Azithromycin for at forhindre hvæsen efter alvorlig respiratorisk syncytial virus (RSV) bronchiolitis (APW-RSV)
15. maj 2017 opdateret af: Avraham Beigelman, Washington University School of Medicine
Pilotundersøgelse: Azithromycin for at forhindre hvæsen efter svær RSV-bronchiolitis
Dette forsøg er et proof-of-concept pilotstudie, der har til formål at undersøge de biologiske og kliniske virkninger af tidlig azithromycinbehandling hos børn indlagt med respiratorisk syncytial virus (RSV) bronchiolitis.
HYPOTESER
Hos spædbørn indlagt med RSV bronchiolitis vil azithromycinbehandling (sammenlignet med placebo) resultere i:
- Nedsatte koncentrationer af inflammatoriske mediatorer (IL-8 som primært resultat) i serum og næseskyl målt på dag 8 efter randomisering.
- En mindre andel af deltagere med tilbagevendende (≥2) hvæsen i uge 3-52 efter randomisering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Department of Pediatrics, Washington University School of Medicine; and St. Louis Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 1-18 måneder.
Hospitalsindlæggelse for den første episode af RSV bronchiolitis:
- Bekræftet RSV-infektion ved positive resultater af næsepodning (viral kultur og/eller direkte antigenpåvisning) fra SLCH virologilaboratoriet; OG
- Mindst to af følgende symptomer/tegn på bronchiolitis: respirationsfrekvens større end 40 vejrtrækninger/minut; hoste; hvæsende vejrtrækning; hørbare rasler, krakeleringer og/eller rhonchi; paradoksale brystbevægelser (tilbagetrækninger).
- Varigheden af luftvejssymptomer fra start af symptomer til indlæggelse er 5 dage eller mindre. Tidspunktet for indlæggelsen vil definere af det tidspunkt, hvor barnet blev set på skadestuen for det besøg, der førte til hospitalsindlæggelse.
- Randomisering kan udføres inden for 48 timer fra indlæggelsestidspunktet (defineret ved tidspunktet for det første sæt vitale tegn opnået på gulvet).
Vilje til at give informeret samtykke fra barnets forælder eller værge
-
Ekskluderingskriterier:
- Præmaturitet (svangerskabsalder < 36 uger).
- Tilstedeværelse eller historie af anden signifikant sygdom (CNS, lunge, hjerte, nyre, GI, leversygdom, hæmatologisk, endokrin eller immunsygdom). Børn med atopisk dermatitis vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen.
- Klinisk signifikant gastroøsofageal refluks behandlet i øjeblikket med en daglig anti-refluksmedicin (anti-H2 eller PPI).
- Barnet har betydelig udviklingsforsinkelse/svigt med at trives, defineret som vægt < 3 % for alder og køn.
- Anamnese med tidligere (før den aktuelle episode) hvæsen eller tidligere behandling med albuterol.
- Behandling (tidligere nu) med kortikosteroid (systemisk eller inhaleret) og/eller montelukast.
- Behandling med enhver antibiotika inden for de seneste 2 uger.
- Behandling med Macrolid antibiotikum (Azithromycin, clarithromycin eller erythromycin) inden for de seneste 4 uger.
- Nuværende behandling med enhver daglig medicin (bortset fra albuterol, vitaminer eller kosttilskud).
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
- Bevis på, at familien kan være upålidelig eller ikke-adhærent, eller kan flytte fra det kliniske centerområde før forsøgets afslutning.
- Kontraindikation for brug af azithromycin eller andre makrolidantibiotika.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo
|
|
|
Aktiv komparator: Azithromycin
Oral azithromycin
|
Oral azithromycin 10 mg/kg én gang dagligt i 7 dage efterfulgt af 5 mg/kg én gang dagligt i yderligere 7 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IL-8-koncentrationer
Tidsramme: Dag 8
|
Biologisk udfald: Forskellen i IL-8-koncentrationer, målt i serum på dag 8 efter randomisering, blandt spædbørn behandlet med azithromycin og dem behandlet med placebo.
|
Dag 8
|
|
Andel af deltagere, der oplever efterfølgende tilbagevendende (≥2) hvæsende episoder
Tidsramme: 3-52 uger efter randomisering
|
Klinisk resultat: Forskellen i andelen af deltagere, der oplever efterfølgende tilbagevendende (≥2) hvæsen, blandt spædbørn behandlet med azithromycin og dem, der blev behandlet med placebo.
|
3-52 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationer af IL-8 i næseskylning på dag 15
Tidsramme: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Hyppigheder af lægemiddelrelaterede GI-bivirkninger.
Tidsramme: En måned fra randomisering
|
En måned fra randomisering
|
|
|
Sandsynlighed for at udvikle 3 eller flere hvæsende episoder
Tidsramme: Uge 3-52
|
Sandsynlighed for at udvikle 3 eller flere hvæsende episoder målt ved en Kaplan-Meier overlevelsesanalyse
|
Uge 3-52
|
|
Luftvejssymptomer efter RSV-bronchiolitis
Tidsramme: 3-52 uger efter randomisering
|
Antal dage med luftvejssymptomer (hoste, hvæsen eller åndenød)
|
3-52 uger efter randomisering
|
|
Antal børn, der fik ordineret inhalationskortikosteroider
Tidsramme: 3-52 uger efter randomisering
|
3-52 uger efter randomisering
|
|
|
Andel af deltagere med en lægediagnose af astma
Tidsramme: Uge 3-52
|
Andelen af deltagere med en lægediagnose af astma
|
Uge 3-52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Avraham Beigelman, MD, MSCI, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2011
Først opslået (Skøn)
6. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201107151
- ICTS, Washington University (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CTSA402)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .