Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Traditional Versus Goal Directed Perioperative Fluid Therapy in High Risk Patients

27 marzo 2015 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Traditional Versus Goal Directed Perioperative Fluid Therapy in High Risk Patients. A Randomized, Assessor-blinded Study

Is goal directed fluid therapy reducing postoperative complications in comparison to traditional fluid therapy for gastro surgical ASA III/IV patients?

The investigators compare two groups of patients: one group receives goal directed fluid therapy guided by LiDCOrapid stroke volume variation (SVV), the other gets the "traditional" fluids, ie the current regime.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Complicanze postoperatorie

Intervento / Trattamento

Procedura: Goal directed fluid therapy guided by LiDCOrapid

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Finlandia
- - Oulu, Finlandia, 90029
    - Oulu University Hospital, Department of Anesthesia and Intensive Care
Norvegia
- - Bergen, Norvegia, 5021
    - Haukeland University Hospital
  - Stavanger, Norvegia, 4011
    - Stavanger Universityhospital, Division for medical service, anesthesia and intensive care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Adult ASA class III & IV (high risk) patients
>18 years
scheduled for gastrointestinal surgery involving laparotomy
Both elective and emergency cases

Exclusion Criteria:

Atrial fibrillation
Mental impairment, unable to give informed consent
Severe aortic or mitral stenosis
Type of surgery: Liver surgery, transthoracic oesophagectomy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Control Standard monitoring. Initial optimization of fluid status is performed by pulse, BP and anaesthesiologist assessment with Ringer acetate. Followed by an infusion of 10ml/kg/t Ringer acetate. Urinary output and blood pressure is used as a surrogate parameter: the infusion rate is increased by a fall in blood pressure or urine output <0.5ml/kg/t. Bleeding replaced with HES 1:1, otherwise see table for fluid therapy page 9. Vasoactive agents (noradrenaline / phenylephrine) is given if the anesthesiologist considers this necessary. Postoperative give 1000ml Glucose 5%. HES or Ringer when low blood pressure, eventually noradrenaline as vasoactive agent.
Sperimentale: Goal directed fluid therapy	Procedura: Goal directed fluid therapy guided by LiDCOrapid Standard monitoring. The patient is connected to the LiDCOrapid monitor via an arterial line placed in a.radialis. A bolus of 500 ml Ringer acetate is given before anesthesia. If the stroke volume (SV) increases more than 10%, repeat the procedure until the SV is not increasing. After that, induction of anesthesia. Maintenance fluid is given as Ringer acetate 2ml/kg/t. Continuous monitoring of stroke volume variation (SVV). If SVV> 10%, give a fluid bolus 6ml/kg Ringer acetate. Repeat until SVV <10%. Bleeding is being replaced 1:1 with hydroxyethyl starch. SAG by bleeding >1000ml. By fall in blood pressure and SVV <10%, start vasoactive treatment with epinephrine. Postoperative is given Glucose 5% 80ml/h.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Nessun intervento: Control

Standard monitoring. Initial optimization of fluid status is performed by pulse, BP and anaesthesiologist assessment with Ringer acetate. Followed by an infusion of 10ml/kg/t Ringer acetate. Urinary output and blood pressure is used as a surrogate parameter: the infusion rate is increased by a fall in blood pressure or urine output <0.5ml/kg/t. Bleeding replaced with HES 1:1, otherwise see table for fluid therapy page 9. Vasoactive agents (noradrenaline / phenylephrine) is given if the anesthesiologist considers this necessary. Postoperative give 1000ml Glucose 5%. HES or Ringer when low blood pressure, eventually noradrenaline as vasoactive agent.

Sperimentale: Goal directed fluid therapy

Procedura: Goal directed fluid therapy guided by LiDCOrapid

Standard monitoring. The patient is connected to the LiDCOrapid monitor via an arterial line placed in a.radialis. A bolus of 500 ml Ringer acetate is given before anesthesia. If the stroke volume (SV) increases more than 10%, repeat the procedure until the SV is not increasing. After that, induction of anesthesia.

Maintenance fluid is given as Ringer acetate 2ml/kg/t. Continuous monitoring of stroke volume variation (SVV). If SVV> 10%, give a fluid bolus 6ml/kg Ringer acetate. Repeat until SVV <10%. Bleeding is being replaced 1:1 with hydroxyethyl starch. SAG by bleeding >1000ml. By fall in blood pressure and SVV <10%, start vasoactive treatment with epinephrine. Postoperative is given Glucose 5% 80ml/h.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Postoperative complications Lasso di tempo: 5 days after surgery	5 days after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Length of hospital stay Lasso di tempo: 3 month after surgery		3 month after surgery
Complications until discharge and readmission within 30 days Lasso di tempo: 3 month after surgery		3 month after surgery
Mortality within 30 days and 3-month after surgery Lasso di tempo: 3 month after surgery		3 month after surgery
Renal function Lasso di tempo: 5 days after surgery	defined by RIFLE criteria	5 days after surgery
Vasoactive agents need Lasso di tempo: 3 month after surgery	Difference in the number of patients in need of vasoactive agents, during surgery and in the postoperative period.	3 month after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Investigatori

Cattedra di studio: Ib Jammer, MD, Helse Bergen HF, Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Jammer I, Tuovila M, Ulvik A. Stroke volume variation to guide fluid therapy: is it suitable for high-risk surgical patients? A terminated randomized controlled trial. Perioper Med (Lond). 2015 Jul 22;4:6. doi: 10.1186/s13741-015-0016-x. eCollection 2015.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2011/947/REK Vest

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Goal directed fluid therapy guided by LiDCOrapid

Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant Professor

Completato

Fluidoterapia mirata all'obiettivo e ileo postoperatorio

Ileo postoperatorio

Canada

Traditional Versus Goal Directed Perioperative Fluid Therapy in High Risk Patients