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Traditional Versus Goal Directed Perioperative Fluid Therapy in High Risk Patients

2015年3月27日 更新者:Haukeland University Hospital

Traditional Versus Goal Directed Perioperative Fluid Therapy in High Risk Patients. A Randomized, Assessor-blinded Study

Is goal directed fluid therapy reducing postoperative complications in comparison to traditional fluid therapy for gastro surgical ASA III/IV patients?

The investigators compare two groups of patients: one group receives goal directed fluid therapy guided by LiDCOrapid stroke volume variation (SVV), the other gets the "traditional" fluids, ie the current regime.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bergen、挪威、5021
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger、挪威、4011
        • Stavanger Universityhospital, Division for medical service, anesthesia and intensive care
      • Oulu、芬兰、90029
        • Oulu University Hospital, Department of Anesthesia and Intensive Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Adult ASA class III & IV (high risk) patients
  • >18 years
  • scheduled for gastrointestinal surgery involving laparotomy
  • Both elective and emergency cases

Exclusion Criteria:

  • Atrial fibrillation
  • Mental impairment, unable to give informed consent
  • Severe aortic or mitral stenosis
  • Type of surgery: Liver surgery, transthoracic oesophagectomy

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:Control
Standard monitoring. Initial optimization of fluid status is performed by pulse, BP and anaesthesiologist assessment with Ringer acetate. Followed by an infusion of 10ml/kg/t Ringer acetate. Urinary output and blood pressure is used as a surrogate parameter: the infusion rate is increased by a fall in blood pressure or urine output <0.5ml/kg/t. Bleeding replaced with HES 1:1, otherwise see table for fluid therapy page 9. Vasoactive agents (noradrenaline / phenylephrine) is given if the anesthesiologist considers this necessary. Postoperative give 1000ml Glucose 5%. HES or Ringer when low blood pressure, eventually noradrenaline as vasoactive agent.
实验性的:Goal directed fluid therapy

Standard monitoring. The patient is connected to the LiDCOrapid monitor via an arterial line placed in a.radialis. A bolus of 500 ml Ringer acetate is given before anesthesia. If the stroke volume (SV) increases more than 10%, repeat the procedure until the SV is not increasing. After that, induction of anesthesia.

Maintenance fluid is given as Ringer acetate 2ml/kg/t. Continuous monitoring of stroke volume variation (SVV). If SVV> 10%, give a fluid bolus 6ml/kg Ringer acetate. Repeat until SVV <10%. Bleeding is being replaced 1:1 with hydroxyethyl starch. SAG by bleeding >1000ml. By fall in blood pressure and SVV <10%, start vasoactive treatment with epinephrine. Postoperative is given Glucose 5% 80ml/h.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Postoperative complications
大体时间:5 days after surgery
5 days after surgery

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Length of hospital stay
大体时间:3 month after surgery
3 month after surgery
Complications until discharge and readmission within 30 days
大体时间:3 month after surgery
3 month after surgery
Mortality within 30 days and 3-month after surgery
大体时间:3 month after surgery
3 month after surgery
Renal function
大体时间:5 days after surgery
defined by RIFLE criteria
5 days after surgery
Vasoactive agents need
大体时间:3 month after surgery
Difference in the number of patients in need of vasoactive agents, during surgery and in the postoperative period.
3 month after surgery

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ib Jammer, MD、Helse Bergen HF, Norway

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月16日

首次发布 (估计)

2011年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月27日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2011/947/REK Vest

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