Kontrastní endoskopický ultrazvuk pro cévní postižení u pankreatických lézí
Pilotní studie účinků kontrastního endoskopického ultrazvuku na určení cévního postižení u pankreatických lézí
V USA je rakovina slinivky pátou hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Odhaduje se, že si v roce 2010 vyžádala 36 800 životů. Bohužel vyléčení rakoviny slinivky vyžaduje chirurgické odstranění. Chirurgické odstranění slinivky břišní je spojeno s vysokou morbiditou a mortalitou a také s vysokou mírou komplikací. Jedním ze způsobů, jak pomoci chirurgům při odstraňování nádorů slinivky, je poskytnout jim dobrou představu o tom, kde se nádor nachází a jaké okolní struktury jsou zapojeny. To se v současnosti děje prostřednictvím mnoha různých způsobů zobrazování; obvykle počítačová tomografie (CT) a endoskopický ultrazvuk. I při těchto formách zobrazování (a někdy i jiných) chirurgové občas pacienta otevřou a zjistí, že nádor nelze odstranit kvůli jeho zapojení do okolních struktur.
Jedním ze způsobů, jak se vyhnout potenciálně zbytečným zákrokům nebo jak pomoci chirurgovi zorientovat se v tomto delikátním zákroku, by bylo poskytnout podrobnější informace o nádoru. Několik technik, které se v současnosti používají k zobrazování těla, v posledních letech rychle pokročilo. Typické pokroky přicházejí prostřednictvím lepšího rozlišení obrázků nebo kontrastu pro vylepšení požadovaných částí obrázků. Ultrazvuk nezaznamenal takový dvoustupňový pokrok. Ultrazvuk zaznamenal podstatné pokroky v rozlišení, aby se zlepšila kvalita obrazu, ale kontrast nebyl klinicky používán k hodnocení pankreatických hmot, zatímco je na kardiologech, aby používali kontrast ke sledování potenciálních defektů v srdci.
Kontrast, který se používá u ultrazvuku, se liší od kontrastu CT vyšetření. CT skenery používají barvivo, které může být potenciálně nebezpečné. Toto barvivo může u některých pacientů vést k vážnému poškození ledvin. Ultrazvukový kontrast je naproti tomu tvořen malými mikrobublinkami naplněnými neškodným plynem. Vzhledem k tomu, jak ultrazvuk funguje, tyto mikrobubliny odrážejí zvukové vlny jinak než okolní tkáň a poskytují tak kontrast mezi normální tkání a abnormální tkání. Kontrast použitý v této studii, Definity, je stejný jako kontrast používaný kardiology.
CE-EUS bude použit pouze pro výzkumné účely a nebude použit pro žádné klinické rozhodování. Chirurg bude slepý k výsledkům výzkumu CE-EUS. Vyšetřovatelé budou porovnávat výzkumné předoperační endoskopické ultrazvukové snímky se zvýšeným kontrastem s již dokončenými standardními CT skeny, skutečným postižením pankreatu pozorovaným při operaci a patologickými zprávami.
Přehled studie
Detailní popis
CT vyšetření břicha – standardní terapie
A. Standardem péče je, že pacienti s pankreatickými lézemi podstoupí CT vyšetření. Pokud se po CT vyšetření zdá, že pankreatická masa může být resekabilní, standardním protokolem je podívat se na slinivku břišní, zatímco je pacient sedován endoskopickým ultrazvukem pro diagnostický odběr tkáně a další staging. Z tohoto důvodu nebude endoskopista vůči CT vyšetření zaslepen, protože je standardem péče, že interpretují výsledky EUS s touto informací.
Souhlas s endoskopickým ultrazvukem (EUS) – standardní terapie
A. Před sedací a endoskopickým ultrazvukem jsou všichni pacienti informováni o rizicích výkonu, alternativách a o tom, co se bude dělat. Pacienti, kteří se rozhodnou podstoupit endoskopický ultrazvuk, podepíší souhlas. Naším cílem je zapsat 30 pacientů (Tento počet je omezen jak množstvím kontrastní látky přijaté od Lantheus, tak počtem pacientů, kteří jsou obvykle pozorováni za rok. V ideálním případě jich pro účely moci zapíšeme co nejvíce).
Souhlas s endoskopickým ultrazvukem s vylepšeným kontrastem (CE-EUS) – Provádí se výhradně pro výzkumné účely
- Poté, co byl pacient informován o standardu péče a podepsán formulář souhlasu, bude pacient dotázán, zda se chce zúčastnit experimentální studie. V případě zájmu bude pacientka dotázána na potenciální strukturální srdeční vady, vrozené srdeční vady, nedávné zhoršení srdečních nebo plicních onemocnění, plicní hypertenzi, potenciální těhotenství, pokusy otěhotnět, pokud kojí, nebo alergie na kontrastní látku. Pokud uvedou některou z těchto relativních kontraindikací, vyloučíme je z účasti ve studii.
- Pokud jsou bez všech těchto relativních kontraindikací, budou jim poskytnuty informace o studii (viz přiložené formuláře) a budou požádáni, aby podepsali formulář souhlasu a také povolení HIPAA.
EUS - Standard of Care
- V tomto okamžiku podstoupí endoskopický ultrazvuk pankreatu podle standardního protokolu. Endoskopický technik nebo sestra anesteziolog jim zahájí periferní IV. Během přípravy pacienta budou oba výzkumné dotazníky (EUS a CE-EUS) vyplněny s předstihem s výjimkou zjištění, aby se zkrátil čas na vyplnění průzkumu. Pacient bude sedativní jedním ze dvou způsobů. Buď budou vědomě sedováni meperidinem a midazolamem pod dohledem ošetřujícího gastroenterologa, nebo jim bude sedace na bázi propofolu pod dohledem anesteziologa podle standardního endoskopického ultrazvukového protokolu.
- Pacient podstoupí endoskopický ultrazvuk a natočí se video a snímky.
EUS dotazník – vytvořený výhradně pro výzkumné účely. Doba trvání méně než jedna minuta.
- Endoskopista poté vyplní průzkum (viz příloha), aby zaznamenal své dojmy z nádoru a rozsah jeho invaze do vaskulatury. To by nemělo trvat déle než jednu minutu. Kritéria EUS pro vaskulární invazi budou ztráta normálního hyperechogenního rozhraní mezi tumorem a cévou, nepravidelné rozhraní tumoru a cévy, tumor v lumen cévy, obal cévy nebo kolaterály s venózní okluzí.
- Rozhodnutí o FNA - Standardní péče, ale je důležité, aby bylo provedeno před CU-EUS a. Pokud se endoskopista domnívá, že FNA je oprávněná, učiní rozhodnutí v tuto chvíli.
CE-EUS - Experimentální postup prováděný výhradně pro výzkumné účely
A. Dávkování kontrastu - postup prováděný výhradně pro výzkumné účely i. Zatímco je pacient stále pod sedativy a před odběrem vzorků tkáně, začne experimentální aspekt postupu. V tomto okamžiku dostanou dávku Definity intravenózně prostřednictvím periferního IV vstupu po rozrušení. Dávka přípravku Definity bude 10 mikrolitrů/kg podávaná v jedné až dvou dávkách a nepřesáhne 2 cm3. Po injekci kontrastu bude následovat proplach fyziologickým roztokem a spustí se časovač. Zbývající kontrast bude řádně zlikvidován v nádobě na ostré předměty.
b. Záznam snímků CE-EUS - postup prováděný výhradně pro výzkumné účely. Doba trvání 3-4 minuty i. Endoskopista provede další odečet s kontrastem a zaznamená 3-4minutový úsek pro pozdější kontrolu pomocí harmonického režimu ultrazvukové sondy při mechanickém indexu 0,3. Mechanický index může být nutné optimalizovat, avšak předchozí studie zjistila, že 0,3 je optimální. Aspekty, které budou analyzovány později, jsou sekvence plnění (centrální vs. periferní), načasování (arteriální [0-30s], venózní [60-180s], postvenózní/rovnovážná fáze [>180s]), vzor perfuze (homogenní vs. heterogenní a s defektem nebo bez něj) a stupeň venózního vymývání. Po experimentální části postupu endoskopista vyplní formulář (viz příloha), aby zaznamenal své dojmy z charakteristik nádoru s kontrastem. Snímky budou uloženy pro pozdější srovnání s CT skenem a výsledky patologie.
FNA – Standardní péče (pokud se tak předem rozhodlo)
A. Pokud bylo po normální EUS, ale před CE-EUS zjištěno, že pacient potřebuje odběr tkáně, pacient poté podstoupí odběr vzorků standardním způsobem. Pokud by pacient nedostal vzorky tkáně, vyšetření by skončilo. Když je vyšetření dokončeno, endoskopista vyplní zbývající dotazník, zatímco se pacient zotavuje.
- Zotavení pacienta v Endoscopy Suite - Standard of Care
Transport pacienta na zotavovací sál - Standard of Care
- Poté, co se pacient zotaví na endoskopickém sále, bude pacient převezen na zotavovací sál, kde bude sledován po dobu minimálně 30 minut. Pacient bude informován o nálezech jeho EUS podle standardní péče. Pacient nebude informován o nálezech CE-EUS, protože význam není znám.
- Pokud je na EUS nalezena náhodná léze, pak pacient podstoupí příslušné sledování pro tuto lézi podle standardního protokolu. Pokud náhodný nález není patrný na EUS nebo CT, ale náhodou se objeví s CU-EUS, bude pacient informován o nálezu a jeho neznámém významu.
Výklad radiologa - pouze pro účely výzkumu
A. Po CE-EUS a EUS budou snímky náhodně seřazeny a interpretovány radiologem. Bude vytvořen excelový list a studie budou rozděleny do tří samostatných bloků v chronologickém pořadí Účastník 1-10, 11-20 a 21-30. V samostatném sloupci generátor náhodných čísel seřadí první blok 1-10 EUS do náhodného pořadí pro CE-EUS a poté znovu do jiného náhodného pořadí pro CE-EUS. Radiolog vyplní přiložený dotazník. Chirurg bude vůči těmto hodnotám zaslepen, protože slouží pouze pro výzkumné účely a ne pro standardní péči.
Chirurgie - standardní péče s dotazníkem po výkonu pro výzkumné účely
A. Chirurg po operaci zaznamená jejich otisky cévního postižení nádoru do přiloženého dotazníku.
- Přehled patologie - standard péče a. Pokud má pacient patologii odeslanou z chirurgického zákroku, chirurg označí uzavřené cévy a patolog oznámí, zda došlo k invazi do vaskulatury. Retrospektivně zhodnotíme patologické výsledky operace pro srovnání.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Fletcher Allen Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s pankreatickou lézí podstupující EUS pro diagnostiku a předoperační posouzení.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, kojící ženy a jedinci s metastatickými lézemi na CT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Definice
Pacienti zařazení do studie podstoupí endoskopický ultrazvuk pankreatu se zvýšeným kontrastem s kontrastem Definity poté, co podstoupí endoskopický ultrazvuk pankreatu standardní péče.
|
Zatímco je pacient stále sedován z EUS a před odběrem vzorků tkáně, dostane pacient po promíchání dávku přípravku Definity intravenózně prostřednictvím periferního IV vstupu.
Dávka přípravku Definity bude 10 mikrolitrů/kg podávaná v jedné až dvou dávkách a nepřesáhne 2 cm3.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Okraj léze
Časové okno: Až šest měsíců
|
Až šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pořadí plnění
Časové okno: Až šest měsíců
|
Až šest měsíců
|
|
Vzor prokrvení
Časové okno: Až šest měsíců
|
Až šest měsíců
|
|
Stupeň vymývání žil
Časové okno: Až šest měsíců
|
Až šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Hebert, M.D., University of Vermont/Fletcher Allen Healthcare
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRMS_M11-203
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .