Kontrastforbedret endoskopisk ultralyd for vaskulær involvering i bukspyttkjertelskader

CT-skanning av magen - Standardterapi

en. Standarden for omsorg er at pasienter med bukspyttkjertelskader gjennomgår CT-skanning. Etter en CT-skanning, hvis det ser ut til at bukspyttkjertelmassen kan være resekterbar, er standardprotokollen å se på bukspyttkjertelen mens pasienten er bedøvet med endoskopisk ultralyd for diagnostisk vevsprøvetaking og videre iscenesettelse. Av denne grunn vil ikke endoskopisten bli blindet for CT-skanningen fordi det er standarden for omsorg at de tolker resultatene av EUS med den informasjonen.

Samtykke til endoskopisk ultralyd (EUS) - Standardterapi

en. Før de blir bedøvet og har endoskopisk ultralyd, blir alle pasienter informert om risikoen ved inngrepet, alternativer og hva som vil bli gjort. Pasientene som bestemmer seg for å gjennomgå endoskopisk ultralyd vil signere et samtykkeskjema. Målet vårt er å registrere 30 pasienter (dette antallet er begrenset av både mengden kontrast mottatt fra Lantheus og antall pasienter som vanligvis sees i løpet av et år. Ideelt sett vil vi registrere så mange som mulig for maktformål).

Samtykke for kontrastforbedret endoskopisk ultralyd (CE-EUS) – Utføres utelukkende for forskningsformål

1. Etter at pasienten har blitt informert om standarden for omsorg og signert et samtykkeskjema, vil pasienten bli spurt om de ønsker å delta i en eksperimentell studie. Hvis pasienten er interessert, vil de bli avhørt om potensielle strukturelle hjertefeil, medfødte hjertefeil, nylig forverring av hjerte- eller lungesykdommer, pulmonal hypertensjon, potensiell graviditet, forsøk på å bli gravid, hvis de ammer, eller allergi mot kontrasten. Hvis de rapporterer noen av disse relative kontraindikasjonene, vil vi ekskludere dem fra å delta i studien.
2. Hvis de er fri for alle disse relative kontraindikasjonene, vil de bli gitt informasjon om studien (se inkluderte skjemaer) og vil bli bedt om å signere et samtykkeskjema samt en HIPAA-autorisasjon.

EUS - Standard of Care

1. På dette tidspunktet vil de gjennomgå en endoskopisk ultralyd av bukspyttkjertelen i henhold til standard protokoll. De vil ha en perifer IV startet av endoskopisk tekniker eller anestesilege. Mens pasienten forberedes, vil begge forskningsspørreskjemaene (EUS og CE-EUS) fylles ut på forhånd med unntak av funnene, for å redusere tiden for å fullføre undersøkelsen. Pasienten vil bli bedøvet på en av to måter. Enten vil de bli bevisst sedert med meperidin og midazolam under overvåking av den behandlende gastroenterologen, eller de vil ha propofolbasert sedasjon under overvåking av en anestesilege i henhold til standard endoskopisk ultralydprotokoll.
2. Pasienten vil gjennomgå sin endoskopiske ultralyd og video og bilder vil bli tatt opp.

EUS-spørreskjema - Utformet eksklusivt for forskningsformål. Varighet mindre enn ett minutt.

1. Endoskopisten vil deretter fylle ut en undersøkelse (se vedlagt) for å registrere deres inntrykk av svulsten og omfanget av dens invasjon i vaskulaturen. Dette bør ikke ta mer enn ett minutt. EUS-kriterier for vaskulær invasjon vil være tap av normal hyperekkoisk grensesnitt mellom svulsten og karet, uregelmessig tumor- og kargrensesnitt, tumor i karlumen, karinnkapsling eller kollateraler med venøs okklusjon.

CE-EUS - Eksperimentell prosedyre utført utelukkende for forskningsformål

en. Dosering av kontrast - prosedyre utført utelukkende for forskningsformål i. Mens pasienten fortsatt er bedøvet og før vevsprøvetaking, vil det eksperimentelle aspektet av prosedyren begynne. På dette tidspunktet vil de få en dose Definity intravenøst ​​gjennom deres perifere IV-tilgang etter å ha blitt agitert. Dosen av Definity vil være 10 mikroliter/kg gitt i én til to doser, og vil ikke overstige 2cc. En saltvannsspyling vil følge injeksjonen av kontrasten og en timer vil startes. Den gjenværende kontrasten blir riktig kastet i en beholder for skarpe gjenstander.

b. Opptak av CE-EUS-bilder - prosedyre utført utelukkende for forskningsformål. Varighet 3-4 minutter i. Endoskopisten vil utføre en ekstra avlesning med kontrasten og ta opp et 3-4 minutters segment for senere gjennomgang ved bruk av den harmoniske modusen til ultralydsonden med en mekanisk indeks på 0,3. Den mekaniske indeksen må kanskje optimaliseres, men en tidligere studie fant at 0,3 var optimal. Aspekter som vil bli analysert senere er sekvens av fylling (sentral vs perifer), timing (arteriell [0-30s], venøs [60-180s], postvenøs/likevektsfase [>180s]), perfusjonsmønster (homogen vs. heterogen, og med eller uten defekt) og grad av venøs utvasking. Etter den eksperimentelle delen av prosedyren vil endoskopisten fylle ut et skjema (se vedlagt) for å registrere sine inntrykk av egenskapene til svulsten med kontrast. Bildene vil bli lagret for videre sammenligning med CT-skanningen og patologiresultatene på et senere tidspunkt.

FNA – Standard for omsorg (hvis tidligere bestemt)

en. Hvis det ble bestemt etter normal EUS men før CE-EUS at pasienten trengte vevsprøvetaking, vil pasienten deretter gjennomgå prøvetakingen på standardmåten. Hvis pasienten ikke skulle få vevsprøve, ville undersøkelsen være over. Når undersøkelsen er ferdig, vil endoskopisten fylle ut det gjenværende spørreskjemaet mens pasienten blir frisk.

Pasienttransport til hvilerom - Standard of Care

1. Etter at pasienten blir frisk på endoskopirommet, vil pasienten bli fraktet til oppfriskningsrommet hvor de vil bli overvåket i minst 30 minutter. Pasienten vil bli informert om funnene av deres EUS per standardbehandling. Pasienten vil ikke bli informert om funnene til CE-EUS da betydningen er ukjent.
2. Hvis en tilfeldig lesjon blir funnet på EUS, vil pasienten gjennomgå passende oppfølging for den lesjonen i henhold til standard protokoll. Hvis et tilfeldig funn ikke er tydelig på EUS eller CT, men tilfeldigvis dukker opp med CU-EUS, vil pasienten bli informert om funnet og dets ukjente betydning.

Radiologens tolkning - Kun forskningsformål

en. Etter CE-EUS og EUS vil bildene bli tilfeldig ordnet og tolket av en radiolog. Et excel-ark vil bli laget og studiene vil bli plassert i tre separate blokker i kronologisk rekkefølge Deltaker 1-10, 11-20 og 21-30. I en egen kolonne vil en tilfeldig tallgenerator bestille den første blokken av 1-10s EUS i en tilfeldig rekkefølge for og deretter igjen en annen tilfeldig rekkefølge for CE-EUS. Radiologen vil fylle ut vedlagte spørreskjema. Kirurgen vil bli blindet for disse målingene da de kun er for forskningsformål og ikke standarden for omsorg.

Kirurgi - Standard of Care med spørreskjema etter inngrepet for forskningsformål

en. Kirurgen vil registrere sine inntrykk av svulstens vaskulære involvering på vedlagte spørreskjema etter operasjonen.