Azithromycin zur Vorbeugung von Keuchen nach schwerer Respiratory Syncytial Virus (RSV) Bronchiolitis (APW-RSV)
15. Mai 2017 aktualisiert von: Avraham Beigelman, Washington University School of Medicine
Pilotstudie: Azithromycin zur Verhinderung von Keuchen nach schwerer RSV-Bronchiolitis
Diese Studie ist eine Proof-of-Concept-Pilotstudie, die darauf abzielt, die biologischen und klinischen Wirkungen einer frühen Azithromycin-Behandlung bei Kindern zu untersuchen, die mit einer Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
HYPOTHESEN
Bei Säuglingen, die mit RSV-Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert werden, führt die Azithromycin-Therapie (im Vergleich zu Placebo) zu:
- Verringerte Konzentrationen von Entzündungsmediatoren (IL-8 als primärer Endpunkt) im Serum und in der Nasenspülung, gemessen am 8. Tag nach der Randomisierung.
- Ein kleinerer Anteil von Teilnehmern mit wiederkehrenden (≥ 2) Keuchattacken in den Wochen 3-52 nach der Randomisierung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Department of Pediatrics, Washington University School of Medicine; and St. Louis Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 1-18 Monate.
Krankenhausaufenthalt wegen der ersten Episode einer RSV-Bronchiolitis:
- Bestätigte RSV-Infektion durch positive Nasenabstrichergebnisse (Viruskultur und/oder direkter Antigennachweis) aus dem SLCH-Virologielabor; UND
- Mindestens zwei der folgenden Symptome/Anzeichen einer Bronchiolitis: Atemfrequenz größer als 40 Atemzüge/Minute; husten; Keuchen; hörbare Rasseln, Knistern und/oder Rhonchi; paradoxe Brustbewegungen (Retraktionen).
- Die Dauer der respiratorischen Symptome vom Beginn der Symptome bis zur Aufnahme beträgt 5 Tage oder weniger. Der Zeitpunkt der Aufnahme wird durch den Zeitpunkt definiert, zu dem das Kind in der Notaufnahme für den Besuch gesehen wurde, der zum Krankenhausaufenthalt führte.
- Die Randomisierung kann innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme durchgeführt werden (definiert durch den Zeitpunkt der ersten auf dem Boden gemessenen Vitalzeichen).
Bereitschaft zur Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes
-
Ausschlusskriterien:
- Frühgeburt (Gestationsalter < 36 Wochen).
- Vorhandensein oder Vorgeschichte anderer signifikanter Erkrankungen (ZNS-, Lungen-, Herz-, Nieren-, GI-, Leber-, hämatologische, endokrine oder Immunerkrankungen). Kinder mit atopischer Dermatitis werden nicht von der Studie ausgeschlossen.
- Klinisch signifikanter gastroösophagealer Reflux, der derzeit mit einer täglichen Antirefluxmedikation (Anti-H2 oder PPI) behandelt wird.
- Das Kind hat eine signifikante Entwicklungsverzögerung/Gedeihstörung, definiert als Gewicht < 3 % für Alter und Geschlecht.
- Vorgeschichte von früherem (vor der aktuellen Episode) Keuchen oder früherer Behandlung mit Albuterol.
- Behandlung (Vergangenheit) mit Kortikosteroid (systemisch oder inhalativ) und/oder Montelukast.
- Behandlung mit Antibiotika in den letzten 2 Wochen.
- Behandlung mit Makrolid-Antibiotika (Azithromycin, Clarithromycin oder Erythromycin) in den letzten 4 Wochen.
- Aktuelle Behandlung mit allen täglichen Medikamenten (außer Albuterol, Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln).
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Hinweise darauf, dass die Familie möglicherweise unzuverlässig oder nicht konform ist oder vor Abschluss der Studie aus dem Bereich des klinischen Zentrums wegzieht.
- Kontraindikation für die Verwendung von Azithromycin oder anderen Makrolid-Antibiotika.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Orales Placebo
|
|
|
Aktiver Komparator: Azithromycin
Orales Azithromycin
|
Orales Azithromycin 10 mg/kg einmal täglich für 7 Tage, gefolgt von 5 mg/kg einmal täglich für weitere 7 Tage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
IL-8-Konzentrationen
Zeitfenster: Tag 8
|
Biologisches Ergebnis: Der Unterschied in den IL-8-Konzentrationen, gemessen im Serum am 8. Tag nach der Randomisierung, bei mit Azithromycin behandelten und mit Placebo behandelten Säuglingen.
|
Tag 8
|
|
Anteil der Teilnehmer, die später wiederkehrende (≥2) Keuchepisoden erleben
Zeitfenster: 3-52 Wochen nach Randomisierung
|
Klinisches Ergebnis: Der Unterschied im Anteil der Teilnehmer, die unter den mit Azithromycin behandelten Säuglingen und den mit Placebo behandelten Säuglingen wiederholt wiederkehrende (≥ 2) Keuchattacken erleiden.
|
3-52 Wochen nach Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentrationen von IL-8 in der Nasenspülung an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
|
Tag 15
|
|
|
Raten von arzneimittelbedingten GI-Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Einen Monat nach Randomisierung
|
Einen Monat nach Randomisierung
|
|
|
Wahrscheinlichkeit, 3 oder mehr pfeifende Episoden zu entwickeln
Zeitfenster: Woche 3-52
|
Wahrscheinlichkeit, 3 oder mehr pfeifende Episoden zu entwickeln, gemessen durch eine Kaplan-Meier-Überlebensanalyse
|
Woche 3-52
|
|
Respiratorische Symptome nach RSV-Bronchiolitis
Zeitfenster: 3-52 Wochen nach Randomisierung
|
Anzahl der Tage mit respiratorischen Symptomen (Husten, Keuchen oder Kurzatmigkeit)
|
3-52 Wochen nach Randomisierung
|
|
Anzahl der Kinder, denen inhalative Kortikosteroide verschrieben wurden
Zeitfenster: 3-52 Wochen nach Randomisierung
|
3-52 Wochen nach Randomisierung
|
|
|
Anteil der Teilnehmer mit ärztlicher Asthmadiagnose
Zeitfenster: Woche 3-52
|
Der Anteil der Teilnehmer mit einer ärztlichen Asthmadiagnose
|
Woche 3-52
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Avraham Beigelman, MD, MSCI, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201107151
- ICTS, Washington University (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CTSA402)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .