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Evaluation of an Oral Nutritional Supplement in Older Hospitalized Patients

14 febbraio 2013 aggiornato da: Abbott Nutrition

Evaluation of an Oral Nutritional Supplement Containing AN 777 in Older Hospitalized Patients

Study objectives are to verify the loss of lean mass during a hospital stay in a group of older patients; to evaluate the effects of consuming a high-calorie complete and balanced oral nutritional supplement; to collect post-discharge information.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bayamon, Porto Rico, 00959
        • Hospital HIMA San Pablo
      • Manati, Porto Rico, 00647
        • Manati Medical Center
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Horizon Research Group Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Springfield Clinic
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-1144
        • The University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Salem VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. ≥ 55 years of age.
  2. Admitted to hospital with a disease of respiratory system including acute respiratory diseases (e.g., pneumonia, acute bronchitis) or exacerbation of existing respiratory diseases.
  3. Anticipated length of hospital stay of at least 3 days.
  4. Ability to climb a flight of 10 stairs or walk a city block without the help of another person prior to hospitalization.
  5. Able to consume foods and beverages orally.

Exclusion Criteria:

  1. Unstable heart failure which requires ICU admission.
  2. Severe respiratory disease requiring long-term, continuous oxygen therapy.
  3. Diabetes.
  4. Impaired renal function.
  5. Impaired liver function.
  6. Cancer.
  7. Hospitalized for two or more days in past 4 weeks.
  8. Requires intubation or tube feeding.
  9. Expected to be transferred to an advanced care unit.
  10. Body mass index of ≥ 40 kg/m2.
  11. Active tuberculosis.
  12. Ascites or severe edema.
  13. Acute Hepatitis or HIV.
  14. Disorder of gastrointestinal tract.
  15. Dementia;brain metastases, eating disorder, significant neurological, psychiatric disorder, other psychological condition.
  16. Medication/dietary supplements/substances that could modulate metabolism or weight.
  17. Partial or full artificial lower limb.
  18. Allergy or intolerance to any of the ingredients in the study products.
  19. Procedure using iodine-based contrast media within 7 days prior to hospitalization; or, anticipated to need procedure using iodine-based contrast media within 3 days after hospital admission.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Experimental Oral Nutrition Supplement
Experimental ONS orally Two 8 fl oz servings/day
Experimental ONS orally Two 8 fl oz servings/day
Nessun intervento: No Product

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Leg Lean Mass
Lasso di tempo: baseline to day 30
baseline to day 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Body Weight
Lasso di tempo: baseline to day 30
baseline to day 30
Body Mass Index
Lasso di tempo: baseline to day 30
baseline to day 30
Activities of daily living
Lasso di tempo: baseline to day 30
baseline to day 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BK33

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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