Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azithromycin for at forhindre hvæsen efter alvorlig respiratorisk syncytial virus (RSV) bronchiolitis (APW-RSV)

15. maj 2017 opdateret af: Avraham Beigelman, Washington University School of Medicine

Pilotundersøgelse: Azithromycin for at forhindre hvæsen efter svær RSV-bronchiolitis

Dette forsøg er et proof-of-concept pilotstudie, der har til formål at undersøge de biologiske og kliniske virkninger af tidlig azithromycinbehandling hos børn indlagt med respiratorisk syncytial virus (RSV) bronchiolitis.

HYPOTESER

Hos spædbørn indlagt med RSV bronchiolitis vil azithromycinbehandling (sammenlignet med placebo) resultere i:

  1. Nedsatte koncentrationer af inflammatoriske mediatorer (IL-8 som primært resultat) i serum og næseskyl målt på dag 8 efter randomisering.
  2. En mindre andel af deltagere med tilbagevendende (≥2) hvæsen i uge 3-52 efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Department of Pediatrics, Washington University School of Medicine; and St. Louis Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 1-18 måneder.

  2. Hospitalsindlæggelse for den første episode af RSV bronchiolitis:

    • Bekræftet RSV-infektion ved positive resultater af næsepodning (viral kultur og/eller direkte antigenpåvisning) fra SLCH virologilaboratoriet; OG
    • Mindst to af følgende symptomer/tegn på bronchiolitis: respirationsfrekvens større end 40 vejrtrækninger/minut; hoste; hvæsende vejrtrækning; hørbare rasler, krakeleringer og/eller rhonchi; paradoksale brystbevægelser (tilbagetrækninger).
  3. Varigheden af ​​luftvejssymptomer fra start af symptomer til indlæggelse er 5 dage eller mindre. Tidspunktet for indlæggelsen vil definere af det tidspunkt, hvor barnet blev set på skadestuen for det besøg, der førte til hospitalsindlæggelse.
  4. Randomisering kan udføres inden for 48 timer fra indlæggelsestidspunktet (defineret ved tidspunktet for det første sæt vitale tegn opnået på gulvet).

  5. Vilje til at give informeret samtykke fra barnets forælder eller værge

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Præmaturitet (svangerskabsalder < 36 uger).
  2. Tilstedeværelse eller historie af anden signifikant sygdom (CNS, lunge, hjerte, nyre, GI, leversygdom, hæmatologisk, endokrin eller immunsygdom). Børn med atopisk dermatitis vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen.
  3. Klinisk signifikant gastroøsofageal refluks behandlet i øjeblikket med en daglig anti-refluksmedicin (anti-H2 eller PPI).
  4. Barnet har betydelig udviklingsforsinkelse/svigt med at trives, defineret som vægt < 3 % for alder og køn.
  5. Anamnese med tidligere (før den aktuelle episode) hvæsen eller tidligere behandling med albuterol.
  6. Behandling (tidligere nu) med kortikosteroid (systemisk eller inhaleret) og/eller montelukast.
  7. Behandling med enhver antibiotika inden for de seneste 2 uger.
  8. Behandling med Macrolid antibiotikum (Azithromycin, clarithromycin eller erythromycin) inden for de seneste 4 uger.
  9. Nuværende behandling med enhver daglig medicin (bortset fra albuterol, vitaminer eller kosttilskud).
  10. Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  11. Bevis på, at familien kan være upålidelig eller ikke-adhærent, eller kan flytte fra det kliniske centerområde før forsøgets afslutning.
  12. Kontraindikation for brug af azithromycin eller andre makrolidantibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: Azithromycin
Oral azithromycin
Medicin: Azithromycin
Oral azithromycin 10 mg/kg én gang dagligt i 7 dage efterfulgt af 5 mg/kg én gang dagligt i yderligere 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL-8-koncentrationer
Tidsramme: Dag 8
Biologisk udfald: Forskellen i IL-8-koncentrationer, målt i serum på dag 8 efter randomisering, blandt spædbørn behandlet med azithromycin og dem behandlet med placebo.
Dag 8
Andel af deltagere, der oplever efterfølgende tilbagevendende (≥2) hvæsende episoder
Tidsramme: 3-52 uger efter randomisering
Klinisk resultat: Forskellen i andelen af ​​deltagere, der oplever efterfølgende tilbagevendende (≥2) hvæsen, blandt spædbørn behandlet med azithromycin og dem, der blev behandlet med placebo.
3-52 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af IL-8 i næseskylning på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Hyppigheder af lægemiddelrelaterede GI-bivirkninger.
Tidsramme: En måned fra randomisering
En måned fra randomisering
Sandsynlighed for at udvikle 3 eller flere hvæsende episoder
Tidsramme: Uge 3-52
Sandsynlighed for at udvikle 3 eller flere hvæsende episoder målt ved en Kaplan-Meier overlevelsesanalyse
Uge 3-52
Luftvejssymptomer efter RSV-bronchiolitis
Tidsramme: 3-52 uger efter randomisering
Antal dage med luftvejssymptomer (hoste, hvæsen eller åndenød)
3-52 uger efter randomisering
Antal børn, der fik ordineret inhalationskortikosteroider
Tidsramme: 3-52 uger efter randomisering
3-52 uger efter randomisering
Andel af deltagere med en lægediagnose af astma
Tidsramme: Uge 3-52
Andelen af ​​deltagere med en lægediagnose af astma
Uge 3-52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Avraham Beigelman, MD, MSCI, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2011

Først opslået (Skøn)

6. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201107151
  • ICTS, Washington University (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CTSA402)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RSV bronchiolitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner