP-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig munnhygiene
- Ubehandlet TMD
- Utilstrekkelige sunne tenner (< 6)
- Alvorlige eller ustabile medisinske problemer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandling
pasienter behandlet med Somnoguard
|
bruker somnogaurd daglig ved sengetid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Apné-hypopné-indeks
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser"
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere med uønskede hendelser"
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: wish banhiran, MD, yes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .