- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01478256
Vergleichsstudie zur Wirksamkeit von topischem Besifloxocin mit Erythromycin zur Behandlung von akuter Blepharitis
Eine vergleichende Studie zur klinischen und mikrobiellen Wirksamkeit von topischer Besifloxocin-Augensuspension 0,6 % mit Erythromycin-Augensalbe 0,5 % BID zur Behandlung von akuter Blepharitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dabei handelt es sich um ein Pilotprojekt mit 30 Patienten mit einer speziellen Form der Augenlidentzündung, der sogenannten vorderen Blepharitis. Die Patienten werden nach ihren Anzeichen und Symptomen eingestuft und dann randomisiert, um zusätzlich zu den Standardmaßnahmen zur Augenlidhygiene entweder Besifloxocin oder Erythromycin topisch zu erhalten. Bei allen Patienten werden vor Beginn der Therapie Kulturen ihrer Augenlider durchgeführt und vier Wochen lang beobachtet. Die Antibiotika werden zwei Wochen lang verwendet, woraufhin wiederholte Kulturen der Lider gewonnen werden. Die Patienten werden eine weitere Woche lang nachbeobachtet, um sicherzustellen, dass ihre Symptome nach Absetzen der Antibiotika nicht erneut auftreten.
In diese Studie werden nur erwachsene Patienten (Alter 18-100) und Frauen im nicht gebärfähigen Alter eingeschlossen. Dann müssen die Patienten Symptome und Anzeichen der Krankheit Blepharitis haben. Patienten, die eine instabile Antibiotika- oder Steroidtherapie erhalten, und solche, die die Verwendung von Kontaktlinsen nicht abbrechen können, werden nicht in diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
- George John, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Akute Blepharitis, Alter 18-100, Anzeichen und Symptome einer Blepharitis -
Ausschlusskriterien: Frauen im gebärfähigen Alter, Augenoperation innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn, Tragen von Kontaktlinsen, Verwendung von topischen oder antibakteriellen Mitteln in den letzten zwei Wochen, Verwendung von topischen oder oralen Steroiden in den letzten zwei Wochen, es sei denn, stabile Dosierung
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Besifloxocin
Verwendung von topischem Besifloxocin zur Behandlung von akuter Blepharitis
|
Topisches Besifloxocin zweimal täglich
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Erythromycin
Topische Erythromycin-Salbe zur Behandlung von akuter Blepharitis
|
Topische Erythromycin-Salbe zweimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der Anzeichen und Symptome von Blepharitis
Zeitfenster: Vier Wochen
|
Anzeichen und Symptome einer Blepharitis wurden bewertet und vor und nach der Behandlung mit zwei verschiedenen Antibiotika bestimmt
|
Vier Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie die Verbesserung von Bakterienkulturen mit zwei verschiedenen topischen Antibiotika
Zeitfenster: Drei Wochen
|
Vergleichen Sie die Verbesserung der mikrobiellen Kulturen (größere Hemmung des Bakterienwachstums) mit den beiden Antibiotika zur Behandlung von Blepharitis
|
Drei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Augenlider
- Blepharitis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Magen-Darm-Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Erythromycin
- Erythromycin Estolat
- Erythromycin-Ethylsuccinat
- Erythromycinstearat
- Besifloxacin
Andere Studien-ID-Nummern
- SAIRB-11-0007
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