Stimulace prasknutí míchy pro neuropatickou bolest
2. prosince 2011 aktualizováno: Sven Vanneste, University Hospital, Antwerp
Burst, tonikum a simulovaná stimulace míchy. Ověření protokolu nejlepší léčby
Nedávno byl vyvinut nový stimulační design, nazývaný burst stimulace.
V pilotní studii nekontrolované placebem se burst stimulace zdála lepší než tonická stimulace po dobu delší než 2 roky, ai když to byl náhodný nález, zdálo se, že tento design je schopen potlačit bolest bez povinného vyvolávání parestezií.
To poprvé umožňuje vědecky dokázat, že stimulace míchy je lepší než stimulace placebem.
Byla proto zahájena studie, která měla zjistit, zda je stimulace míchy skutečně schopna potlačit neuropatickou bolest končetin placebem kontrolovaným způsobem.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti dostávají tři typy stimulace (burst, tonikum a simulovaná).
Chceme porovnat tyto různé stimulační protokoly, abychom ověřili, který z nich pacient preferuje nejvíce a má nejméně vedlejších účinků (parestézie).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Všichni pacienti byli vybráni po multidisciplinární diskuzi se specializovaným lékařem pro léčbu bolesti, bylo provedeno psychologické a psychiatrické vyšetření k vyloučení psychogenní bolesti i jiné psychiatrické morbidity kontraindikující implantát. Po schválení psychologem a psychiatrem byl nabídnut implantát.
Kritéria pro zařazení
- Pacienti zařazení do této studie musí splňovat následující kritéria pro zařazení:
- Pacienti schopní poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii;
- Pacient je ve věku 18 až 75 let;
- pacient má syndrom neúspěšné chirurgie zad;
- Pacientovi je na hřbetní míše implantován simulátor napájený interním generátorem pulsů EON/EON Mini®.
- Medikace pacienta zůstala stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před sběrem výchozích dat;
- Pacient souhlasí s tím, že nebude přidávat nebo zvyšovat medikaci během randomizačního zkušebního období studie;
- Pacient je ochoten spolupracovat s požadavky studie včetně dodržování léčebného režimu a absolvování všech návštěv v ordinaci.
Kritéria vyloučení
Pacient bude z účasti v této studii vyloučen, pokud splní jedno z následujících kritérií:
- Pacient má v současné době známky jakékoli psychiatrické poruchy, jak dokládají kritéria DSM-IV-TR s psychotickými charakteristikami;
- Pacient má v anamnéze život ohrožující závažné onemocnění nebo trpí závažným chronickým onemocněním jiným, než je indikace pro studii;
- Pacient měl anamnézu zneužívání návykových látek nebo závislosti na látkách v posledních 6 měsících před sběrem výchozích údajů;
- Pacient v současné době účastnící se jiné klinické studie;
- Pacient s kardiostimulátorem na vyžádání, infuzní pumpou nebo jakýmkoli jiným implantabilním neurostimulátorem kromě studovaného míšního stimulátoru;
- Pacient není ochoten udržovat současný režim léků;
- Ženské kandidátky ve fertilním věku, které jsou těhotné (potvrzené pozitivním těhotenským testem v moči/krvi), nepoužívají adekvátní antikoncepci podle zjištění zkoušejícího nebo kojí (kojí) dítě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tonikum
5 Hz stimulace s amplitudou, kterou pacient považuje za únosnou (+/- 1,5 mA)
|
vyzkoušet různá nastavení stimulace
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Falešný
žádná stimulace, pacient dostává simulovanou stimulaci (ve skutečnosti IPG neběží)
|
vyzkoušet různá nastavení stimulace
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: prasknout
Shluk 500 Hz při stimulaci 5 Hz
|
vyzkoušet různá nastavení stimulace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vizuální analogové váhy pro bolest zad, bolest končetin, celkovou bolest a parestézie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
VAS skóre pro bolest nyní, nejhorší bolest, nejmenší bolest a bolest bdělost a informovanost dotazník
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sven Vanneste, PhD, Universiteit Antwerpen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- burst spinal cord stimulation
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .