- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01473446
Traditional Versus Goal Directed Perioperative Fluid Therapy in High Risk Patients
Traditional Versus Goal Directed Perioperative Fluid Therapy in High Risk Patients. A Randomized, Assessor-blinded Study
Is goal directed fluid therapy reducing postoperative complications in comparison to traditional fluid therapy for gastro surgical ASA III/IV patients?
The investigators compare two groups of patients: one group receives goal directed fluid therapy guided by LiDCOrapid stroke volume variation (SVV), the other gets the "traditional" fluids, ie the current regime.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult ASA class III & IV (high risk) patients
- >18 years
- scheduled for gastrointestinal surgery involving laparotomy
- Both elective and emergency cases
Exclusion Criteria:
- Atrial fibrillation
- Mental impairment, unable to give informed consent
- Severe aortic or mitral stenosis
- Type of surgery: Liver surgery, transthoracic oesophagectomy
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Control
Standard monitoring.
Initial optimization of fluid status is performed by pulse, BP and anaesthesiologist assessment with Ringer acetate.
Followed by an infusion of 10ml/kg/t Ringer acetate.
Urinary output and blood pressure is used as a surrogate parameter: the infusion rate is increased by a fall in blood pressure or urine output <0.5ml/kg/t.
Bleeding replaced with HES 1:1, otherwise see table for fluid therapy page 9. Vasoactive agents (noradrenaline / phenylephrine) is given if the anesthesiologist considers this necessary.
Postoperative give 1000ml Glucose 5%.
HES or Ringer when low blood pressure, eventually noradrenaline as vasoactive agent.
|
|
Экспериментальный: Goal directed fluid therapy
|
Standard monitoring. The patient is connected to the LiDCOrapid monitor via an arterial line placed in a.radialis. A bolus of 500 ml Ringer acetate is given before anesthesia. If the stroke volume (SV) increases more than 10%, repeat the procedure until the SV is not increasing. After that, induction of anesthesia. Maintenance fluid is given as Ringer acetate 2ml/kg/t. Continuous monitoring of stroke volume variation (SVV). If SVV> 10%, give a fluid bolus 6ml/kg Ringer acetate. Repeat until SVV <10%. Bleeding is being replaced 1:1 with hydroxyethyl starch. SAG by bleeding >1000ml. By fall in blood pressure and SVV <10%, start vasoactive treatment with epinephrine. Postoperative is given Glucose 5% 80ml/h. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Postoperative complications
Временное ограничение: 5 days after surgery
|
5 days after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Length of hospital stay
Временное ограничение: 3 month after surgery
|
3 month after surgery
|
|
Complications until discharge and readmission within 30 days
Временное ограничение: 3 month after surgery
|
3 month after surgery
|
|
Mortality within 30 days and 3-month after surgery
Временное ограничение: 3 month after surgery
|
3 month after surgery
|
|
Renal function
Временное ограничение: 5 days after surgery
|
defined by RIFLE criteria
|
5 days after surgery
|
Vasoactive agents need
Временное ограничение: 3 month after surgery
|
Difference in the number of patients in need of vasoactive agents, during surgery and in the postoperative period.
|
3 month after surgery
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ib Jammer, MD, Helse Bergen HF, Norway
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011/947/REK Vest
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .