Ultrasuoni endoscopici con mezzo di contrasto per il coinvolgimento vascolare nelle lesioni pancreatiche
Uno studio pilota sugli effetti dell'ecografia endoscopica con mezzo di contrasto sulla determinazione del coinvolgimento vascolare nelle lesioni pancreatiche
Negli Stati Uniti, il cancro al pancreas è la quinta causa principale di decessi correlati al cancro. Si stima che abbia preso 36.800 vite nel 2010. Sfortunatamente, curare il cancro al pancreas richiede la rimozione chirurgica. La rimozione chirurgica del pancreas è associata ad alta morbilità e mortalità, nonché ad alti tassi di complicanze. Un modo per aiutare i chirurghi a rimuovere i tumori pancreatici è fornire loro una buona idea di dove si trova il tumore e quali strutture circostanti sono coinvolte. Questo attualmente avviene attraverso molte diverse modalità di imaging; di solito tomografia computerizzata (TC) ed ecografia endoscopica. Anche con queste forme di imaging (e talvolta altre), i chirurghi occasionalmente aprono un paziente e scoprono che il tumore non può essere rimosso a causa del suo coinvolgimento con le strutture circostanti.
Un modo per evitare procedure potenzialmente non necessarie o per aiutare un chirurgo a navigare in questa delicata procedura sarebbe fornire informazioni più dettagliate sul tumore. Molte delle tecniche attualmente utilizzate per visualizzare il corpo sono progredite rapidamente negli ultimi anni. I progressi tipici derivano da una migliore risoluzione delle immagini o dal contrasto per migliorare le parti desiderate delle immagini. Gli ultrasuoni non hanno visto un progresso così duplice. Gli ultrasuoni hanno visto progressi sostanziali nella risoluzione per migliorare la qualità dell'immagine, ma il contrasto non è stato utilizzato clinicamente per valutare le masse pancreatiche mentre spetta ai cardiologi utilizzare il contrasto per esaminare potenziali difetti nel cuore.
Il contrasto utilizzato con gli ultrasuoni è diverso da quello delle scansioni TC. Gli scanner CT utilizzano un colorante che può essere potenzialmente pericoloso. Questo colorante può portare a gravi danni ai reni in alcuni pazienti. Il contrasto ad ultrasuoni, invece, è costituito da piccole microbolle riempite con un gas innocuo. A causa del modo in cui funzionano gli ultrasuoni, queste microbolle riflettono le onde sonore in modo diverso rispetto al tessuto circostante e quindi forniscono contrasto tra tessuto normale e tessuto anormale. Il contrasto utilizzato in questo studio, Definity, ed è lo stesso contrasto utilizzato dai cardiologi.
Il CE-EUS sarà utilizzato solo a scopo di ricerca e non sarà utilizzato per alcun processo decisionale clinico. Il chirurgo sarà all'oscuro dei risultati della ricerca CE-EUS. Gli investigatori confronteranno le immagini ecografiche endoscopiche potenziate con contrasto preoperatorio della ricerca con scansioni TC standard già completate, l'effettivo coinvolgimento pancreatico osservato in chirurgia e i rapporti patologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scansione TC dell'addome - Terapia standard
UN. Lo standard di cura è che i pazienti in questione di lesioni pancreatiche vengano sottoposti a scansione TC. Dopo una TAC, se sembra che la massa pancreatica possa essere resecabile, il protocollo standard prevede l'osservazione del pancreas mentre il paziente viene sedato con ecografia endoscopica per il prelievo diagnostico del tessuto e l'ulteriore stadiazione. Per questo motivo, l'endoscopista non sarà accecato dalla scansione TC perché è lo standard di cura che interpretano i risultati dell'EUS con tali informazioni.
Consenso per Ecografia Endoscopica (EUS) - Terapia Standard
UN. Prima di essere sedati e sottoposti a ecografia endoscopica, tutti i pazienti vengono informati sui rischi della procedura, sulle alternative e su cosa verrà fatto. I pazienti che decidono di sottoporsi ad ecografia endoscopica firmeranno un modulo di consenso. Il nostro obiettivo è arruolare 30 pazienti (questo numero è limitato sia dalla quantità di mezzo di contrasto ricevuto da Lantheus sia dal numero di pazienti generalmente visitati in un anno. Idealmente ne iscriveremo il maggior numero possibile ai fini del potere).
Consenso per l'ecografia endoscopica con mezzo di contrasto (CE-EUS) -- Eseguita esclusivamente per scopi di ricerca
- Dopo che il paziente è stato informato sullo standard di cura e ha firmato un modulo di consenso, al paziente verrà chiesto se desidera partecipare a uno studio sperimentale. Se il paziente è interessato, verrà interrogato su potenziali difetti cardiaci strutturali, difetti cardiaci congeniti, recente peggioramento delle condizioni cardiache o polmonari, ipertensione polmonare, potenziale gravidanza, tentativi di gravidanza, se sta allattando o allergie al contrasto. Se segnalano una qualsiasi di queste controindicazioni relative, li escluderemo dalla partecipazione allo studio.
- Se sono privi di tutte quelle controindicazioni relative, verranno fornite informazioni sullo studio (vedi moduli inclusi) e verrà chiesto di firmare un modulo di consenso e un'autorizzazione HIPAA.
EUS - Standard di cura
- A questo punto verranno sottoposti ad ecografia endoscopica del pancreas come da protocollo standard. Avranno una flebo periferica avviata dal tecnico endoscopico o dall'anestesista infermiere. Mentre il paziente viene preparato, entrambi i questionari di ricerca (EUS e CE-EUS) verranno compilati in anticipo ad eccezione dei risultati, al fine di ridurre i tempi per completare il sondaggio. Il paziente verrà sedato in due modi. O saranno sedati consapevolmente con meperidina e midazolam sotto la sorveglianza del gastroenterologo curante oppure avranno sedazione a base di propofol sotto la sorveglianza di un anestesista secondo il protocollo ecografico endoscopico standard.
- Il paziente verrà sottoposto all'ecografia endoscopica e verranno registrati video e immagini.
Questionario EUS - Preformato esclusivamente per scopi di ricerca. Durata meno di un minuto.
- L'endoscopista compilerà quindi un sondaggio (vedi allegato) per registrare le loro impressioni sul tumore e l'entità della sua invasione nel sistema vascolare. Questo non dovrebbe richiedere più di un minuto. I criteri EUS per l'invasione vascolare saranno la perdita della normale interfaccia iperecogena tra il tumore e il vaso, tumore irregolare e interfaccia del vaso, tumore all'interno del lume del vaso, rivestimento del vaso o collaterali con occlusione venosa.
- Decisione su FNA - Standard di cura, ma è importante che sia fatto prima di CU-EUS a. Se l'endoscopista ritiene che l'FNA sia giustificato, prenderà la decisione in questo momento.
CE-EUS - Procedura sperimentale eseguita esclusivamente per scopi di ricerca
UN. Dosaggio del mezzo di contrasto - procedura eseguita esclusivamente per scopi di ricerca i. Mentre il paziente è ancora sedato e prima del prelievo di tessuto, inizierà l'aspetto sperimentale della procedura. In questo momento, riceveranno una dose di Definity per via endovenosa attraverso il loro accesso IV periferico dopo essere stati agitati. La dose di Definity sarà di 10 microlitri/kg somministrata in una o due dosi e non supererà i 2 cc. Un flusso salino seguirà l'iniezione del contrasto e verrà avviato un timer. Il resto del mezzo di contrasto sarà opportunamente smaltito in un contenitore per oggetti taglienti.
B. Registrazione di immagini CE-EUS - procedura eseguita esclusivamente per scopi di ricerca. Durata 3-4 minuti i. L'endoscopista eseguirà un'ulteriore lettura con il contrasto e registrerà un segmento di 3-4 minuti per la successiva revisione utilizzando la modalità armonica della sonda ecografica a un indice meccanico di 0,3. Potrebbe essere necessario ottimizzare l'indice meccanico, tuttavia uno studio precedente ha rilevato che 0,3 è ottimale. Gli aspetti che verranno analizzati in seguito sono sequenza di riempimento (centrale vs periferica), tempistica (arteriosa [0-30s], venosa [60-180s], post-venosa/fase di equilibrio [>180s]), pattern di perfusione (omogenea vs. eterogeneo e con o senza difetto) e grado di washout venoso. Dopo la parte sperimentale della procedura, l'endoscopista compilerà un modulo (vedi allegato) per registrare le proprie impressioni sulle caratteristiche del tumore con mezzo di contrasto. Le immagini verranno salvate per un ulteriore confronto con la TAC e i risultati della patologia in un secondo momento.
FNA - Standard di cura (se deciso in precedenza)
UN. Se dopo la normale EUS ma prima della CE-EUS è stato determinato che il paziente necessitava di un prelievo di tessuto, il paziente verrà quindi sottoposto al campionamento in modo standard. Se il paziente non dovesse ricevere il prelievo di tessuto, l'esame sarebbe terminato. Al termine dell'esame, l'endoscopista compilerà il questionario rimanente mentre il paziente si riprende.
- Recupero del paziente in Endoscopy Suite - Standard of Care
Trasporto del paziente in sala risveglio - Standard di cura
- Dopo che il paziente si è ripreso nella sala endoscopica, il paziente verrà trasportato nella sala risveglio dove verrà monitorato per almeno 30 minuti. Il paziente verrà informato dei risultati della sua EUS per cure standard. Il paziente non sarà informato dei risultati di CE-EUS poiché il significato è sconosciuto.
- Se viene rilevata una lesione accidentale all'EUS, il paziente verrà sottoposto al follow-up appropriato per tale lesione come da protocollo standard. Se un reperto incidentale non è evidente su EUS o CT, ma si presenta con CU-EUS, il paziente verrà informato del reperto e del suo significato sconosciuto.
Interpretazione del radiologo - Solo a scopo di ricerca
UN. Dopo CE-EUS ed EUS, le immagini saranno ordinate in modo casuale e interpretate da un radiologo. Verrà realizzato un foglio Excel e gli studi verranno inseriti in tre blocchi separati in ordine cronologico Partecipante 1-10, 11-20 e 21-30. In una colonna separata un generatore di numeri casuali ordinerà il primo blocco di EUS da 1 a 10 in un ordine casuale per e poi di nuovo un ordine casuale diverso per CE-EUS. Il radiologo compilerà il questionario allegato. Il chirurgo sarà cieco a queste letture in quanto sono solo a scopo di ricerca e non lo standard di cura.
Chirurgia - Standard di cura con questionario dopo la procedura per scopi di ricerca
UN. Il chirurgo registrerà le sue impressioni sul coinvolgimento vascolare del tumore sul questionario allegato dopo l'intervento chirurgico.
- Revisione della patologia - Standard di cura a. Se il paziente ha una patologia inviata dall'intervento chirurgico, il chirurgo etichetterà i vasi circondati e il patologo riferirà se c'è stata un'invasione nel sistema vascolare. Esamineremo retrospettivamente i risultati patologici dell'intervento chirurgico per il confronto.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Fletcher Allen Healthcare
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con lesione pancreatica sottoposto a EUS per diagnosi e valutazione preoperatoria.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, donne che allattano e soggetti con lesioni metastatiche alla TC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Definitività
I pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a ecografia endoscopica del pancreas potenziata con mezzo di contrasto con Definity contrast dopo aver subito l'ecografia endoscopica standard del pancreas.
|
Mentre il paziente è ancora sedato dall'EUS e prima del prelievo di tessuto, il paziente riceverà una dose di Definity per via endovenosa attraverso l'accesso IV periferico dopo essere stato agitato.
La dose di Definity sarà di 10 microlitri/kg somministrata in una o due dosi e non supererà i 2 cc.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Margine della lesione
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
|
Fino a sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sequenza di riempimento
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
|
Fino a sei mesi
|
|
Modello di perfusione
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
|
Fino a sei mesi
|
|
Grado di washout venoso
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
|
Fino a sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Hebert, M.D., University of Vermont/Fletcher Allen Healthcare
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRMS_M11-203
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .