Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Азитромицин для предотвращения хрипов после тяжелого респираторно-синцитиального вируса (RSV) бронхиолита (APW-RSV)

15 мая 2017 г. обновлено: Avraham Beigelman, Washington University School of Medicine

Пилотное исследование: азитромицин для предотвращения хрипов после тяжелого RSV-бронхиолита

Это исследование является пилотным исследованием, подтверждающим концепцию, целью которого является изучение биологических и клинических эффектов раннего лечения азитромицином у детей, госпитализированных с бронхиолитом, вызванным респираторно-синцитиальным вирусом (RSV).

ГИПОТЕЗЫ

У младенцев, госпитализированных с RSV-бронхиолитом, терапия азитромицином (по сравнению с плацебо) приведет к:

  1. Снижение концентрации медиаторов воспаления (IL-8 в качестве основного критерия) в сыворотке и назальном смыве, измеренное на 8-й день после рандомизации.
  2. Меньшая доля участников с повторяющимися (≥2) эпизодами свистящего дыхания в течение 3-52 недель после рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Department of Pediatrics, Washington University School of Medicine; and St. Louis Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 1-18 месяцев.

  2. Госпитализация по поводу первого эпизода РСВ-бронхиолита:

    • Подтвержденная инфекция RSV положительными результатами мазка из носа (вирусная культура и/или прямое обнаружение антигена) в вирусологической лаборатории SLCH; И
    • Не менее двух из следующих симптомов/признаков бронхиолита: частота дыхания более 40 вдохов/минуту; кашель; свистящее дыхание; слышимые хрипы, хрипы и/или хрипы; парадоксальные движения грудной клетки (ретракции).
  3. Продолжительность респираторных симптомов от начала симптомов до поступления в больницу составляет 5 дней или менее. Время госпитализации будет определяться временем осмотра ребенка в отделении неотложной помощи во время визита, который привел к госпитализации.
  4. Рандомизация может быть выполнена в течение 48 часов с момента поступления (определяется временем первого набора основных показателей жизнедеятельности, полученных на этаже).

  5. Готовность дать информированное согласие родителя или опекуна ребенка

    -

Критерий исключения:

  1. Недоношенность (гестационный возраст < 36 недель).
  2. Наличие или история других серьезных заболеваний (ЦНС, легких, сердца, почек, желудочно-кишечного тракта, печени, гематологических, эндокринных или иммунных заболеваний). Дети с атопическим дерматитом не будут исключены из исследования.
  3. Клинически значимый гастроэзофагеальный рефлюкс в настоящее время лечится ежедневным приемом антирефлюксных препаратов (анти-Н2 или ИПП).
  4. У ребенка значительная задержка развития/отставание в развитии, определяемая как вес < 3% для возраста и пола.
  5. История предыдущих (до текущего эпизода) хрипов или предыдущего лечения альбутеролом.
  6. Лечение (прошлое или настоящее) кортикостероидами (системными или ингаляционными) и/или монтелукастом.
  7. Лечение любыми антибиотиками в течение последних 2 недель.
  8. Лечение макролидным антибиотиком (азитромицином, кларитромицином или эритромицином) в течение последних 4 недель.
  9. Текущее лечение любыми ежедневными лекарствами (кроме альбутерола, витаминов или пищевых добавок).
  10. Участие в другом клиническом исследовании.
  11. Доказательства того, что семья может быть ненадежной или непривередливой, или может переехать из района клинического центра до завершения исследования.
  12. Противопоказание к применению азитромицина или любых других антибиотиков группы макролидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Оральное плацебо
Лекарство: Плацебо
Активный компаратор: Азитромицин
Пероральный азитромицин
Лекарство: Азитромицин
Пероральный азитромицин 10 мг/кг один раз в день в течение 7 дней, затем 5 мг/кг один раз в день в течение дополнительных 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИЛ-8 Концентрации
Временное ограничение: День 8
Биологический результат: разница в концентрации IL-8, измеренная в сыворотке на 8-й день после рандомизации, среди детей, получавших азитромицин, и детей, получавших плацебо.
День 8
Доля участников, у которых в последующем возникают повторяющиеся (≥2) эпизоды свистящего дыхания
Временное ограничение: 3-52 недели после рандомизации
Клинический результат: разница в доле участников, у которых впоследствии возникают повторяющиеся (≥2) эпизоды свистящего дыхания среди детей, получавших азитромицин, и детей, получавших плацебо.
3-52 недели после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация ИЛ-8 в назальном смыве на 15-й день
Временное ограничение: День 15
День 15
Частота побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, связанных с приемом лекарств.
Временное ограничение: Один месяц после рандомизации
Один месяц после рандомизации
Вероятность развития 3 или более эпизодов свистящего дыхания
Временное ограничение: Неделя 3-52
Вероятность развития 3 или более эпизодов свистящего дыхания, определяемая с помощью анализа выживаемости Каплана-Мейера.
Неделя 3-52
Респираторные симптомы после RSV-бронхиолита
Временное ограничение: 3-52 недели после рандомизации
Количество дней с респираторными симптомами (кашель, хрипы или одышка)
3-52 недели после рандомизации
Количество детей, которым были назначены ингаляционные кортикостероиды
Временное ограничение: 3-52 недели после рандомизации
3-52 недели после рандомизации
Доля участников с врачебным диагнозом астмы
Временное ограничение: Неделя 3-52
Доля участников с поставленным врачом диагнозом астма
Неделя 3-52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Avraham Beigelman, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201107151
  • ICTS, Washington University (Другой номер гранта/финансирования: CTSA402)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РСВ бронхиолит

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться