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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01477723
Evaluation of an Oral Nutritional Supplement in Older Hospitalized Patients
14 février 2013 mis à jour par: Abbott Nutrition
Evaluation of an Oral Nutritional Supplement Containing AN 777 in Older Hospitalized Patients
Study objectives are to verify the loss of lean mass during a hospital stay in a group of older patients; to evaluate the effects of consuming a high-calorie complete and balanced oral nutritional supplement; to collect post-discharge information.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bayamon, Porto Rico, 00959
- Hospital HIMA San Pablo
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Manati, Porto Rico, 00647
- Manati Medical Center
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Horizon Research Group Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
- Springfield Clinic
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Maine
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Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
- Central Maine Medical Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
- Mount Carmel West Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555-1144
- The University of Texas Medical Branch
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Salem VA Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- ≥ 55 years of age.
- Admitted to hospital with a disease of respiratory system including acute respiratory diseases (e.g., pneumonia, acute bronchitis) or exacerbation of existing respiratory diseases.
- Anticipated length of hospital stay of at least 3 days.
- Ability to climb a flight of 10 stairs or walk a city block without the help of another person prior to hospitalization.
- Able to consume foods and beverages orally.
Exclusion Criteria:
- Unstable heart failure which requires ICU admission.
- Severe respiratory disease requiring long-term, continuous oxygen therapy.
- Diabetes.
- Impaired renal function.
- Impaired liver function.
- Cancer.
- Hospitalized for two or more days in past 4 weeks.
- Requires intubation or tube feeding.
- Expected to be transferred to an advanced care unit.
- Body mass index of ≥ 40 kg/m2.
- Active tuberculosis.
- Ascites or severe edema.
- Acute Hepatitis or HIV.
- Disorder of gastrointestinal tract.
- Dementia;brain metastases, eating disorder, significant neurological, psychiatric disorder, other psychological condition.
- Medication/dietary supplements/substances that could modulate metabolism or weight.
- Partial or full artificial lower limb.
- Allergy or intolerance to any of the ingredients in the study products.
- Procedure using iodine-based contrast media within 7 days prior to hospitalization; or, anticipated to need procedure using iodine-based contrast media within 3 days after hospital admission.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Experimental Oral Nutrition Supplement
Experimental ONS orally Two 8 fl oz servings/day
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Experimental ONS orally Two 8 fl oz servings/day
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Aucune intervention: No Product
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Leg Lean Mass
Délai: baseline to day 30
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baseline to day 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Body Weight
Délai: baseline to day 30
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baseline to day 30
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Body Mass Index
Délai: baseline to day 30
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baseline to day 30
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Activities of daily living
Délai: baseline to day 30
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baseline to day 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2011
Première publication (Estimation)
22 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BK33
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .