Stimolazione Burst del midollo spinale per il dolore neuropatico
2 dicembre 2011 aggiornato da: Sven Vanneste, University Hospital, Antwerp
Stimolazione del midollo spinale Burst, Tonic e Sham. Una verifica del miglior protocollo di trattamento
Recentemente è stato sviluppato un nuovo progetto di stimolazione, chiamato stimolazione burst.
In uno studio pilota non controllato con placebo, la stimolazione burst sembrava superiore alla stimolazione tonica per un periodo che si estendeva per più di 2 anni e, anche se si trattava di una scoperta incidentale, questo disegno sembrava in grado di sopprimere il dolore senza l'induzione obbligatoria delle parestesie.
Ciò consente per la prima volta di dimostrare scientificamente che la stimolazione del midollo spinale è migliore della stimolazione con placebo.
È stato quindi avviato uno studio per scoprire se la stimolazione del midollo spinale è effettivamente in grado di sopprimere il dolore neuropatico degli arti in modo controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti ricevono tre tipi di stimolazione (burst, tonic e sham).
Vogliamo confrontare questi diversi protocolli di stimolazione per verificare quale sia quello che il paziente preferisce di più e ha meno effetti collaterali (parestesia)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Edegem, Belgio, 2650
- University Hospital Antwerp
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Tutti i pazienti sono stati selezionati dopo una discussione multidisciplinare con un medico del dolore specializzato, è stata eseguita una valutazione psicologica e psichiatrica per escludere il dolore psicogeno e altre morbilità psichiatriche che controindicano un impianto. Dopo l'autorizzazione dello psicologo e dello psichiatra è stato offerto un impianto.
Criterio di inclusione
- I pazienti arruolati in questo studio devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato a partecipare allo studio;
- Il paziente ha un'età compresa tra 18 e 75 anni;
- Il paziente ha la sindrome da intervento chirurgico alla schiena fallito;
- Il paziente ha un simulatore impiantato nella colonna dorsale del midollo spinale alimentato da un generatore di impulsi interno EON/EON Mini®.
- Il farmaco del paziente è rimasto stabile per almeno 4 settimane prima della raccolta dei dati al basale;
- Il paziente accetta di non aggiungere o aumentare il farmaco durante il periodo di prova di randomizzazione dello studio;
- Il paziente è disposto a collaborare con i requisiti dello studio, inclusa la conformità con il regime di trattamento e il completamento di tutte le visite ambulatoriali.
Criteri di esclusione
Un paziente sarà escluso dalla partecipazione a questo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri:
- Il paziente ha evidenza attuale di qualsiasi disturbo psichiatrico, come documentato dai criteri del DSM-IV-TR con caratteristiche psicotiche;
- - Il paziente ha una storia di malattia grave potenzialmente letale o soffre di malattia cronica grave diversa dall'indicazione per lo studio;
- Il paziente ha una storia di abuso di sostanze o dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi prima della raccolta dei dati al basale;
- Paziente che sta attualmente partecipando a un altro studio clinico;
- Paziente con pacemaker cardiaci di tipo su domanda, una pompa per infusione o qualsiasi altro dispositivo neurostimolatore impiantabile ad eccezione dello stimolatore del midollo spinale in studio;
- Il paziente non è disposto a mantenere l'attuale regime terapeutico;
- Candidate di sesso femminile in età fertile che sono incinte (confermate da un test di gravidanza positivo su urina/sangue), che non usano un'adeguata contraccezione come stabilito dallo sperimentatore o che allattano un bambino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tonico
Stimolazione a 5 hz ad un'ampiezza che il paziente trova sopportabile (+/- 1,5 mA)
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testare diverse impostazioni di stimolazione
Altri nomi:
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Sperimentale: Falso
nessuna stimolazione, il paziente riceve una finta stimolazione (in realtà l'IPG non funziona)
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testare diverse impostazioni di stimolazione
Altri nomi:
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Sperimentale: scoppiare
Raffica di 500 hz con stimolazione a 5 hz
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testare diverse impostazioni di stimolazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Scale analogiche visive per dolore alla schiena, dolore agli arti, dolore generale e parestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Punteggi VAS per il dolore ora, il dolore peggiore, il dolore minimo e la vigilanza sul dolore e il questionario di consapevolezza
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sven Vanneste, PhD, Universiteit Antwerpen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- burst spinal cord stimulation
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