Stymulacja pękniętego rdzenia kręgowego w leczeniu bólu neuropatycznego

Wszyscy pacjenci zostali wybrani po multidyscyplinarnej dyskusji z lekarzem specjalizującym się w leczeniu bólu, przeprowadzono ocenę psychologiczną i psychiatryczną w celu wykluczenia bólu psychogennego, jak również innych chorób psychicznych przeciwwskazających do wszczepienia implantu. Po uzyskaniu zgody psychologa i psychiatry zaproponowano wszczepienie implantu.

Kryteria przyjęcia

• Pacjenci włączeni do tego badania muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
• Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu;
• Pacjent jest w wieku od 18 do 75 lat;
• Pacjent ma zespół nieudanej operacji pleców;
• Pacjent ma wszczepiony symulator w rdzeń kręgowy kręgosłupa, zasilany wewnętrznym generatorem impulsów EON/EON Mini®.
• Leki pacjenta pozostawały stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed zebraniem danych wyjściowych;
• Pacjent zgadza się nie dodawać ani nie zwiększać dawki leku przez cały okres próby z randomizacją w ramach badania;
• Pacjent jest chętny do współpracy przy spełnieniu wymagań badania, w tym przestrzegania schematu leczenia i odbycia wszystkich wizyt w gabinecie.

Kryteria wyłączenia

Pacjent zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu, jeśli spełni jedno z poniższych kryteriów:

• Pacjent ma aktualne dowody na jakiekolwiek zaburzenie psychiczne, udokumentowane kryteriami DSM-IV-TR z cechami psychotycznymi;
• Pacjent ma historię zagrażającej życiu ciężkiej choroby lub cierpi na ciężką chorobę przewlekłą inną niż wskazanie do badania;
• Pacjent ma historię nadużywania substancji lub uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed zebraniem danych wyjściowych;
• Pacjent obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym;
• Pacjent z rozrusznikiem serca typu „na żądanie”, pompą infuzyjną lub jakimkolwiek innym wszczepialnym neurostymulatorem, z wyjątkiem badanego stymulatora rdzenia kręgowego;
• Pacjent nie jest chętny do utrzymania dotychczasowego schematu leczenia;
• Kandydatki w wieku rozrodczym, które są w ciąży (potwierdzone dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu/krwi), nie stosują odpowiedniej antykoncepcji określonej przez badacza lub karmią dziecko.