- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01478256
Étude comparative sur l'efficacité de la bésifloxocine topique avec l'érythromycine pour la prise en charge de la blépharite aiguë
Une étude comparative sur l'efficacité clinique et microbienne de la suspension ophtalmique topique de bésifloxocine à 0,6 % avec l'onguent ophtalmique d'érythromycine à 0,5 % deux fois par jour pour la prise en charge de la blépharite aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un projet pilote impliquant trente patients atteints d'une forme spécifique d'inflammation des paupières appelée blépharite antérieure. Les patients sont classés en fonction de leurs signes et symptômes, puis randomisés pour recevoir soit de la bésifloxocine topique, soit de l'érythromycine en plus des mesures d'hygiène standard des paupières. Tous les patients ont des cultures de leurs paupières réalisées avant le début du traitement et sont suivis pendant quatre semaines. Les antibiotiques sont utilisés pendant deux semaines, après quoi des cultures répétées des paupières sont obtenues. Les patients sont suivis pendant une semaine supplémentaire pour s'assurer qu'il n'y a pas de récidive de leurs symptômes après l'arrêt des antibiotiques.
Seuls les patients adultes (âgés de 18 à 100 ans) et les femmes qui ne sont pas en âge de procréer sont inclus dans cette étude. Ensuite, les patients doivent présenter des symptômes et des signes de la maladie, la blépharite. Les patients qui suivent des régimes instables d'antibiotiques ou de stéroïdes et ceux qui ne peuvent pas interrompre l'utilisation de lentilles de contact ne sont pas inclus dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
- George John, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Blépharite aiguë, 18-100 ans, Signes et symptômes de la blépharite -
Critères d'exclusion : femmes en âge de procréer, chirurgie oculaire dans les trois mois suivant l'étude, port de lentilles de contact, utilisation d'agents topiques ou antibactériens au cours des deux dernières semaines, utilisation de stéroïdes topiques ou oraux au cours des deux dernières semaines, à moins que la posologie soit stable
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bésifloxocine
Utilisation de la bésifloxocine topique pour traiter la blépharite aiguë
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Bésifloxocine topique deux fois par jour
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Érythromycine
Pommade topique à l'érythromycine pour le traitement de la blépharite aiguë
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Pommade topique à l'érythromycine deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des signes et des symptômes de la blépharite
Délai: Quatre semaines
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Les signes et symptômes de la blépharite ont été notés et déterminés avant et après le traitement avec deux antibiotiques différents
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Quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'amélioration des cultures bactériennes avec deux antibiotiques topiques différents
Délai: Trois semaines
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Comparer l'amélioration des cultures microbiennes (plus grande inhibition de la croissance bactérienne) avec les deux antibiotiques utilisés pour traiter la blépharite
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Trois semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies des paupières
- Blépharite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents gastro-intestinaux
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Érythromycine
- Estolate d'érythromycine
- Éthylsuccinate d'érythromycine
- Stéarate d'érythromycine
- Bésifloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- SAIRB-11-0007
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