- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01473446
Traditional Versus Goal Directed Perioperative Fluid Therapy in High Risk Patients
Traditional Versus Goal Directed Perioperative Fluid Therapy in High Risk Patients. A Randomized, Assessor-blinded Study
Is goal directed fluid therapy reducing postoperative complications in comparison to traditional fluid therapy for gastro surgical ASA III/IV patients?
The investigators compare two groups of patients: one group receives goal directed fluid therapy guided by LiDCOrapid stroke volume variation (SVV), the other gets the "traditional" fluids, ie the current regime.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oulu, Finlandia, 90029
- Oulu University Hospital, Department of Anesthesia and Intensive Care
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Stavanger, Noruega, 4011
- Stavanger Universityhospital, Division for medical service, anesthesia and intensive care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult ASA class III & IV (high risk) patients
- >18 years
- scheduled for gastrointestinal surgery involving laparotomy
- Both elective and emergency cases
Exclusion Criteria:
- Atrial fibrillation
- Mental impairment, unable to give informed consent
- Severe aortic or mitral stenosis
- Type of surgery: Liver surgery, transthoracic oesophagectomy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Standard monitoring.
Initial optimization of fluid status is performed by pulse, BP and anaesthesiologist assessment with Ringer acetate.
Followed by an infusion of 10ml/kg/t Ringer acetate.
Urinary output and blood pressure is used as a surrogate parameter: the infusion rate is increased by a fall in blood pressure or urine output <0.5ml/kg/t.
Bleeding replaced with HES 1:1, otherwise see table for fluid therapy page 9. Vasoactive agents (noradrenaline / phenylephrine) is given if the anesthesiologist considers this necessary.
Postoperative give 1000ml Glucose 5%.
HES or Ringer when low blood pressure, eventually noradrenaline as vasoactive agent.
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Experimental: Goal directed fluid therapy
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Standard monitoring. The patient is connected to the LiDCOrapid monitor via an arterial line placed in a.radialis. A bolus of 500 ml Ringer acetate is given before anesthesia. If the stroke volume (SV) increases more than 10%, repeat the procedure until the SV is not increasing. After that, induction of anesthesia. Maintenance fluid is given as Ringer acetate 2ml/kg/t. Continuous monitoring of stroke volume variation (SVV). If SVV> 10%, give a fluid bolus 6ml/kg Ringer acetate. Repeat until SVV <10%. Bleeding is being replaced 1:1 with hydroxyethyl starch. SAG by bleeding >1000ml. By fall in blood pressure and SVV <10%, start vasoactive treatment with epinephrine. Postoperative is given Glucose 5% 80ml/h. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Postoperative complications
Periodo de tiempo: 5 days after surgery
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5 days after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Length of hospital stay
Periodo de tiempo: 3 month after surgery
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3 month after surgery
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Complications until discharge and readmission within 30 days
Periodo de tiempo: 3 month after surgery
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3 month after surgery
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Mortality within 30 days and 3-month after surgery
Periodo de tiempo: 3 month after surgery
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3 month after surgery
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Renal function
Periodo de tiempo: 5 days after surgery
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defined by RIFLE criteria
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5 days after surgery
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Vasoactive agents need
Periodo de tiempo: 3 month after surgery
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Difference in the number of patients in need of vasoactive agents, during surgery and in the postoperative period.
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3 month after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ib Jammer, MD, Helse Bergen HF, Norway
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011/947/REK Vest
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