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急性眼瞼炎の管理のための局所ベシフロキソシンとエリスロマイシンの有効性に関する比較研究

2013年11月20日 更新者:George John, M.D.、John, George, M.D.

急性眼瞼炎の管理のためのエリスロマイシン眼軟膏 0.5% BID による局所ベシフロキソシン眼科懸濁液 0.6% の臨床的および微生物的有効性に関する比較研究

この研究では、FDA 承認の 2 つの異なる局所抗生物質、ベシフロキソシンとエリスロマイシンを使用して、まぶたの炎症、眼瞼炎の患者の徴候と症状の改善に注目しています。 また、改善の微生物学的証拠について、これらの患者の細菌培養を評価します。

調査の概要

詳細な説明

これは、前眼瞼炎と呼ばれる特定の形態のまぶたの炎症を有する 30 人の患者を対象としたパイロット プロジェクトです。 患者は徴候や症状によって等級付けされ、標準的な眼瞼衛生対策に加えて、ベシフロキソシンまたはエリスロマイシンの局所投与を受けるように無作為化されます。 すべての患者は、治療を開始する前にまぶたの培養を行い、4週間追跡されます。 抗生物質を 2 週間使用した後、眼瞼の培養を繰り返します。 患者は、抗生物質が中止された後に症状が再発しないことを確認するために、さらに 1 週​​間追跡されます。

成人患者(18~100 歳)および出産の可能性のない女性のみがこの研究に含まれます。 その後、患者は病気、眼瞼炎の症状と徴候を示さなければなりません。 不安定な抗生物質またはステロイドレジメンを使用している患者、およびコンタクトレンズの使用を中止できない患者は、この研究には含まれていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
        • George John, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:急性眼瞼炎、18~100歳、眼瞼炎の徴候および症状 -

除外基準:出産の可能性のある女性、研究から3か月以内の眼科手術、コンタクトレンズの着用、過去2週間の局所または抗菌剤の使用、過去2週間の局所または経口ステロイドの使用 安定した投与量を除く

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ベシフロキソシン
急性眼瞼炎を治療するための外用ベシフロキソシンの使用
局所ベシフロキソシンを 1 日 2 回
他の名前:
  • ベシヴァンス
ACTIVE_COMPARATOR:エリスロマイシン
急性眼瞼炎の治療のための外用エリスロマイシン軟膏
エリスロマイシン軟膏を1日2回外用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼瞼炎の徴候と症状の改善
時間枠:四週間
眼瞼炎の徴候と症状は、2 つの異なる抗生物質による治療の前後でスコア化され、決定されました。
四週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 種類の局所用抗生物質による細菌培養の改善を評価する
時間枠:3週間
眼瞼炎の治療に使用される 2 つの抗生物質と微生物培養の改善 (細菌増殖の大幅な抑制) を比較します。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月20日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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