Kontrastverstärkter endoskopischer Ultraschall bei vaskulärer Beteiligung bei Pankreasläsionen

CT-Scan des Abdomens - Standardtherapie

A. Der Behandlungsstandard besteht darin, dass Patienten mit Pankreasläsionen einer CT-Untersuchung unterzogen werden. Wenn sich nach einem CT-Scan herausstellt, dass die Masse der Bauchspeicheldrüse resezierbar ist, besteht das Standardprotokoll darin, die Bauchspeicheldrüse zu betrachten, während der Patient mit endoskopischem Ultraschall sediert wird, um eine diagnostische Gewebeentnahme und ein weiteres Staging durchzuführen. Aus diesem Grund wird der Endoskopiker gegenüber dem CT-Scan nicht geblendet, da es der Behandlungsstandard ist, dass er die Ergebnisse des EUS mit diesen Informationen interpretiert.

Zustimmung zum endoskopischen Ultraschall (EUS) - Standardtherapie

A. Vor der Sedierung und dem endoskopischen Ultraschall werden alle Patienten über die Risiken des Eingriffs, Alternativen und Maßnahmen aufgeklärt. Die Patienten, die sich für einen endoskopischen Ultraschall entscheiden, unterschreiben eine Einverständniserklärung. Unser Ziel ist es, 30 Patienten aufzunehmen (diese Zahl ist sowohl durch die Menge des von Lantheus erhaltenen Kontrastmittels als auch durch die Anzahl der Patienten, die normalerweise in einem Jahr behandelt werden, begrenzt. Idealerweise werden wir so viele wie möglich für Machtzwecke einschreiben).

Zustimmung zum kontrastverstärkten endoskopischen Ultraschall (CE-EUS) – Ausschließlich zu Forschungszwecken durchgeführt

1. Nachdem der Patient über den Behandlungsstandard aufgeklärt und eine Einwilligungserklärung unterschrieben wurde, wird der Patient gefragt, ob er an einer experimentellen Studie teilnehmen möchte. Bei Interesse wird die Patientin zu möglichen strukturellen Herzfehlern, angeborenen Herzfehlern, kürzlicher Verschlechterung von Herz- oder Lungenerkrankungen, pulmonaler Hypertonie, möglicher Schwangerschaft, Schwangerschaftsversuchen, Stillzeit oder Kontrastmittelallergien befragt. Wenn sie eine dieser relativen Kontraindikationen melden, werden wir sie von der Teilnahme an der Studie ausschließen.
2. Wenn sie frei von all diesen relativen Kontraindikationen sind, erhalten sie Informationen über die Studie (siehe beigefügte Formulare) und werden gebeten, eine Einverständniserklärung sowie eine HIPAA-Genehmigung zu unterzeichnen.

EUS – Pflegestandard

1. Zu diesem Zeitpunkt werden sie gemäß dem Standardprotokoll einem endoskopischen Ultraschall der Bauchspeicheldrüse unterzogen. Sie werden eine periphere IV haben, die vom Endoskopietechniker oder der Anästhesistenschwester begonnen wird. Während der Vorbereitung des Patienten werden beide Forschungsfragebögen (EUS und CE-EUS) mit Ausnahme der Befunde vorab ausgefüllt, um die Zeit zum Ausfüllen der Befragung zu verkürzen. Der Patient wird auf eine von zwei Arten sediert. Entweder werden sie unter Aufsicht des behandelnden Gastroenterologen bewusst mit Meperidin und Midazolam sediert, oder sie erhalten eine Propofol-basierte Sedierung unter Aufsicht eines Anästhesisten gemäß dem standardmäßigen endoskopischen Ultraschallprotokoll.
2. Der Patient wird seinem endoskopischen Ultraschall unterzogen und es werden Videos und Bilder aufgezeichnet.

EUS-Fragebogen - Ausschließlich für Forschungszwecke vorgefertigt. Dauer weniger als eine Minute.

1. Der Endoskopiker füllt dann einen Fragebogen aus (siehe Anhang), um seine Eindrücke des Tumors und das Ausmaß seines Eindringens in das Gefäßsystem aufzuzeichnen. Dies sollte nicht länger als eine Minute dauern. EUS-Kriterien für eine Gefäßinvasion sind der Verlust der normalen echoreichen Grenzfläche zwischen dem Tumor und dem Gefäß, die unregelmäßige Grenzfläche zwischen Tumor und Gefäß, der Tumor im Gefäßlumen, die Gefäßumhüllung oder Kollateralen mit venösem Verschluss.

CE-EUS - Experimentelles Verfahren, das ausschließlich zu Forschungszwecken durchgeführt wird

A. Dosierung des Kontrastmittels – Verfahren, das ausschließlich zu Forschungszwecken durchgeführt wird i. Während der Patient noch sediert ist und vor der Gewebeentnahme beginnt der experimentelle Aspekt des Verfahrens. Zu diesem Zeitpunkt erhalten sie nach Aufregung eine Dosis Definity intravenös über ihren peripheren IV-Zugang. Die Dosis von Definity beträgt 10 Mikroliter/kg, verabreicht in ein bis zwei Dosen, und wird 2 ml nicht überschreiten. Nach der Injektion des Kontrastmittels folgt eine Spülung mit Kochsalzlösung und ein Timer wird gestartet. Das restliche Kontrastmittel wird fachgerecht in einem Kanülenbehälter entsorgt.

B. Aufnahme von CE-EUS-Bildern - Verfahren, das ausschließlich zu Forschungszwecken durchgeführt wird. Dauer 3-4 Minuten i. Der Endoskopiker führt eine zusätzliche Messung mit dem Kontrastmittel durch und zeichnet ein 3-4-Minuten-Segment zur späteren Überprüfung auf, indem er den harmonischen Modus der Ultraschallsonde bei einem mechanischen Index von 0,3 verwendet. Der mechanische Index muss möglicherweise optimiert werden, eine frühere Studie ergab jedoch, dass 0,3 optimal ist. Aspekte, die später analysiert werden, sind Füllungssequenz (zentral vs. peripher), Timing (arteriell [0-30 s], venös [60-180 s], postvenös/Gleichgewichtsphase [>180 s]), Perfusionsmuster (homogen vs heterogen und mit oder ohne Defekt) und Grad der venösen Auswaschung. Nach dem experimentellen Teil des Eingriffs füllt der Endoskopiker ein Formular aus (siehe Anhang), um seine Eindrücke von den Eigenschaften des Tumors mit Kontrastmittel festzuhalten. Die Bilder werden für einen weiteren Vergleich mit dem CT-Scan und den pathologischen Ergebnissen zu einem späteren Zeitpunkt gespeichert.

FNA - Pflegestandard (falls zuvor festgelegt)

A. Wenn nach dem normalen EUS, aber vor dem CE-EUS festgestellt wurde, dass der Patient eine Gewebeentnahme benötigt, wird der Patient dann der Entnahme auf die übliche Weise unterzogen. Wenn der Patient keine Gewebeprobe erhalten würde, wäre die Untersuchung beendet. Nach Abschluss der Untersuchung füllt der Endoskopiker den verbleibenden Fragebogen aus, während sich der Patient erholt.

Patiententransport zum Aufwachraum – Behandlungsstandard

1. Nachdem sich der Patient im Endoskopieraum erholt hat, wird er in den Aufwachraum transportiert, wo er mindestens 30 Minuten lang überwacht wird. Der Patient wird über die Befunde seines EUS per Standardversorgung informiert. Der Patient wird nicht über die Ergebnisse des CE-EUS informiert, da die Bedeutung unbekannt ist.
2. Wenn beim EUS eine zufällige Läsion gefunden wird, wird der Patient gemäß dem Standardprotokoll der entsprechenden Nachsorge für diese Läsion unterzogen. Wenn ein Zufallsbefund im EUS oder CT nicht erkennbar ist, aber im CU-EUS auftaucht, wird der Patient über den Befund und seine unbekannte Bedeutung informiert.

Interpretation des Radiologen – Nur zu Forschungszwecken

A. Nach CE-EUS und EUS werden die Bilder zufällig geordnet und von einem Radiologen interpretiert. Es wird eine Excel-Tabelle erstellt und die Studien werden in drei separate Blöcke in chronologischer Reihenfolge Teilnehmer 1-10, 11-20 und 21-30 eingeteilt. In einer separaten Spalte ordnet ein Zufallszahlengenerator den ersten Block von 1–10-EUS in einer zufälligen Reihenfolge für und dann wieder in einer anderen zufälligen Reihenfolge für CE-EUS. Der Radiologe füllt den beigefügten Fragebogen aus. Der Chirurg ist gegenüber diesen Messwerten blind, da sie nur zu Forschungszwecken und nicht zum Behandlungsstandard dienen.

Chirurgie - Standard of Care mit Fragebogen nach dem Eingriff zu Forschungszwecken

A. Der Operateur wird nach der Operation seine Eindrücke von der Gefäßbeteiligung des Tumors auf dem beigefügten Fragebogen festhalten.