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Étude comparative sur l'efficacité de la bésifloxocine topique avec l'érythromycine pour la prise en charge de la blépharite aiguë

20 novembre 2013 mis à jour par: George John, M.D., John, George, M.D.

Une étude comparative sur l'efficacité clinique et microbienne de la suspension ophtalmique topique de bésifloxocine à 0,6 % avec l'onguent ophtalmique d'érythromycine à 0,5 % deux fois par jour pour la prise en charge de la blépharite aiguë

Cette étude examine les améliorations des signes et des symptômes chez les patients souffrant d'inflammation des paupières, de blépharite, en utilisant deux agents antibiotiques topiques différents approuvés par la FDA, la bésifloxocine et l'érythromycine. Il évalue également les cultures bactériennes chez ces patients pour des preuves microbiologiques d'amélioration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'un projet pilote impliquant trente patients atteints d'une forme spécifique d'inflammation des paupières appelée blépharite antérieure. Les patients sont classés en fonction de leurs signes et symptômes, puis randomisés pour recevoir soit de la bésifloxocine topique, soit de l'érythromycine en plus des mesures d'hygiène standard des paupières. Tous les patients ont des cultures de leurs paupières réalisées avant le début du traitement et sont suivis pendant quatre semaines. Les antibiotiques sont utilisés pendant deux semaines, après quoi des cultures répétées des paupières sont obtenues. Les patients sont suivis pendant une semaine supplémentaire pour s'assurer qu'il n'y a pas de récidive de leurs symptômes après l'arrêt des antibiotiques.

Seuls les patients adultes (âgés de 18 à 100 ans) et les femmes qui ne sont pas en âge de procréer sont inclus dans cette étude. Ensuite, les patients doivent présenter des symptômes et des signes de la maladie, la blépharite. Les patients qui suivent des régimes instables d'antibiotiques ou de stéroïdes et ceux qui ne peuvent pas interrompre l'utilisation de lentilles de contact ne sont pas inclus dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
        • George John, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Blépharite aiguë, 18-100 ans, Signes et symptômes de la blépharite -

Critères d'exclusion : femmes en âge de procréer, chirurgie oculaire dans les trois mois suivant l'étude, port de lentilles de contact, utilisation d'agents topiques ou antibactériens au cours des deux dernières semaines, utilisation de stéroïdes topiques ou oraux au cours des deux dernières semaines, à moins que la posologie soit stable

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bésifloxocine
Utilisation de la bésifloxocine topique pour traiter la blépharite aiguë
Bésifloxocine topique deux fois par jour
Autres noms:
  • Besivité
ACTIVE_COMPARATOR: Érythromycine
Pommade topique à l'érythromycine pour le traitement de la blépharite aiguë
Pommade topique à l'érythromycine deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des signes et des symptômes de la blépharite
Délai: Quatre semaines
Les signes et symptômes de la blépharite ont été notés et déterminés avant et après le traitement avec deux antibiotiques différents
Quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'amélioration des cultures bactériennes avec deux antibiotiques topiques différents
Délai: Trois semaines
Comparer l'amélioration des cultures microbiennes (plus grande inhibition de la croissance bactérienne) avec les deux antibiotiques utilisés pour traiter la blépharite
Trois semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

23 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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