Kontrastförstärkt endoskopiskt ultraljud för vaskulär inblandning i pankreasskador

CT-skanning av buken - Standardterapi

a. Vårdstandarden är att patienter i fråga med bukspottkörtelskador genomgår CT-skanning. Efter en datortomografi, om det visar sig att pankreasmassan kan vara resekterbar, är standardprotokollet att titta på pankreas medan patienten sövs med endoskopiskt ultraljud för diagnostisk vävnadsprovtagning och ytterligare stadieindelning. Av denna anledning kommer endoskopisten inte att bli blind för datortomografin eftersom det är standarden för vård att de tolkar resultaten av EUS med den informationen.

Samtycke för endoskopiskt ultraljud (EUS) - Standardterapi

a. Innan de sövs och får endoskopiskt ultraljud informeras alla patienter om riskerna med ingreppet, alternativ och vad som kommer att göras. De patienter som bestämmer sig för att genomgå endoskopiskt ultraljud kommer att skriva under en samtyckesblankett. Vårt mål är att registrera 30 patienter (Detta antal begränsas av både mängden kontrast som tas emot från Lantheus och antalet patienter som vanligtvis ses under ett år. Helst kommer vi att registrera så många som möjligt för maktsyften).

Samtycke för kontrastförstärkt endoskopiskt ultraljud (CE-EUS) -- Utförs uteslutande för forskningsändamål

1. Efter att patienten har informerats om vårdens standard och undertecknat ett samtyckesformulär kommer patienten att tillfrågas om de vill delta i en experimentell studie. Om patienten är intresserad kommer de att förhöras om potentiella strukturella hjärtfel, medfödda hjärtfel, nyligen försämrad hjärt- eller lungsjukdom, pulmonell hypertoni, potentiell graviditet, försök att bli gravid, om de ammar eller allergier mot kontrasten. Om de rapporterar någon av dessa relativa kontraindikationer kommer vi att utesluta dem från att delta i studien.
2. Om de är fria från alla dessa relativa kontraindikationer kommer de att få information om studien (se medföljande formulär) och kommer att bli ombedda att underteckna ett samtyckesformulär samt ett HIPAA-tillstånd.

EUS - Standard of Care

1. Vid denna tidpunkt kommer de att genomgå ett endoskopiskt ultraljud av bukspottkörteln enligt standardprotokoll. De kommer att få en perifer IV påbörjad av endoskopteknikern eller narkossköterskan. Medan patienten förbereds kommer båda forskningsenkäterna (EUS och CE-EUS) att fyllas i i förväg med undantag för fynden, för att minska tiden för att genomföra undersökningen. Patienten kommer att bedövas på ett av två sätt. Antingen kommer de att medvetet bedövas med meperidin och midazolam under övervakning av den behandlande gastroenterologen eller så kommer de att ha propofolbaserad sedering under övervakning av en anestesiolog enligt standardendoskopiskt ultraljudsprotokoll.
2. Patienten kommer att genomgå sitt endoskopiska ultraljud och video och bilder kommer att spelas in.

EUS-enkät - Utformad uteslutande för forskningsändamål. Varaktighet mindre än en minut.

1. Endoskopisten kommer sedan att fylla i en undersökning (se bifogad) för att registrera sina intryck av tumören och omfattningen av dess invasion i kärlsystemet. Detta bör inte ta mer än en minut. EUS-kriterier för vaskulär invasion kommer att vara förlust av normal hyperechoisk gränsyta mellan tumören och kärlet, oregelbunden tumör- och kärlgränsyta, tumör i kärllumen, kärlomslutning eller kollateraler med venös ocklusion.

CE-EUS - Experimentell procedur utförd uteslutande för forskningsändamål

a. Dosering av kontrast - procedur utförd uteslutande för forskningsändamål i. Medan patienten fortfarande är sövd och före vävnadsprovtagning kommer den experimentella aspekten av proceduren att börja. Vid denna tidpunkt kommer de att få en dos av Definity intravenöst genom sin perifera IV-åtkomst efter att ha blivit agiterade. Dosen av Definity kommer att vara 10 mikroliter/kg ges i en till två doser och kommer inte att överstiga 2cc. En koksaltlösning kommer att följa injektionen av kontrasten och en timer kommer att startas. Den återstående kontrasten kommer att slängas i en behållare för vassa föremål.

b. Inspelning av CE-EUS-bilder - procedur utförs uteslutande för forskningsändamål. Längd 3-4 minuter i. Endoskopisten kommer att utföra ytterligare en avläsning med kontrasten och spela in ett 3-4 minuters segment för granskning senare med ultraljudssondens harmoniska läge vid ett mekaniskt index på 0,3. Det mekaniska indexet kan behöva optimeras, men en tidigare studie fann att 0,3 var optimalt. Aspekter som kommer att analyseras senare är sekvens av fyllning (central vs perifer), timing (arteriell [0-30s], venös [60-180s], postvenös/jämviktsfas [>180s]), perfusionsmönster (homogen vs. heterogen och med eller utan defekt) och graden av venös utspolning. Efter den experimentella delen av proceduren kommer endoskopisten att fylla i ett formulär (se bifogat) för att registrera sina intryck av tumörens egenskaper med kontrast. Bilderna kommer att sparas för ytterligare jämförelse med datortomografin och patologiresultaten vid ett senare tillfälle.

FNA - Vårdstandard (om tidigare beslutat)

a. Om det fastställdes efter normal EUS men före CE-EUS att patienten behövde vävnadsprovtagning, kommer patienten att genomgå provtagningen på standardsätt. Om patienten inte skulle få vävnadsprovtagning skulle undersökningen vara över. När undersökningen är klar kommer endoskopisten att fylla i det återstående frågeformuläret medan patienten återhämtar sig.

Patienttransport till uppvakningsrum - Standard of Care

1. Efter att patienten återhämtat sig i endoskopirummet kommer patienten att transporteras till uppvakningsrummet där de kommer att övervakas i minst 30 minuter. Patienten kommer att informeras om resultaten av deras EUS per standardvård. Patienten kommer inte att informeras om fynden av CE-EUS eftersom betydelsen är okänd.
2. Om en tillfällig lesion hittas på EUS kommer patienten att genomgå lämplig uppföljning för den lesionen enligt standardprotokoll. Om ett tillfälligt fynd inte är uppenbart på EUS eller CT, men råkar dyka upp med CU-EUS, kommer patienten att informeras om fyndet och dess okända betydelse.

Radiologens tolkning - Endast forskningsändamål

a. Efter CE-EUS och EUS kommer bilderna att slumpvis beställas och tolkas av en radiolog. Ett excelark kommer att göras och studierna kommer att placeras i tre separata block i kronologisk ordning Deltagare 1-10, 11-20 och 21-30. I en separat kolumn kommer en slumptalsgenerator att ordna det första blocket av 1-10:s EUS i en slumpmässig ordning för och sedan igen en annan slumpmässig ordning för CE-EUS. Radiologen kommer att fylla i det bifogade frågeformuläret. Kirurgen kommer att bli blind för dessa avläsningar eftersom de endast är avsedda för forskningsändamål och inte för vårdstandarden.

Kirurgi - Standard of Care med frågeformulär efter ingreppet i forskningssyfte

a. Kirurgen kommer att registrera sina intryck av tumörens vaskulära inblandning i det bifogade frågeformuläret efter operationen.