Burst-rygmarvsstimulering for neuropatiske smerter

Alle patienter blev udvalgt efter tværfaglig diskussion med en specialiseret smertelæge, en psykologisk og psykiatrisk evaluering blev udført for at udelukke psykogen smerte samt anden psykiatrisk sygelighed, der kontraindikerer et implantat. Efter autorisation fra psykolog og psykiater blev et implantat tilbudt.

Inklusionskriterier

• Patienter, der er tilmeldt denne undersøgelse, skal opfylde følgende inklusionskriterier:
• Patienter i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
• Patienten er mellem 18 og 75 år;
• Patient har mislykket rygkirurgi syndrom;
• Patienten har en simulator implanteret ved den dorsale rygmarv, der drives af en intern EON/EON Mini®-pulsgenerator.
• Patientmedicinen har været stabil i mindst 4 uger før indsamling af baseline-data;
• Patienten indvilliger i ikke at tilføje eller øge medicin i løbet af undersøgelsens randomiseringsforsøgsperiode;
• Patienten er villig til at samarbejde med undersøgelseskravene, herunder overholdelse af behandlingsregimet og afslutning af alle kontorbesøg.

Eksklusionskriterier

En patient vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

• Patienten har aktuelle beviser for enhver psykiatrisk lidelse, som dokumenteret af DSM-IV-TR-kriterierne med psykotiske karakteristika;
• Patienten har en historie med livstruende alvorlig sygdom eller lider af en anden alvorlig kronisk sygdom end indikationen for undersøgelsen;
• Patienten har tidligere haft stofmisbrug eller stofafhængighed inden for de seneste 6 måneder forud for indsamling af baseline-data;
• Patient, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse;
• Patient med behovspacemakere, en infusionspumpe eller en hvilken som helst anden implanterbar neurostimulator, undtagen den undersøgte rygmarvsstimulator;
• Patienten er ikke villig til at opretholde den nuværende medicinbehandling;
• Kvindelige kandidater i den fødedygtige alder, som er gravide (bekræftet ved positiv urin-/blodgraviditetstest), som ikke bruger tilstrækkelig prævention som bestemt af investigator, eller ammer (ammer) et barn.