Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azithromycin k prevenci sípání po těžké bronchiolitidě způsobené respiračním syncytiálním virem (RSV) (APW-RSV)

15. května 2017 aktualizováno: Avraham Beigelman, Washington University School of Medicine

Pilotní studie: Azithromycin k prevenci pískotů po těžké bronchiolitidě RSV

Tato studie je pilotní studií ověřující koncepci, jejímž cílem je prozkoumat biologické a klinické účinky časné léčby azithromycinem u dětí hospitalizovaných s bronchiolitidou způsobenou respiračním syncytiálním virem (RSV).

HYPOTÉZY

U kojenců hospitalizovaných s bronchiolitidou RSV povede léčba azithromycinem (ve srovnání s placebem) k:

  1. Snížené koncentrace zánětlivých mediátorů (IL-8 jako primární výsledek) v séru a výplachu nosu měřené 8. den po randomizaci.
  2. Menší podíl účastníků s rekurentními (≥2) epizodami sípání během 3.–52. týdne po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Department of Pediatrics, Washington University School of Medicine; and St. Louis Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 1-18 měsíců.

  2. Hospitalizace pro první epizodu RSV bronchiolitidy:

    • Potvrzená infekce RSV pozitivními výsledky výtěru z nosu (kultivace viru a/nebo přímá detekce antigenu) z virologické laboratoře SLCH; A
    • Alespoň dva z následujících příznaků/znaků bronchiolitidy: dechová frekvence vyšší než 40 dechů/minutu; kašel; sípání; slyšitelné chroptění, praskání a/nebo rhonchi; paradoxní pohyby hrudníku (retrakce).
  3. Doba trvání respiračních symptomů od zahájení symptomů do přijetí je 5 dní nebo méně. Čas přijetí bude definován dobou, kdy bylo dítě viděno na ED pro návštěvu, která vedla k hospitalizaci.
  4. Randomizaci lze provést do 48 hodin od přijetí (definováno časem prvního souboru vitálních funkcí získaných na patře).

  5. Ochota poskytnout informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka dítěte

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Předčasnost (gestační věk < 36 týdnů).
  2. Přítomnost nebo anamnéza jiného závažného onemocnění (CNS, plic, srdce, ledvin, gastrointestinálního traktu, jater, hematologického, endokrinního nebo imunitního onemocnění). Děti s atopickou dermatitidou nebudou ze studie vyloučeny.
  3. Klinicky významný gastroezofageální reflux v současnosti léčený denní antirefluxní medikací (anti-H2 nebo PPI).
  4. Dítě má významné zpoždění ve vývoji/neprospívání, definované jako hmotnost < 3 % pro věk a pohlaví.
  5. Předchozí (před aktuální epizodou) pískoty v anamnéze nebo předchozí léčba albuterolem.
  6. Léčba (v minulosti) kortikosteroidy (systémové nebo inhalační) a/nebo montelukast.
  7. Léčba jakýmikoli antibiotiky v posledních 2 týdnech.
  8. Léčba makrolidovými antibiotiky (azithromycin, klarithromycin nebo erythromycin) v posledních 4 týdnech.
  9. Současná léčba jakýmikoli denními léky (jinými než albuterol, vitamíny nebo doplňky výživy).
  10. Účast v jiné klinické studii.
  11. Důkaz, že rodina může být nespolehlivá nebo neadherentní nebo se může přestěhovat z oblasti klinického centra před dokončením studie.
  12. Kontraindikace použití azithromycinu nebo jiných makrolidových antibiotik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Perorální placebo
Lék: Placebo
Aktivní komparátor: Azithromycin
Perorální azithromycin
Lék: Azithromycin
Perorální azithromycin 10 mg/kg jednou denně po dobu 7 dnů a následně 5 mg/kg jednou denně po dobu dalších 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace IL-8
Časové okno: Den 8
Biologický výsledek: Rozdíl v koncentracích IL-8, měřených v séru 8. den po randomizaci, mezi kojenci léčenými azithromycinem a dětmi léčenými placebem.
Den 8
Podíl účastníků, kteří zažijí následné opakované (≥2) epizody sípání
Časové okno: 3-52 týdnů po randomizaci
Klinický výsledek: Rozdíl v podílu účastníků, kteří zaznamenají následné opakované (≥2) epizody sípání, mezi kojenci léčenými azithromycinem a těmi, kteří dostávali placebo.
3-52 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace IL-8 ve výplachu nosu 15. den
Časové okno: Den 15
Den 15
Míra GI vedlejších účinků souvisejících s léky.
Časové okno: Jeden měsíc od randomizace
Jeden měsíc od randomizace
Pravděpodobnost vyvinutí 3 nebo více epizod sípání
Časové okno: Týden 3-52
Pravděpodobnost rozvoje 3 nebo více epizod sípání měřená Kaplan-Meierovou analýzou přežití
Týden 3-52
Respirační příznaky po RSV Bronchiolitis
Časové okno: 3-52 týdnů po randomizaci
Počet dní s respiračními příznaky (kašel, sípání nebo dušnost)
3-52 týdnů po randomizaci
Počet dětí, kterým byly předepsány inhalační kortikosteroidy
Časové okno: 3-52 týdnů po randomizaci
3-52 týdnů po randomizaci
Podíl účastníků s diagnózou astmatu lékařem
Časové okno: Týden 3-52
Podíl účastníků s lékařskou diagnózou astmatu
Týden 3-52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Avraham Beigelman, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201107151
  • ICTS, Washington University (Jiné číslo grantu/financování: CTSA402)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit