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Eficácia de aparelhos orais termoplásticos ajustáveis ​​em pacientes com AOS (ThaiSomnoguard)

6 de novembro de 2011 atualizado por: Mahidol University

A eficácia de aparelhos orais termoplásticos ajustáveis ​​em pacientes tailandeses com AOS

O Somnoguard, um aparelho oral termoplástico titulável para o tratamento da AOS, teve sua segurança e eficácia relatadas em caucasianos, pelo menos a curto prazo. No entanto, não houve relatos em pacientes tailandeses. Os objetivos deste estudo são investigar sua eficácia e segurança em pacientes tailandeses com AOS.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cinquenta pacientes com qualquer gravidade de AOS serão recrutados de acordo com as indicações para terapia com aparelhos orais nos parâmetros práticos da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM) 2006.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos com AOS
  • IAH > 5
  • Terapia CPAP recusada

Critério de exclusão:

  • Má higiene bucal
  • DTM não tratada
  • Dentes saudáveis ​​inadequados (< 6)
  • Problemas médicos graves ou instáveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento
pacientes tratados com Somnoguard
Dispositivo: Aparelhos orais Somnoguard
vestindo somnogaurd diariamente na hora de dormir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Índice de apnéia-hipopnéia
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos"
Prazo: 1 ano
Número de participantes com eventos adversos"
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: wish banhiran, MD, Yes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Somnoguard in Thai OSA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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