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Evaluation of an Oral Nutritional Supplement in Older Hospitalized Patients

14. Februar 2013 aktualisiert von: Abbott Nutrition

Evaluation of an Oral Nutritional Supplement Containing AN 777 in Older Hospitalized Patients

Study objectives are to verify the loss of lean mass during a hospital stay in a group of older patients; to evaluate the effects of consuming a high-calorie complete and balanced oral nutritional supplement; to collect post-discharge information.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Hospital HIMA San Pablo
      • Manati, Puerto Rico, 00647
        • Manati Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Horizon Research Group Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Springfield Clinic
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-1144
        • The University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Salem VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. ≥ 55 years of age.
  2. Admitted to hospital with a disease of respiratory system including acute respiratory diseases (e.g., pneumonia, acute bronchitis) or exacerbation of existing respiratory diseases.
  3. Anticipated length of hospital stay of at least 3 days.
  4. Ability to climb a flight of 10 stairs or walk a city block without the help of another person prior to hospitalization.
  5. Able to consume foods and beverages orally.

Exclusion Criteria:

  1. Unstable heart failure which requires ICU admission.
  2. Severe respiratory disease requiring long-term, continuous oxygen therapy.
  3. Diabetes.
  4. Impaired renal function.
  5. Impaired liver function.
  6. Cancer.
  7. Hospitalized for two or more days in past 4 weeks.
  8. Requires intubation or tube feeding.
  9. Expected to be transferred to an advanced care unit.
  10. Body mass index of ≥ 40 kg/m2.
  11. Active tuberculosis.
  12. Ascites or severe edema.
  13. Acute Hepatitis or HIV.
  14. Disorder of gastrointestinal tract.
  15. Dementia;brain metastases, eating disorder, significant neurological, psychiatric disorder, other psychological condition.
  16. Medication/dietary supplements/substances that could modulate metabolism or weight.
  17. Partial or full artificial lower limb.
  18. Allergy or intolerance to any of the ingredients in the study products.
  19. Procedure using iodine-based contrast media within 7 days prior to hospitalization; or, anticipated to need procedure using iodine-based contrast media within 3 days after hospital admission.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental Oral Nutrition Supplement
Experimental ONS orally Two 8 fl oz servings/day
Sonstiges: Experimental Oral Nutritional Supplement
Experimental ONS orally Two 8 fl oz servings/day
Kein Eingriff: Kein Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leg Lean Mass
Zeitfenster: baseline to day 30
baseline to day 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Body Weight
Zeitfenster: baseline to day 30
baseline to day 30
Body Mass Index
Zeitfenster: baseline to day 30
baseline to day 30
Activities of daily living
Zeitfenster: baseline to day 30
baseline to day 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BK33

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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