Evaluation of an Oral Nutritional Supplement in Older Hospitalized Patients
14. února 2013 aktualizováno: Abbott Nutrition
Evaluation of an Oral Nutritional Supplement Containing AN 777 in Older Hospitalized Patients
Study objectives are to verify the loss of lean mass during a hospital stay in a group of older patients; to evaluate the effects of consuming a high-calorie complete and balanced oral nutritional supplement; to collect post-discharge information.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bayamon, Portoriko, 00959
- Hospital HIMA San Pablo
-
Manati, Portoriko, 00647
- Manati Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Horizon Research Group Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
- Central Maine Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
- Mount Carmel West Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-1144
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- ≥ 55 years of age.
- Admitted to hospital with a disease of respiratory system including acute respiratory diseases (e.g., pneumonia, acute bronchitis) or exacerbation of existing respiratory diseases.
- Anticipated length of hospital stay of at least 3 days.
- Ability to climb a flight of 10 stairs or walk a city block without the help of another person prior to hospitalization.
- Able to consume foods and beverages orally.
Exclusion Criteria:
- Unstable heart failure which requires ICU admission.
- Severe respiratory disease requiring long-term, continuous oxygen therapy.
- Diabetes.
- Impaired renal function.
- Impaired liver function.
- Cancer.
- Hospitalized for two or more days in past 4 weeks.
- Requires intubation or tube feeding.
- Expected to be transferred to an advanced care unit.
- Body mass index of ≥ 40 kg/m2.
- Active tuberculosis.
- Ascites or severe edema.
- Acute Hepatitis or HIV.
- Disorder of gastrointestinal tract.
- Dementia;brain metastases, eating disorder, significant neurological, psychiatric disorder, other psychological condition.
- Medication/dietary supplements/substances that could modulate metabolism or weight.
- Partial or full artificial lower limb.
- Allergy or intolerance to any of the ingredients in the study products.
- Procedure using iodine-based contrast media within 7 days prior to hospitalization; or, anticipated to need procedure using iodine-based contrast media within 3 days after hospital admission.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimental Oral Nutrition Supplement
Experimental ONS orally Two 8 fl oz servings/day
|
Experimental ONS orally Two 8 fl oz servings/day
|
|
Žádný zásah: Žádný produkt
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Leg Lean Mass
Časové okno: baseline to day 30
|
baseline to day 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Body Weight
Časové okno: baseline to day 30
|
baseline to day 30
|
|
Body Mass Index
Časové okno: baseline to day 30
|
baseline to day 30
|
|
Activities of daily living
Časové okno: baseline to day 30
|
baseline to day 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BK33
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .