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Traditional Versus Goal Directed Perioperative Fluid Therapy in High Risk Patients

27. März 2015 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Traditional Versus Goal Directed Perioperative Fluid Therapy in High Risk Patients. A Randomized, Assessor-blinded Study

Is goal directed fluid therapy reducing postoperative complications in comparison to traditional fluid therapy for gastro surgical ASA III/IV patients?

The investigators compare two groups of patients: one group receives goal directed fluid therapy guided by LiDCOrapid stroke volume variation (SVV), the other gets the "traditional" fluids, ie the current regime.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Postoperative Komplikationen

Intervention / Behandlung

Verfahren: Goal directed fluid therapy guided by LiDCOrapid

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Finnland
- - Oulu, Finnland, 90029
    - Oulu University Hospital, Department of Anesthesia and Intensive Care
Norwegen
- - Bergen, Norwegen, 5021
    - Haukeland University Hospital
  - Stavanger, Norwegen, 4011
    - Stavanger Universityhospital, Division for medical service, anesthesia and intensive care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Adult ASA class III & IV (high risk) patients
>18 years
scheduled for gastrointestinal surgery involving laparotomy
Both elective and emergency cases

Exclusion Criteria:

Atrial fibrillation
Mental impairment, unable to give informed consent
Severe aortic or mitral stenosis
Type of surgery: Liver surgery, transthoracic oesophagectomy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Control Standard monitoring. Initial optimization of fluid status is performed by pulse, BP and anaesthesiologist assessment with Ringer acetate. Followed by an infusion of 10ml/kg/t Ringer acetate. Urinary output and blood pressure is used as a surrogate parameter: the infusion rate is increased by a fall in blood pressure or urine output <0.5ml/kg/t. Bleeding replaced with HES 1:1, otherwise see table for fluid therapy page 9. Vasoactive agents (noradrenaline / phenylephrine) is given if the anesthesiologist considers this necessary. Postoperative give 1000ml Glucose 5%. HES or Ringer when low blood pressure, eventually noradrenaline as vasoactive agent.
Experimental: Goal directed fluid therapy	Verfahren: Goal directed fluid therapy guided by LiDCOrapid Standard monitoring. The patient is connected to the LiDCOrapid monitor via an arterial line placed in a.radialis. A bolus of 500 ml Ringer acetate is given before anesthesia. If the stroke volume (SV) increases more than 10%, repeat the procedure until the SV is not increasing. After that, induction of anesthesia. Maintenance fluid is given as Ringer acetate 2ml/kg/t. Continuous monitoring of stroke volume variation (SVV). If SVV> 10%, give a fluid bolus 6ml/kg Ringer acetate. Repeat until SVV <10%. Bleeding is being replaced 1:1 with hydroxyethyl starch. SAG by bleeding >1000ml. By fall in blood pressure and SVV <10%, start vasoactive treatment with epinephrine. Postoperative is given Glucose 5% 80ml/h.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Kein Eingriff: Control

Standard monitoring. Initial optimization of fluid status is performed by pulse, BP and anaesthesiologist assessment with Ringer acetate. Followed by an infusion of 10ml/kg/t Ringer acetate. Urinary output and blood pressure is used as a surrogate parameter: the infusion rate is increased by a fall in blood pressure or urine output <0.5ml/kg/t. Bleeding replaced with HES 1:1, otherwise see table for fluid therapy page 9. Vasoactive agents (noradrenaline / phenylephrine) is given if the anesthesiologist considers this necessary. Postoperative give 1000ml Glucose 5%. HES or Ringer when low blood pressure, eventually noradrenaline as vasoactive agent.

Experimental: Goal directed fluid therapy

Verfahren: Goal directed fluid therapy guided by LiDCOrapid

Standard monitoring. The patient is connected to the LiDCOrapid monitor via an arterial line placed in a.radialis. A bolus of 500 ml Ringer acetate is given before anesthesia. If the stroke volume (SV) increases more than 10%, repeat the procedure until the SV is not increasing. After that, induction of anesthesia.

Maintenance fluid is given as Ringer acetate 2ml/kg/t. Continuous monitoring of stroke volume variation (SVV). If SVV> 10%, give a fluid bolus 6ml/kg Ringer acetate. Repeat until SVV <10%. Bleeding is being replaced 1:1 with hydroxyethyl starch. SAG by bleeding >1000ml. By fall in blood pressure and SVV <10%, start vasoactive treatment with epinephrine. Postoperative is given Glucose 5% 80ml/h.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Postoperative complications Zeitfenster: 5 days after surgery	5 days after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Length of hospital stay Zeitfenster: 3 month after surgery		3 month after surgery
Complications until discharge and readmission within 30 days Zeitfenster: 3 month after surgery		3 month after surgery
Mortality within 30 days and 3-month after surgery Zeitfenster: 3 month after surgery		3 month after surgery
Renal function Zeitfenster: 5 days after surgery	defined by RIFLE criteria	5 days after surgery
Vasoactive agents need Zeitfenster: 3 month after surgery	Difference in the number of patients in need of vasoactive agents, during surgery and in the postoperative period.	3 month after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Ermittler

Studienstuhl: Ib Jammer, MD, Helse Bergen HF, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Jammer I, Tuovila M, Ulvik A. Stroke volume variation to guide fluid therapy: is it suitable for high-risk surgical patients? A terminated randomized controlled trial. Perioper Med (Lond). 2015 Jul 22;4:6. doi: 10.1186/s13741-015-0016-x. eCollection 2015.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

2011/947/REK Vest

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