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Traditional Versus Goal Directed Perioperative Fluid Therapy in High Risk Patients

27 de março de 2015 atualizado por: Haukeland University Hospital

Traditional Versus Goal Directed Perioperative Fluid Therapy in High Risk Patients. A Randomized, Assessor-blinded Study

Is goal directed fluid therapy reducing postoperative complications in comparison to traditional fluid therapy for gastro surgical ASA III/IV patients?

The investigators compare two groups of patients: one group receives goal directed fluid therapy guided by LiDCOrapid stroke volume variation (SVV), the other gets the "traditional" fluids, ie the current regime.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oulu, Finlândia, 90029
        • Oulu University Hospital, Department of Anesthesia and Intensive Care
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Stavanger Universityhospital, Division for medical service, anesthesia and intensive care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult ASA class III & IV (high risk) patients
  • >18 years
  • scheduled for gastrointestinal surgery involving laparotomy
  • Both elective and emergency cases

Exclusion Criteria:

  • Atrial fibrillation
  • Mental impairment, unable to give informed consent
  • Severe aortic or mitral stenosis
  • Type of surgery: Liver surgery, transthoracic oesophagectomy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Control
Standard monitoring. Initial optimization of fluid status is performed by pulse, BP and anaesthesiologist assessment with Ringer acetate. Followed by an infusion of 10ml/kg/t Ringer acetate. Urinary output and blood pressure is used as a surrogate parameter: the infusion rate is increased by a fall in blood pressure or urine output <0.5ml/kg/t. Bleeding replaced with HES 1:1, otherwise see table for fluid therapy page 9. Vasoactive agents (noradrenaline / phenylephrine) is given if the anesthesiologist considers this necessary. Postoperative give 1000ml Glucose 5%. HES or Ringer when low blood pressure, eventually noradrenaline as vasoactive agent.
Experimental: Goal directed fluid therapy

Standard monitoring. The patient is connected to the LiDCOrapid monitor via an arterial line placed in a.radialis. A bolus of 500 ml Ringer acetate is given before anesthesia. If the stroke volume (SV) increases more than 10%, repeat the procedure until the SV is not increasing. After that, induction of anesthesia.

Maintenance fluid is given as Ringer acetate 2ml/kg/t. Continuous monitoring of stroke volume variation (SVV). If SVV> 10%, give a fluid bolus 6ml/kg Ringer acetate. Repeat until SVV <10%. Bleeding is being replaced 1:1 with hydroxyethyl starch. SAG by bleeding >1000ml. By fall in blood pressure and SVV <10%, start vasoactive treatment with epinephrine. Postoperative is given Glucose 5% 80ml/h.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Postoperative complications
Prazo: 5 days after surgery
5 days after surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Length of hospital stay
Prazo: 3 month after surgery
3 month after surgery
Complications until discharge and readmission within 30 days
Prazo: 3 month after surgery
3 month after surgery
Mortality within 30 days and 3-month after surgery
Prazo: 3 month after surgery
3 month after surgery
Renal function
Prazo: 5 days after surgery
defined by RIFLE criteria
5 days after surgery
Vasoactive agents need
Prazo: 3 month after surgery
Difference in the number of patients in need of vasoactive agents, during surgery and in the postoperative period.
3 month after surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ib Jammer, MD, Helse Bergen HF, Norway

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011/947/REK Vest

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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