Azytromycyna w zapobieganiu świszczącemu oddechowi po ciężkim zapaleniu oskrzelików wywołanym wirusem syncytialnym dróg oddechowych (RSV) (APW-RSV)
15 maja 2017 zaktualizowane przez: Avraham Beigelman, Washington University School of Medicine
Badanie pilotażowe: Azytromycyna w zapobieganiu świszczącemu oddechowi po ciężkim zapaleniu oskrzelików wywołanym przez RSV
To badanie jest pilotażowym badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji, którego celem jest zbadanie biologicznych i klinicznych skutków wczesnego leczenia azytromycyną u dzieci hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików wywołanego wirusem RSV.
HIPOTEZY
U niemowląt hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików wywołanych przez RSV leczenie azytromycyną (w porównaniu z placebo) spowoduje:
- Zmniejszone stężenia mediatorów stanu zapalnego (IL-8 jako główny wynik) w surowicy i popłuczynach z nosa mierzone w dniu 8 po randomizacji.
- Mniejszy odsetek uczestników z nawracającymi (≥2) epizodami świszczącego oddechu w tygodniach 3-52 po randomizacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Department of Pediatrics, Washington University School of Medicine; and St. Louis Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 1-18 miesięcy.
Hospitalizacja z powodu pierwszego epizodu zapalenia oskrzelików RSV:
- Potwierdzone zakażenie RSV przez pozytywne wyniki wymazu z nosa (hodowla wirusa i/lub bezpośrednie wykrycie antygenu) z laboratorium wirusologicznego SLCH; ORAZ
- Co najmniej dwa z następujących objawów zapalenia oskrzelików: częstość oddechów większa niż 40 oddechów na minutę; kaszel; świszczący oddech; słyszalne rzężenia, trzaski i/lub rhonchi; paradoksalne ruchy klatki piersiowej (retrakcje).
- Czas trwania objawów ze strony układu oddechowego od początku objawów do przyjęcia do szpitala wynosi 5 dni lub krócej. Czas przyjęcia określa czas, w którym dziecko było przyjmowane na SOR w celu wizyty, która doprowadziła do hospitalizacji.
- Randomizację można przeprowadzić w ciągu 48 godzin od momentu przyjęcia (określonego czasem pierwszego zestawu parametrów życiowych uzyskanych na podłodze).
Gotowość do wyrażenia świadomej zgody przez rodzica lub opiekuna dziecka
-
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniactwo (wiek ciążowy < 36 tygodni).
- Obecność lub historia innych istotnych chorób (ośrodkowego układu nerwowego, płuc, serca, nerek, przewodu pokarmowego, wątroby, hematologicznych, endokrynologicznych lub immunologicznych). Dzieci z atopowym zapaleniem skóry nie będą wykluczone z badania.
- Klinicznie istotny refluks żołądkowo-przełykowy obecnie leczony codziennymi lekami antyrefluksowymi (anty-H2 lub PPI).
- Dziecko ma znaczne opóźnienie rozwojowe/brak rozwoju, definiowane jako waga < 3% dla wieku i płci.
- Historia poprzedniego (przed obecnym epizodem) świszczącego oddechu lub wcześniejszego leczenia albuterolem.
- Leczenie (w przeszłości lub obecnie) kortykosteroidami (ogólnoustrojowymi lub wziewnymi) i (lub) montelukastem.
- Leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Leczenie antybiotykiem makrolidowym (azytromycyną, klarytromycyną lub erytromycyną) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Bieżące leczenie dowolnymi codziennymi lekami (innymi niż albuterol, witaminy lub suplementy diety).
- Udział w innym badaniu klinicznym.
- Dowody na to, że rodzina może być niewiarygodna lub nieprzestrzegająca zasad lub może opuścić obszar ośrodka klinicznego przed zakończeniem badania.
- Przeciwwskazania do stosowania azytromycyny lub innych antybiotyków makrolidowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo doustne
|
|
|
Aktywny komparator: Azytromycyna
Doustna azytromycyna
|
Doustna azytromycyna 10 mg/kg raz dziennie przez 7 dni, a następnie 5 mg/kg raz dziennie przez dodatkowe 7 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia IL-8
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Wynik biologiczny: różnica w stężeniach IL-8, mierzona w surowicy w 8 dniu po randomizacji, wśród niemowląt leczonych azytromycyną i tych, którym podawano placebo.
|
Dzień 8
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły kolejne nawracające (≥2) epizody świszczącego oddechu
Ramy czasowe: 3-52 tygodnie po randomizacji
|
Wynik kliniczny: Różnica w odsetku uczestników, u których wystąpiły kolejne nawracające (≥2) epizody świszczącego oddechu wśród niemowląt leczonych azytromycyną i niemowląt otrzymujących placebo.
|
3-52 tygodnie po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia IL-8 w popłuczynach z nosa w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Dzień 15
|
|
|
Wskaźniki skutków ubocznych przewodu pokarmowego związanych z lekami.
Ramy czasowe: Miesiąc od randomizacji
|
Miesiąc od randomizacji
|
|
|
Prawdopodobieństwo wystąpienia 3 lub więcej epizodów świszczącego oddechu
Ramy czasowe: Tydzień 3-52
|
Prawdopodobieństwo wystąpienia 3 lub więcej epizodów świszczącego oddechu mierzone za pomocą analizy przeżycia Kaplana-Meiera
|
Tydzień 3-52
|
|
Objawy ze strony układu oddechowego po zapaleniu oskrzelików RSV
Ramy czasowe: 3-52 tygodnie po randomizacji
|
Liczba dni z objawami ze strony układu oddechowego (kaszel, świszczący oddech lub duszność)
|
3-52 tygodnie po randomizacji
|
|
Liczba dzieci, którym przepisano kortykosteroidy wziewne
Ramy czasowe: 3-52 tygodnie po randomizacji
|
3-52 tygodnie po randomizacji
|
|
|
Odsetek uczestników z rozpoznaną przez lekarza astmą
Ramy czasowe: Tydzień 3-52
|
Odsetek uczestników z rozpoznaniem astmy przez lekarza
|
Tydzień 3-52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Avraham Beigelman, MD, MSCI, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201107151
- ICTS, Washington University (Inny numer grantu/finansowania: CTSA402)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .