Burst-Stimulation des Rückenmarks bei neuropathischen Schmerzen

Alle Patienten wurden nach multidisziplinärer Diskussion mit einem spezialisierten Schmerzarzt ausgewählt, eine psychologische und psychiatrische Untersuchung wurde durchgeführt, um psychogene Schmerzen sowie andere psychiatrische Erkrankungen auszuschließen, die ein Implantat kontraindizieren. Nach Genehmigung durch den Psychologen und Psychiater wurde ein Implantat angeboten.

Einschlusskriterien

• Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
• Patienten, die in der Lage sind, ihre informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen;
• Der Patient ist zwischen 18 und 75 Jahre alt;
• Der Patient hat ein Failed Back Surgery Syndrom;
• Dem Patienten wird ein Simulator in das Rückenmark der Dorsalsäule implantiert, der von einem internen EON/EON Mini®-Impulsgenerator gespeist wird.
• Die Medikation des Patienten ist für mindestens 4 Wochen vor der Erhebung der Ausgangsdaten stabil geblieben;
• Der Patient erklärt sich damit einverstanden, während der randomisierten Studienphase der Studie keine Medikamente hinzuzufügen oder zu erhöhen;
• Der Patient ist bereit, mit den Studienanforderungen zusammenzuarbeiten, einschließlich der Einhaltung des Behandlungsschemas und der Durchführung aller Arztbesuche.

Ausschlusskriterien

Ein Patient wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn er eines der folgenden Kriterien erfüllt:

• Der Patient hat aktuelle Anzeichen einer psychiatrischen Störung, wie durch die DSM-IV-TR-Kriterien mit psychotischen Merkmalen dokumentiert;
• Der Patient hat eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen schweren Krankheit oder leidet an einer schweren chronischen Krankheit, die nicht der Indikation für die Studie entspricht;
• Patient hat in den letzten 6 Monaten vor der Erhebung der Basisdaten Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte;
• Patient, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt;
• Patient mit bedarfsgesteuerten Herzschrittmachern, einer Infusionspumpe oder einem anderen implantierbaren Neurostimulatorgerät mit Ausnahme des untersuchten Rückenmarkstimulators;
• Der Patient ist nicht bereit, das aktuelle Medikationsschema beizubehalten;
• Kandidatinnen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind (bestätigt durch einen positiven Urin-/Blut-Schwangerschaftstest), keine angemessene Verhütung anwenden, wie vom Prüfarzt festgestellt, oder ein Kind stillen (stillen).