Eficacia de los aparatos orales termoplásticos ajustables en pacientes con OSA (ThaiSomnoguard)
6 de noviembre de 2011 actualizado por: Mahidol University
La eficacia de los aparatos orales termoplásticos ajustables en pacientes tailandeses con OSA
Somnoguard, un aparato bucal termoplástico titulable para el tratamiento de la AOS, ha demostrado su seguridad y eficacia en caucásicos al menos a corto plazo.
Sin embargo, no ha habido informes en pacientes tailandeses.
Los objetivos de este estudio son investigar su eficacia y seguridad en pacientes tailandeses con OSA.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cincuenta pacientes con cualquier gravedad de AOS serán reclutados de acuerdo con las indicaciones para la terapia con aparatos orales en los parámetros de práctica de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM) 2006.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años con AOS
- IAH > 5
- Terapia CPAP rechazada
Criterio de exclusión:
- Mala higiene bucal
- DTM sin tratar
- Dientes sanos inadecuados (< 6)
- Problemas médicos graves o inestables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tratamiento
pacientes tratados con Somnoguard
|
usar somnogaurd diariamente a la hora de acostarse
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos"
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de participantes con eventos adversos"
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: wish banhiran, MD, yes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .