Ultrasonografia endoskopowa wzmocniona kontrastem w przypadku zajęcia naczyń w zmianach trzustki
Pilotażowe badanie wpływu ultrasonografii endoskopowej ze wzmocnieniem kontrastowym na określanie zajęcia naczyń w zmianach trzustkowych
W Stanach Zjednoczonych rak trzustki jest piątą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem. Szacuje się, że w 2010 roku pochłonął 36 800 istnień ludzkich. Niestety, wyleczenie raka trzustki wymaga chirurgicznego usunięcia. Chirurgiczne usunięcie trzustki wiąże się z dużą chorobowością i śmiertelnością oraz wysokim odsetkiem powikłań. Jednym ze sposobów pomocy chirurgom w usuwaniu guzów trzustki jest dostarczenie im dobrego wyobrażenia o tym, gdzie znajduje się guz i jakie otaczające struktury są zaangażowane. Obecnie dzieje się to za pomocą wielu różnych metod obrazowania; zwykle tomografia komputerowa (CT) i ultrasonografia endoskopowa. Nawet przy tych formach obrazowania (a czasami innych) chirurdzy czasami otwierają pacjenta i stwierdzają, że guza nie można usunąć z powodu jego zajęcia otaczających struktur.
Jednym ze sposobów uniknięcia potencjalnie niepotrzebnych procedur lub pomocy chirurgowi w poruszaniu się po tej delikatnej procedurze byłoby dostarczenie bardziej szczegółowych informacji o guzie. Kilka technik stosowanych obecnie do obrazowania ciała szybko się rozwinęło w ostatnich latach. Typowe postępy wynikają z lepszej rozdzielczości obrazów lub kontrastu w celu uwydatnienia pożądanych części obrazów. Ultradźwięki nie widziały takiego dwutorowego postępu. Ultradźwięki odnotowały znaczny postęp w rozdzielczości w celu poprawy jakości obrazu, ale kontrast nie był stosowany klinicznie do oceny masy trzustki, podczas gdy kardiolodzy używają kontrastu do oglądania potencjalnych wad serca.
Kontrast stosowany w USG różni się od kontrastu w tomografii komputerowej. Skanery CT używają barwnika, który może być potencjalnie niebezpieczny. Barwnik ten może prowadzić do poważnego uszkodzenia nerek u niektórych pacjentów. Natomiast kontrast ultradźwiękowy składa się z małych mikropęcherzyków wypełnionych nieszkodliwym gazem. Ze względu na sposób działania ultradźwięków te mikropęcherzyki odbijają fale dźwiękowe inaczej niż otaczająca tkanka, zapewniając w ten sposób kontrast między tkanką prawidłową a tkanką nieprawidłową. Kontrast zastosowany w tym badaniu, Definity, jest tym samym kontrastem, którego używają kardiolodzy.
CE-EUS będzie używany wyłącznie do celów badawczych i nie będzie wykorzystywany do podejmowania jakichkolwiek decyzji klinicznych. Chirurg będzie zaślepiony na wyniki badań CE-EUS. Badacze porównają przedoperacyjne obrazy endoskopowych ultrasonografii wzmocnionych kontrastem z już wykonanymi standardowymi skanami CT, faktycznym zajęciem trzustki obserwowanym podczas operacji i raportami patologicznymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tomografia komputerowa jamy brzusznej — terapia standardowa
A. Standardem postępowania jest wykonywanie tomografii komputerowej pacjentów ze zmianami w trzustce. Po tomografii komputerowej, jeśli wydaje się, że guz trzustki może nadawać się do resekcji, standardowym protokołem jest obejrzenie trzustki, podczas gdy pacjent jest poddawany sedacji za pomocą ultrasonografii endoskopowej w celu pobrania diagnostycznej próbki tkanki i dalszej oceny stopnia zaawansowania. Z tego powodu endoskopista nie zostanie zaślepiony na tomografię komputerową, ponieważ standardem opieki jest interpretacja wyników EUS na podstawie tych informacji.
Zgoda na ultrasonografię endoskopową (EUS) - terapia standardowa
A. Przed poddaniem się sedacji i endoskopowemu USG wszyscy pacjenci są informowani o ryzyku związanym z zabiegiem, alternatywach i tym, co zostanie zrobione. Pacjenci, którzy zdecydują się na wykonanie USG endoskopowego podpisują zgodę. Naszym celem jest włączenie 30 pacjentów (Liczba ta jest ograniczona zarówno ilością kontrastu otrzymanego od Lantheusa, jak i liczbą pacjentów, których zwykle obserwuje się w ciągu roku. W idealnym przypadku zwerbujemy jak najwięcej dla celów władzy).
Zgoda na endoskopową ultrasonografię ze wzmocnionym kontrastem (CE-EUS) — Wykonywane wyłącznie w celach badawczych
- Po poinformowaniu pacjenta o standardzie opieki i podpisaniu zgody, pacjent zostanie zapytany, czy chce wziąć udział w badaniu eksperymentalnym. Jeśli pacjentka jest zainteresowana, zostanie przesłuchana pod kątem potencjalnych wad strukturalnych serca, wrodzonych wad serca, niedawnego pogorszenia stanu serca lub płuc, nadciśnienia płucnego, potencjalnej ciąży, prób zajścia w ciążę, karmienia piersią lub alergii na kontrast. Jeśli zgłoszą którekolwiek z tych względnych przeciwwskazań, wykluczymy ich z udziału w badaniu.
- Jeśli są wolni od wszystkich tych względnych przeciwwskazań, otrzymają informacje o badaniu (patrz załączone formularze) i zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody oraz autoryzacji HIPAA.
EUS - standard opieki
- W tym momencie zostaną poddani endoskopowemu USG trzustki zgodnie ze standardowym protokołem. Będą mieli peryferyjne IV rozpoczęte przez technika endoskopowego lub pielęgniarkę anestezjologiczną. W trakcie przygotowywania pacjenta oba kwestionariusze badawcze (EUS i CE-EUS) będą wypełniane z wyprzedzeniem, z wyjątkiem wyników, aby skrócić czas wypełniania ankiety. Pacjent zostanie uspokojony na jeden z dwóch sposobów. Albo zostaną świadomie poddani sedacji meperydyną i midazolamem pod nadzorem prowadzącego gastroenterologa, albo otrzymają sedację opartą na propofolu pod nadzorem anestezjologa, zgodnie ze standardowym protokołem ultrasonografii endoskopowej.
- Pacjent zostanie poddany endoskopowemu badaniu ultrasonograficznemu oraz rejestracji wideo i obrazów.
Kwestionariusz EUS - przygotowany wyłącznie do celów badawczych. Czas trwania krótszy niż jedna minuta.
- Następnie endoskopista wypełni ankietę (patrz załącznik), aby zapisać swoje odciski na guzie i stopień jego inwazji do układu naczyniowego. Nie powinno to zająć więcej niż minutę. Kryteriami EUS dla inwazji naczyniowej będą: utrata normalnej hiperechogenicznej granicy między guzem a naczyniem, nieregularna granica między guzem a naczyniem, guz w świetle naczynia, otoczka naczynia lub naczynia oboczne z okluzją żylną.
- Decyzja o FNA - Standard opieki, ale ważne żeby była podjęta przed CU-EUS a. Jeśli endoskopista uzna, że FNA jest uzasadniona, podejmie decyzję w tym momencie.
CE-EUS - Procedura Eksperymentalna wykonywana wyłącznie w celach badawczych
A. Dozowanie Kontrastu - zabieg wykonywany wyłącznie w celach badawczych tj. Podczas gdy pacjent jest nadal uspokojony i przed pobraniem próbki tkanki, rozpocznie się eksperymentalny aspekt procedury. W tym czasie otrzymają dożylnie dawkę Definity przez obwodowy dostęp dożylny po pobudzeniu. Dawka Definity będzie wynosić 10 mikrolitrów/kg, podana w jednej lub dwóch dawkach i nie przekroczy 2 cm3. Po wstrzyknięciu kontrastu nastąpi przepłukanie solą fizjologiczną i uruchomiony zostanie stoper. Pozostały kontrast zostanie odpowiednio usunięty w pojemniku na ostre przedmioty.
B. Rejestracja obrazów CE-EUS - procedura wykonywana wyłącznie w celach badawczych. Czas trwania 3-4 minuty Endoskopista wykona dodatkowy odczyt z kontrastem i zarejestruje 3-4-minutowy odcinek do późniejszego przeglądu, używając trybu harmonicznego sondy ultradźwiękowej przy indeksie mechanicznym 0,3. Indeks mechaniczny może wymagać optymalizacji, jednak poprzednie badanie wykazało, że 0,3 jest optymalne. Aspekty, które zostaną przeanalizowane później, to sekwencja napełniania (centralne vs obwodowe), czas (tętniczy [0-30 s], żylny [60-180 s], faza pożylna/równowagi [> 180 s]), wzorzec perfuzji (homogeniczny vs. niejednorodny, z defektem lub bez) oraz stopień wypłukania żylnego. Po części eksperymentalnej zabiegu endoskopista wypełni formularz (patrz załącznik), aby zapisać swoje wrażenia dotyczące charakterystyki guza z kontrastem. Obrazy zostaną zapisane w celu późniejszego porównania z tomografią komputerową i wynikami patologii.
FNA - Standard opieki (jeśli wcześniej zdecydowano)
A. Jeżeli po normalnym EUS, ale przed CE-EUS stwierdzono, że pacjent wymaga pobrania tkanki, pacjent zostanie poddany pobraniu próbki w standardowy sposób. Gdyby pacjent nie otrzymał próbki tkanki, badanie byłoby zakończone. Po zakończeniu badania endoskopista wypełni pozostałą część kwestionariusza, podczas gdy pacjent dochodzi do siebie.
- Rekonwalescencja pacjenta w pakiecie endoskopii — Standard opieki
Transport pacjenta na salę pooperacyjną - Standard opieki
- Po wyzdrowieniu w sali endoskopowej pacjent zostanie przewieziony do sali pooperacyjnej, gdzie będzie monitorowany przez co najmniej 30 minut. Pacjent zostanie poinformowany o wynikach EUS zgodnie ze standardową opieką. Pacjent nie zostanie poinformowany o wynikach CE-EUS, ponieważ ich znaczenie jest nieznane.
- Jeśli w badaniu EUS zostanie wykryta przypadkowa zmiana, pacjent zostanie poddany odpowiedniej obserwacji tej zmiany zgodnie ze standardowym protokołem. Jeśli przypadkowe odkrycie nie jest widoczne na EUS lub CT, ale zdarza się, że pojawia się w CU-EUS, pacjent zostanie poinformowany o odkryciu i jego nieznanym znaczeniu.
Interpretacja radiologa — wyłącznie do celów badawczych
A. Po CE-EUS i EUS obrazy zostaną losowo uporządkowane i zinterpretowane przez radiologa. Zostanie sporządzony arkusz Excela, a badania zostaną umieszczone w trzech oddzielnych blokach w porządku chronologicznym Uczestnik 1-10, 11-20 i 21-30. W oddzielnej kolumnie generator liczb losowych uporządkuje pierwszy blok EUS 1-10 w kolejności losowej dla, a następnie ponownie w innej kolejności losowej dla CE-EUS. Radiolog wypełni załączoną ankietę. Chirurg będzie ślepy na te odczyty, ponieważ są one przeznaczone wyłącznie do celów badawczych, a nie jako standard opieki.
Chirurgia - Standard opieki wraz z kwestionariuszem po zabiegu do celów badawczych
A. Chirurg zapisze swoje wrażenia dotyczące zajęcia naczyń przez guz w załączonym kwestionariuszu po operacji.
- Przegląd patomorfologiczny — Standard opieki a. Jeśli pacjent ma patologię wysłaną z operacji, chirurg oznaczy objęte nią naczynia, a patolog zgłosi, czy doszło do inwazji do układu naczyniowego. Retrospektywnie dokonamy przeglądu wyników patologii operacji w celu porównania.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Fletcher Allen Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ze zmianą chorobową trzustki poddawany EUS w celu rozpoznania i oceny przedoperacyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią i osoby ze zmianami przerzutowymi w CT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Definicja
Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani endoskopowemu badaniu ultrasonograficznemu trzustki ze wzmocnieniem kontrastowym z kontrastem Definity po poddaniu się standardowej procedurze endoskopowego badania ultrasonograficznego trzustki.
|
Podczas gdy pacjent jest nadal uspokojony po EUS i przed pobraniem próbki tkanki, po pobudzeniu pacjent otrzyma dożylnie dawkę Definity przez obwodowy dostęp dożylny.
Dawka Definity będzie wynosić 10 mikrolitrów/kg, podana w jednej lub dwóch dawkach i nie przekroczy 2 cm3.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Margines zmiany
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Do sześciu miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kolejność napełniania
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Do sześciu miesięcy
|
|
Wzór perfuzji
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Do sześciu miesięcy
|
|
Stopień wypłukania żylnego
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Do sześciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Hebert, M.D., University of Vermont/Fletcher Allen Healthcare
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRMS_M11-203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .