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Evaluation of an Oral Nutritional Supplement in Older Hospitalized Patients

14 de fevereiro de 2013 atualizado por: Abbott Nutrition

Evaluation of an Oral Nutritional Supplement Containing AN 777 in Older Hospitalized Patients

Study objectives are to verify the loss of lean mass during a hospital stay in a group of older patients; to evaluate the effects of consuming a high-calorie complete and balanced oral nutritional supplement; to collect post-discharge information.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Horizon Research Group Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Springfield Clinic
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1144
        • The University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Salem VA Medical Center
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00959
        • Hospital HIMA San Pablo
      • Manati, Porto Rico, 00647
        • Manati Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. ≥ 55 years of age.
  2. Admitted to hospital with a disease of respiratory system including acute respiratory diseases (e.g., pneumonia, acute bronchitis) or exacerbation of existing respiratory diseases.
  3. Anticipated length of hospital stay of at least 3 days.
  4. Ability to climb a flight of 10 stairs or walk a city block without the help of another person prior to hospitalization.
  5. Able to consume foods and beverages orally.

Exclusion Criteria:

  1. Unstable heart failure which requires ICU admission.
  2. Severe respiratory disease requiring long-term, continuous oxygen therapy.
  3. Diabetes.
  4. Impaired renal function.
  5. Impaired liver function.
  6. Cancer.
  7. Hospitalized for two or more days in past 4 weeks.
  8. Requires intubation or tube feeding.
  9. Expected to be transferred to an advanced care unit.
  10. Body mass index of ≥ 40 kg/m2.
  11. Active tuberculosis.
  12. Ascites or severe edema.
  13. Acute Hepatitis or HIV.
  14. Disorder of gastrointestinal tract.
  15. Dementia;brain metastases, eating disorder, significant neurological, psychiatric disorder, other psychological condition.
  16. Medication/dietary supplements/substances that could modulate metabolism or weight.
  17. Partial or full artificial lower limb.
  18. Allergy or intolerance to any of the ingredients in the study products.
  19. Procedure using iodine-based contrast media within 7 days prior to hospitalization; or, anticipated to need procedure using iodine-based contrast media within 3 days after hospital admission.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental Oral Nutrition Supplement
Experimental ONS orally Two 8 fl oz servings/day
Outro: Experimental Oral Nutritional Supplement
Experimental ONS orally Two 8 fl oz servings/day
Sem intervenção: Sem produto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Leg Lean Mass
Prazo: baseline to day 30
baseline to day 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Body Weight
Prazo: baseline to day 30
baseline to day 30
Body Mass Index
Prazo: baseline to day 30
baseline to day 30
Activities of daily living
Prazo: baseline to day 30
baseline to day 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Nutrition

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BK33

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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