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Azithromycine pour prévenir la respiration sifflante à la suite d'une bronchiolite grave à virus respiratoire syncytial (VRS) (APW-RSV)

15 mai 2017 mis à jour par: Avraham Beigelman, Washington University School of Medicine

Étude pilote : l'azithromycine pour prévenir la respiration sifflante à la suite d'une bronchiolite à VRS sévère

Cet essai est une étude pilote de preuve de concept visant à étudier les effets biologiques et cliniques d'un traitement précoce à l'azithromycine chez les enfants hospitalisés pour une bronchiolite à virus respiratoire syncytial (VRS).

HYPOTHÈSES

Chez les nourrissons hospitalisés pour une bronchiolite à VRS, le traitement à l'azithromycine (par rapport au placebo) entraînera :

  1. Diminution des concentrations de médiateurs inflammatoires (IL-8 comme résultat principal) dans le sérum et le lavage nasal mesurées au jour 8 après la randomisation.
  2. Une plus petite proportion de participants avec des épisodes de respiration sifflante récurrents (≥2) au cours des semaines 3 à 52 après la randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Department of Pediatrics, Washington University School of Medicine; and St. Louis Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 1-18 mois.

  2. Hospitalisation pour le premier épisode de bronchiolite à VRS :

    • Infection à VRS confirmée par des résultats positifs d'écouvillonnage nasal (culture virale et/ou détection directe d'antigène) du laboratoire de virologie du SLCH ; ET
    • Au moins deux des symptômes/signes suivants de bronchiolite : fréquence respiratoire supérieure à 40 respirations/minute ; la toux; respiration sifflante; râles audibles, crépitements et/ou rhonchi ; mouvements thoraciques paradoxaux (rétractions).
  3. La durée des symptômes respiratoires depuis l'apparition des symptômes jusqu'à l'admission est de 5 jours ou moins. L'heure d'admission sera définie par l'heure à laquelle l'enfant a été vu à l'urgence pour la visite qui a conduit à l'hospitalisation.
  4. La randomisation peut être effectuée dans les 48 heures suivant l'admission (définie par l'heure du premier ensemble de signes vitaux obtenus à l'étage).

  5. Volonté de fournir un consentement éclairé par le parent ou le tuteur de l'enfant

    -

Critère d'exclusion:

  1. Prématurité (âge gestationnel < 36 semaines).
  2. Présence ou antécédents d'autres maladies importantes (SNC, maladies pulmonaires, cardiaques, rénales, gastro-intestinales, hépatiques, hématologiques, endocriniennes ou immunitaires). Les enfants atteints de dermatite atopique ne seront pas exclus de l'étude.
  3. Reflux gastro-oesophagien cliniquement significatif actuellement traité par un médicament anti-reflux quotidien (anti-H2 ou IPP).
  4. L'enfant présente un retard de développement important/un retard de croissance, défini comme un poids < 3 % pour l'âge et le sexe.
  5. Antécédents de respiration sifflante (avant l'épisode actuel) ou traitement antérieur par l'albutérol.
  6. Traitement (passé ou présent) par corticostéroïde (systémique ou inhalé) et/ou montélukast.
  7. Traitement avec des antibiotiques au cours des 2 dernières semaines.
  8. Traitement avec un antibiotique macrolide (azithromycine, clarithromycine ou érythromycine) au cours des 4 dernières semaines.
  9. Traitement actuel avec n'importe quel médicament quotidien (autre que l'albutérol, les vitamines ou les suppléments nutritionnels).
  10. Participation à un autre essai clinique.
  11. Preuve que la famille peut être peu fiable ou non adhérente, ou peut quitter la zone du centre clinique avant la fin de l'essai.
  12. Contre-indication d'utilisation de l'azithromycine ou de tout autre antibiotique macrolide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo oral
Médicament: Placebo
Comparateur actif: Azithromycine
Azithromycine orale
Médicament: Azithromycine
Azithromycine orale 10 mg/kg une fois par jour pendant 7 jours, suivie de 5 mg/kg une fois par jour pendant 7 jours supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'IL-8
Délai: Jour 8
Résultat biologique : la différence des concentrations d'IL-8, mesurées dans le sérum au jour 8 après la randomisation, entre les nourrissons traités par l'azithromycine et ceux traités par placebo.
Jour 8
Proportion de participants qui subissent des épisodes de respiration sifflante récurrents (≥ 2)
Délai: 3 à 52 semaines après la randomisation
Résultat clinique : la différence dans la proportion de participants qui subissent des épisodes de respiration sifflante récurrents (≥ 2) chez les nourrissons traités par l'azithromycine et ceux traités par placebo.
3 à 52 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'IL-8 dans le lavage nasal au jour 15
Délai: Jour 15
Jour 15
Taux d'effets secondaires gastro-intestinaux liés aux médicaments.
Délai: Un mois après la randomisation
Un mois après la randomisation
Probabilité de développer 3 épisodes de respiration sifflante ou plus
Délai: Semaine 3-52
Probabilité de développer 3 épisodes de respiration sifflante ou plus mesurés par une analyse de survie de Kaplan-Meier
Semaine 3-52
Symptômes respiratoires après une bronchiolite à VRS
Délai: 3 à 52 semaines après la randomisation
Nombre de jours avec des symptômes respiratoires (toux, respiration sifflante ou essoufflement)
3 à 52 semaines après la randomisation
Nombre d'enfants à qui on a prescrit des corticostéroïdes inhalés
Délai: 3 à 52 semaines après la randomisation
3 à 52 semaines après la randomisation
Proportion de participants ayant reçu un diagnostic d'asthme d'un médecin
Délai: Semaine 3-52
La proportion de participants ayant reçu un diagnostic d'asthme d'un médecin
Semaine 3-52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Avraham Beigelman, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2011

Première publication (Estimation)

6 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201107151
  • ICTS, Washington University (Autre subvention/numéro de financement: CTSA402)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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