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Vergleichsstudie zur Wirksamkeit von topischem Besifloxocin mit Erythromycin zur Behandlung von akuter Blepharitis

20. November 2013 aktualisiert von: George John, M.D., John, George, M.D.

Eine vergleichende Studie zur klinischen und mikrobiellen Wirksamkeit von topischer Besifloxocin-Augensuspension 0,6 % mit Erythromycin-Augensalbe 0,5 % BID zur Behandlung von akuter Blepharitis

Diese Studie untersucht die Verbesserungen der Anzeichen und Symptome bei Patienten mit Lidentzündungen, Blepharitis, unter Verwendung von zwei verschiedenen, von der FDA zugelassenen topischen Antibiotika, Besifloxocin und Erythromycin. Es bewertet auch die Bakterienkulturen bei diesen Patienten auf mikrobiologische Hinweise auf eine Verbesserung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um ein Pilotprojekt mit 30 Patienten mit einer speziellen Form der Augenlidentzündung, der sogenannten vorderen Blepharitis. Die Patienten werden nach ihren Anzeichen und Symptomen eingestuft und dann randomisiert, um zusätzlich zu den Standardmaßnahmen zur Augenlidhygiene entweder Besifloxocin oder Erythromycin topisch zu erhalten. Bei allen Patienten werden vor Beginn der Therapie Kulturen ihrer Augenlider durchgeführt und vier Wochen lang beobachtet. Die Antibiotika werden zwei Wochen lang verwendet, woraufhin wiederholte Kulturen der Lider gewonnen werden. Die Patienten werden eine weitere Woche lang nachbeobachtet, um sicherzustellen, dass ihre Symptome nach Absetzen der Antibiotika nicht erneut auftreten.

In diese Studie werden nur erwachsene Patienten (Alter 18-100) und Frauen im nicht gebärfähigen Alter eingeschlossen. Dann müssen die Patienten Symptome und Anzeichen der Krankheit Blepharitis haben. Patienten, die eine instabile Antibiotika- oder Steroidtherapie erhalten, und solche, die die Verwendung von Kontaktlinsen nicht abbrechen können, werden nicht in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • George John, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Akute Blepharitis, Alter 18-100, Anzeichen und Symptome einer Blepharitis -

Ausschlusskriterien: Frauen im gebärfähigen Alter, Augenoperation innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn, Tragen von Kontaktlinsen, Verwendung von topischen oder antibakteriellen Mitteln in den letzten zwei Wochen, Verwendung von topischen oder oralen Steroiden in den letzten zwei Wochen, es sei denn, stabile Dosierung

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Besifloxocin
Verwendung von topischem Besifloxocin zur Behandlung von akuter Blepharitis
Topisches Besifloxocin zweimal täglich
Andere Namen:
  • Besorgnis
ACTIVE_COMPARATOR: Erythromycin
Topische Erythromycin-Salbe zur Behandlung von akuter Blepharitis
Topische Erythromycin-Salbe zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Anzeichen und Symptome von Blepharitis
Zeitfenster: Vier Wochen
Anzeichen und Symptome einer Blepharitis wurden bewertet und vor und nach der Behandlung mit zwei verschiedenen Antibiotika bestimmt
Vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Verbesserung von Bakterienkulturen mit zwei verschiedenen topischen Antibiotika
Zeitfenster: Drei Wochen
Vergleichen Sie die Verbesserung der mikrobiellen Kulturen (größere Hemmung des Bakterienwachstums) mit den beiden Antibiotika zur Behandlung von Blepharitis
Drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blepharitis

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