- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01473446
Traditional Versus Goal Directed Perioperative Fluid Therapy in High Risk Patients
Traditional Versus Goal Directed Perioperative Fluid Therapy in High Risk Patients. A Randomized, Assessor-blinded Study
Is goal directed fluid therapy reducing postoperative complications in comparison to traditional fluid therapy for gastro surgical ASA III/IV patients?
The investigators compare two groups of patients: one group receives goal directed fluid therapy guided by LiDCOrapid stroke volume variation (SVV), the other gets the "traditional" fluids, ie the current regime.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90029
- Oulu University Hospital, Department of Anesthesia and Intensive Care
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Stavanger, Norwegia, 4011
- Stavanger Universityhospital, Division for medical service, anesthesia and intensive care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult ASA class III & IV (high risk) patients
- >18 years
- scheduled for gastrointestinal surgery involving laparotomy
- Both elective and emergency cases
Exclusion Criteria:
- Atrial fibrillation
- Mental impairment, unable to give informed consent
- Severe aortic or mitral stenosis
- Type of surgery: Liver surgery, transthoracic oesophagectomy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Control
Standard monitoring.
Initial optimization of fluid status is performed by pulse, BP and anaesthesiologist assessment with Ringer acetate.
Followed by an infusion of 10ml/kg/t Ringer acetate.
Urinary output and blood pressure is used as a surrogate parameter: the infusion rate is increased by a fall in blood pressure or urine output <0.5ml/kg/t.
Bleeding replaced with HES 1:1, otherwise see table for fluid therapy page 9. Vasoactive agents (noradrenaline / phenylephrine) is given if the anesthesiologist considers this necessary.
Postoperative give 1000ml Glucose 5%.
HES or Ringer when low blood pressure, eventually noradrenaline as vasoactive agent.
|
|
Eksperymentalny: Goal directed fluid therapy
|
Standard monitoring. The patient is connected to the LiDCOrapid monitor via an arterial line placed in a.radialis. A bolus of 500 ml Ringer acetate is given before anesthesia. If the stroke volume (SV) increases more than 10%, repeat the procedure until the SV is not increasing. After that, induction of anesthesia. Maintenance fluid is given as Ringer acetate 2ml/kg/t. Continuous monitoring of stroke volume variation (SVV). If SVV> 10%, give a fluid bolus 6ml/kg Ringer acetate. Repeat until SVV <10%. Bleeding is being replaced 1:1 with hydroxyethyl starch. SAG by bleeding >1000ml. By fall in blood pressure and SVV <10%, start vasoactive treatment with epinephrine. Postoperative is given Glucose 5% 80ml/h. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Postoperative complications
Ramy czasowe: 5 days after surgery
|
5 days after surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Length of hospital stay
Ramy czasowe: 3 month after surgery
|
3 month after surgery
|
|
Complications until discharge and readmission within 30 days
Ramy czasowe: 3 month after surgery
|
3 month after surgery
|
|
Mortality within 30 days and 3-month after surgery
Ramy czasowe: 3 month after surgery
|
3 month after surgery
|
|
Renal function
Ramy czasowe: 5 days after surgery
|
defined by RIFLE criteria
|
5 days after surgery
|
Vasoactive agents need
Ramy czasowe: 3 month after surgery
|
Difference in the number of patients in need of vasoactive agents, during surgery and in the postoperative period.
|
3 month after surgery
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ib Jammer, MD, Helse Bergen HF, Norway
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/947/REK Vest
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .