- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01473446
Traditional Versus Goal Directed Perioperative Fluid Therapy in High Risk Patients
Traditional Versus Goal Directed Perioperative Fluid Therapy in High Risk Patients. A Randomized, Assessor-blinded Study
Is goal directed fluid therapy reducing postoperative complications in comparison to traditional fluid therapy for gastro surgical ASA III/IV patients?
The investigators compare two groups of patients: one group receives goal directed fluid therapy guided by LiDCOrapid stroke volume variation (SVV), the other gets the "traditional" fluids, ie the current regime.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult ASA class III & IV (high risk) patients
- >18 years
- scheduled for gastrointestinal surgery involving laparotomy
- Both elective and emergency cases
Exclusion Criteria:
- Atrial fibrillation
- Mental impairment, unable to give informed consent
- Severe aortic or mitral stenosis
- Type of surgery: Liver surgery, transthoracic oesophagectomy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Control
Standard monitoring.
Initial optimization of fluid status is performed by pulse, BP and anaesthesiologist assessment with Ringer acetate.
Followed by an infusion of 10ml/kg/t Ringer acetate.
Urinary output and blood pressure is used as a surrogate parameter: the infusion rate is increased by a fall in blood pressure or urine output <0.5ml/kg/t.
Bleeding replaced with HES 1:1, otherwise see table for fluid therapy page 9. Vasoactive agents (noradrenaline / phenylephrine) is given if the anesthesiologist considers this necessary.
Postoperative give 1000ml Glucose 5%.
HES or Ringer when low blood pressure, eventually noradrenaline as vasoactive agent.
|
|
Experimentální: Goal directed fluid therapy
|
Standard monitoring. The patient is connected to the LiDCOrapid monitor via an arterial line placed in a.radialis. A bolus of 500 ml Ringer acetate is given before anesthesia. If the stroke volume (SV) increases more than 10%, repeat the procedure until the SV is not increasing. After that, induction of anesthesia. Maintenance fluid is given as Ringer acetate 2ml/kg/t. Continuous monitoring of stroke volume variation (SVV). If SVV> 10%, give a fluid bolus 6ml/kg Ringer acetate. Repeat until SVV <10%. Bleeding is being replaced 1:1 with hydroxyethyl starch. SAG by bleeding >1000ml. By fall in blood pressure and SVV <10%, start vasoactive treatment with epinephrine. Postoperative is given Glucose 5% 80ml/h. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Postoperative complications
Časové okno: 5 days after surgery
|
5 days after surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Length of hospital stay
Časové okno: 3 month after surgery
|
3 month after surgery
|
|
Complications until discharge and readmission within 30 days
Časové okno: 3 month after surgery
|
3 month after surgery
|
|
Mortality within 30 days and 3-month after surgery
Časové okno: 3 month after surgery
|
3 month after surgery
|
|
Renal function
Časové okno: 5 days after surgery
|
defined by RIFLE criteria
|
5 days after surgery
|
Vasoactive agents need
Časové okno: 3 month after surgery
|
Difference in the number of patients in need of vasoactive agents, during surgery and in the postoperative period.
|
3 month after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ib Jammer, MD, Helse Bergen HF, Norway
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011/947/REK Vest
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .