- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01477723
Evaluation of an Oral Nutritional Supplement in Older Hospitalized Patients
14 febbraio 2013 aggiornato da: Abbott Nutrition
Evaluation of an Oral Nutritional Supplement Containing AN 777 in Older Hospitalized Patients
Study objectives are to verify the loss of lean mass during a hospital stay in a group of older patients; to evaluate the effects of consuming a high-calorie complete and balanced oral nutritional supplement; to collect post-discharge information.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bayamon, Porto Rico, 00959
- Hospital HIMA San Pablo
-
Manati, Porto Rico, 00647
- Manati Medical Center
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Horizon Research Group Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
- Springfield Clinic
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Maine
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Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
- Central Maine Medical Center
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Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
-
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North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
- Mount Carmel West Hospital
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-1144
- The University of Texas Medical Branch
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
- Salem VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- ≥ 55 years of age.
- Admitted to hospital with a disease of respiratory system including acute respiratory diseases (e.g., pneumonia, acute bronchitis) or exacerbation of existing respiratory diseases.
- Anticipated length of hospital stay of at least 3 days.
- Ability to climb a flight of 10 stairs or walk a city block without the help of another person prior to hospitalization.
- Able to consume foods and beverages orally.
Exclusion Criteria:
- Unstable heart failure which requires ICU admission.
- Severe respiratory disease requiring long-term, continuous oxygen therapy.
- Diabetes.
- Impaired renal function.
- Impaired liver function.
- Cancer.
- Hospitalized for two or more days in past 4 weeks.
- Requires intubation or tube feeding.
- Expected to be transferred to an advanced care unit.
- Body mass index of ≥ 40 kg/m2.
- Active tuberculosis.
- Ascites or severe edema.
- Acute Hepatitis or HIV.
- Disorder of gastrointestinal tract.
- Dementia;brain metastases, eating disorder, significant neurological, psychiatric disorder, other psychological condition.
- Medication/dietary supplements/substances that could modulate metabolism or weight.
- Partial or full artificial lower limb.
- Allergy or intolerance to any of the ingredients in the study products.
- Procedure using iodine-based contrast media within 7 days prior to hospitalization; or, anticipated to need procedure using iodine-based contrast media within 3 days after hospital admission.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Experimental Oral Nutrition Supplement
Experimental ONS orally Two 8 fl oz servings/day
|
Experimental ONS orally Two 8 fl oz servings/day
|
Nessun intervento: No Product
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Leg Lean Mass
Lasso di tempo: baseline to day 30
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baseline to day 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Body Weight
Lasso di tempo: baseline to day 30
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baseline to day 30
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Body Mass Index
Lasso di tempo: baseline to day 30
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baseline to day 30
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Activities of daily living
Lasso di tempo: baseline to day 30
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baseline to day 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
22 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BK33
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