Azitromicina per prevenire il respiro sibilante a seguito di grave bronchiolite da virus respiratorio sinciziale (RSV) (APW-RSV)
15 maggio 2017 aggiornato da: Avraham Beigelman, Washington University School of Medicine
Studio pilota: Azitromicina per prevenire il respiro sibilante dopo una grave bronchiolite da VRS
Questo studio è uno studio pilota proof-of-concept volto a indagare gli effetti biologici e clinici del trattamento precoce con azitromicina nei bambini ospedalizzati con bronchiolite da virus respiratorio sinciziale (RSV).
IPOTESI
Nei neonati ospedalizzati con bronchiolite da RSV, la terapia con azitromicina (rispetto al placebo) si tradurrà in:
- Diminuzione delle concentrazioni di mediatori dell'infiammazione (IL-8 come esito primario) nel siero e nel lavaggio nasale misurati il giorno 8 dopo la randomizzazione.
- Una percentuale minore di partecipanti con episodi di respiro sibilante ricorrenti (≥2) durante le settimane 3-52 dopo la randomizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Department of Pediatrics, Washington University School of Medicine; and St. Louis Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 1-18 mesi.
Ricovero per primo episodio di bronchiolite da VRS:
- Infezione da RSV confermata da risultati positivi del tampone nasale (coltura virale e/o rilevazione diretta dell'antigene) dal laboratorio di virologia SLCH; E
- Almeno due dei seguenti sintomi/segni di bronchiolite: frequenza respiratoria superiore a 40 respiri/minuto; tosse; respiro sibilante; rantoli, crepitii e/o ronchi udibili; movimenti paradossi del torace (retrazioni).
- La durata dei sintomi respiratori dall'inizio dei sintomi al ricovero è di 5 giorni o meno. Il tempo di ricovero definirà il momento in cui il bambino è stato visto in PS per la visita che ha portato al ricovero.
- La randomizzazione può essere eseguita entro 48 ore dal momento del ricovero (definito dal tempo della prima serie di segni vitali ottenuti sul pavimento).
Disponibilità a fornire il consenso informato da parte del genitore o del tutore del bambino
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Criteri di esclusione:
- Prematurità (età gestazionale < 36 settimane).
- Presenza o anamnesi di altre malattie significative (SNC, polmonari, cardiache, renali, gastrointestinali, epatiche, ematologiche, endocrine o immunitarie). I bambini con dermatite atopica non saranno esclusi dallo studio.
- Reflusso gastroesofageo clinicamente significativo attualmente trattato con un farmaco antireflusso giornaliero (anti-H2 o PPI).
- Il bambino ha un significativo ritardo dello sviluppo/mancato accrescimento, definito come peso < 3% per età e sesso.
- Storia di precedente (prima dell'episodio attuale) respiro sibilante o precedente trattamento con salbutamolo.
- Trattamento (passato o presente) con corticosteroidi (sistemici o inalatori) e/o montelukast.
- Trattamento con qualsiasi antibiotico nelle ultime 2 settimane.
- Trattamento con antibiotico macrolide (azitromicina, claritromicina o eritromicina) nelle ultime 4 settimane.
- Trattamento attuale con qualsiasi farmaco quotidiano (diverso da salbutamolo, vitamine o integratori alimentari).
- Partecipazione a un altro studio clinico.
- Evidenza che la famiglia potrebbe essere inaffidabile o non aderente o potrebbe spostarsi dall'area del centro clinico prima del completamento dello studio.
- Controindicazione all'uso di azitromicina o altri antibiotici macrolidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo orale
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Comparatore attivo: Azitromicina
Azitromicina orale
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Azitromicina orale 10 mg/kg una volta al giorno per 7 giorni seguita da 5 mg/kg una volta al giorno per ulteriori 7 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di IL-8
Lasso di tempo: Giorno 8
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Esito biologico: la differenza nelle concentrazioni di IL-8, misurate nel siero il giorno 8 dopo la randomizzazione, tra i neonati trattati con azitromicina e quelli trattati con placebo.
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Giorno 8
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Proporzione di partecipanti che sperimentano successivi episodi di respiro sibilante ricorrenti (≥2).
Lasso di tempo: 3-52 settimane dopo la randomizzazione
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Esito clinico: la differenza nella percentuale di partecipanti che manifestano successivi episodi di respiro sibilante ricorrenti (≥2) tra i neonati trattati con azitromicina e quelli trattati con placebo.
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3-52 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di IL-8 nel lavaggio nasale il giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
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Giorno 15
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Tassi di effetti collaterali gastrointestinali correlati al farmaco.
Lasso di tempo: Un mese dalla randomizzazione
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Un mese dalla randomizzazione
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Probabilità di sviluppare 3 o più episodi di respiro sibilante
Lasso di tempo: Settimana 3-52
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Probabilità di sviluppare 3 o più episodi di respiro sibilante misurati da un'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier
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Settimana 3-52
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Sintomi respiratori a seguito di bronchiolite da RSV
Lasso di tempo: 3-52 settimane dopo la randomizzazione
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Numero di giorni con sintomi respiratori (tosse, respiro sibilante o respiro corto)
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3-52 settimane dopo la randomizzazione
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Numero di bambini a cui sono stati prescritti corticosteroidi per via inalatoria
Lasso di tempo: 3-52 settimane dopo la randomizzazione
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3-52 settimane dopo la randomizzazione
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Proporzione di partecipanti con una diagnosi medica di asma
Lasso di tempo: Settimana 3-52
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La percentuale di partecipanti con una diagnosi medica di asma
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Settimana 3-52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Avraham Beigelman, MD, MSCI, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201107151
- ICTS, Washington University (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CTSA402)
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