Srovnávací studie účinnosti topického besifloxocinu s erythromycinem při léčbě akutní blefaritidy
Srovnávací studie klinické a mikrobiální účinnosti topické oftalmické suspenze besifloxocinu 0,6 % s erythromycinovou oční mastí 0,5 % dvakrát denně pro léčbu akutní blefaritidy
Přehled studie
Detailní popis
Jde o pilotní projekt třiceti pacientů se specifickou formou zánětu víček zvanou přední blefaritida. Pacienti jsou klasifikováni podle příznaků a symptomů a poté jsou randomizováni tak, aby dostávali buď topický Besifloxocin nebo Erythromycin kromě standardních hygienických opatření víček. Všem pacientům byla před zahájením terapie provedena kultivace očních víček a jsou sledováni po dobu čtyř týdnů. Antibiotika se používají po dobu dvou týdnů, poté se získají opakované kultury víček. Pacienti jsou sledováni po dobu jednoho dalšího týdne, aby se zajistilo, že po vysazení antibiotik nedojde k recidivě jejich příznaků.
Do této studie jsou zahrnuti pouze dospělí pacienti (ve věku 18-100 let) a ženy, které nejsou ve fertilním věku. Pak pacienti musí mít příznaky a známky nemoci, blefaritidy. Do této studie nejsou zahrnuti pacienti, kteří jsou na nestabilních antibiotických nebo steroidních režimech a ti, kteří nemohou přerušit používání kontaktních čoček.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
- George John, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Akutní blefaritida, věk 18-100 let, Příznaky a symptomy blefaritidy -
Kritéria vyloučení: ženy ve fertilním věku, operace očí do tří měsíců od studie, nošení kontaktních čoček, použití topických nebo antibakteriálních látek v posledních dvou týdnech, použití topických nebo perorálních steroidů v posledních dvou týdnech, pokud není stabilní dávkování
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Besifloxocin
Použití topického besifloxocinu k léčbě akutní blefaritidy
|
Lokální Besifloxocin dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Erythromycin
Lokální erythromycinová mast pro léčbu akutní blefaritidy
|
Lokální erytromycinová mast dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení příznaků a symptomů blefaritidy
Časové okno: Čtyři týdny
|
Známky a symptomy blefaritidy byly hodnoceny a stanoveny před a po léčbě dvěma různými antibiotiky
|
Čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte zlepšení bakteriálních kultur pomocí dvou různých lokálních antibiotik
Časové okno: Tři týdny
|
Porovnejte zlepšení mikrobiálních kultur (větší inhibice růstu bakterií) se dvěma antibiotiky používanými k léčbě blefaritidy
|
Tři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Nemoci očních víček
- Blefaritida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Erythromycin
- Erythromycin Estalát
- Erythromycin Ethylsukcinát
- Erythromycin stearát
- Besifloxacin
Další identifikační čísla studie
- SAIRB-11-0007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .