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Evaluation of an Oral Nutritional Supplement in Older Hospitalized Patients

14 de febrero de 2013 actualizado por: Abbott Nutrition

Evaluation of an Oral Nutritional Supplement Containing AN 777 in Older Hospitalized Patients

Study objectives are to verify the loss of lean mass during a hospital stay in a group of older patients; to evaluate the effects of consuming a high-calorie complete and balanced oral nutritional supplement; to collect post-discharge information.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Horizon Research Group Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Springfield Clinic
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1144
        • The University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Salem VA Medical Center
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Hospital HIMA San Pablo
      • Manati, Puerto Rico, 00647
        • Manati Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. ≥ 55 years of age.
  2. Admitted to hospital with a disease of respiratory system including acute respiratory diseases (e.g., pneumonia, acute bronchitis) or exacerbation of existing respiratory diseases.
  3. Anticipated length of hospital stay of at least 3 days.
  4. Ability to climb a flight of 10 stairs or walk a city block without the help of another person prior to hospitalization.
  5. Able to consume foods and beverages orally.

Exclusion Criteria:

  1. Unstable heart failure which requires ICU admission.
  2. Severe respiratory disease requiring long-term, continuous oxygen therapy.
  3. Diabetes.
  4. Impaired renal function.
  5. Impaired liver function.
  6. Cancer.
  7. Hospitalized for two or more days in past 4 weeks.
  8. Requires intubation or tube feeding.
  9. Expected to be transferred to an advanced care unit.
  10. Body mass index of ≥ 40 kg/m2.
  11. Active tuberculosis.
  12. Ascites or severe edema.
  13. Acute Hepatitis or HIV.
  14. Disorder of gastrointestinal tract.
  15. Dementia;brain metastases, eating disorder, significant neurological, psychiatric disorder, other psychological condition.
  16. Medication/dietary supplements/substances that could modulate metabolism or weight.
  17. Partial or full artificial lower limb.
  18. Allergy or intolerance to any of the ingredients in the study products.
  19. Procedure using iodine-based contrast media within 7 days prior to hospitalization; or, anticipated to need procedure using iodine-based contrast media within 3 days after hospital admission.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental Oral Nutrition Supplement
Experimental ONS orally Two 8 fl oz servings/day
Otro: Experimental Oral Nutritional Supplement
Experimental ONS orally Two 8 fl oz servings/day
Sin intervención: Sin producto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Leg Lean Mass
Periodo de tiempo: baseline to day 30
baseline to day 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Body Weight
Periodo de tiempo: baseline to day 30
baseline to day 30
Body Mass Index
Periodo de tiempo: baseline to day 30
baseline to day 30
Activities of daily living
Periodo de tiempo: baseline to day 30
baseline to day 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abbott Nutrition

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BK33

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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