Kontrastforstærket endoskopisk ultralyd til vaskulær involvering i bugspytkirtellæsioner
En pilotundersøgelse af virkningerne af kontrastforstærket endoskopisk ultralyd på bestemmelse af vaskulær involvering i bugspytkirtellæsioner
I USA er kræft i bugspytkirtlen den femte hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald. Det blev anslået at have taget 36.800 liv i 2010. Desværre kræver helbredelse af bugspytkirtelkræft kirurgisk fjernelse. Kirurgisk fjernelse af bugspytkirtlen er forbundet med høj morbiditet og dødelighed samt høje komplikationer. En måde at hjælpe kirurger med at fjerne bugspytkirteltumorer er ved at give dem en god idé om, hvor tumoren er placeret, og hvilke omgivende strukturer der er involveret. Dette sker i øjeblikket gennem mange forskellige former for billeddannelse; sædvanligvis computertomografi (CT) og endoskopisk ultralyd. Selv med disse former for billeddannelse (og nogle gange andre), vil kirurger lejlighedsvis åbne en patient og opdage, at tumoren ikke kan fjernes på grund af dens involvering i omgivende strukturer.
En måde at undgå potentielt unødvendige procedurer eller hjælpe en kirurg med at navigere i denne delikate procedure ville være at give mere detaljerede oplysninger om tumoren. Flere af de teknikker, der i øjeblikket bruges til at afbilde kroppen, har udviklet sig hurtigt i de senere år. Typiske fremskridt kommer gennem bedre opløsning af billederne eller kontrast for at forbedre ønskede dele af billederne. Ultralyd har ikke set sådan et tostrenget fremskridt. Ultralyd har set betydelige fremskridt i opløsning for at forbedre billedkvaliteten, men kontrast er ikke blevet brugt klinisk til at vurdere bugspytkirtelmasser, hvorimod det er op til kardiologer at bruge kontrast til at se på potentielle defekter i hjertet.
Den kontrast, der bruges med ultralyd, er forskellig fra den ved CT-scanninger. CT-scannere bruger et farvestof, der kan være potentielt farligt. Dette farvestof kan føre til alvorlig nyreskade hos nogle patienter. Ultralydskontrast er derimod lavet af små mikrobobler fyldt med en harmløs gas. På grund af den måde, ultralyd fungerer på, reflekterer disse mikrobobler lydbølgerne anderledes end det omgivende væv og giver dermed kontrast mellem normalt væv og unormalt væv. Kontrasten, der blev brugt i denne undersøgelse, Definity, og er den samme kontrast, der bruges af kardiologer.
CE-EUS vil kun blive brugt til forskningsformål og vil ikke blive brugt til nogen klinisk beslutningstagning. Kirurgen vil blive blindet for resultaterne af forskningen CE-EUS. Forskerne vil sammenligne forskningspræoperative kontrastforstærkede endoskopiske ultralydsbilleder med allerede gennemførte standard-of-care CT-scanninger, den faktiske pancreasinvolvering set i kirurgi og patologirapporterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CT-scanning af maven - Standardterapi
en. Standarden for pleje er, at de pågældende patienter med bugspytkirtellæsioner gennemgår CT-skanning. Hvis det efter en CT-scanning viser sig, at bugspytkirtelmassen kan være resektabel, er standardprotokollen at se på bugspytkirtlen, mens patienten er bedøvet med endoskopisk ultralyd til diagnostisk vævsprøvetagning og yderligere stadieinddeling. Af denne grund vil endoskopisten ikke blive blindet for CT-scanningen, fordi det er standarden for pleje, at de fortolker resultaterne af EUS med denne information.
Samtykke til endoskopisk ultralyd (EUS) - Standardterapi
en. Inden de bedøves og får endoskopisk ultralyd, informeres alle patienter om risici ved indgrebet, alternativer og hvad der vil blive gjort. De patienter, der beslutter sig for at gennemgå endoskopisk ultralyd, vil underskrive en samtykkeerklæring. Vores mål er at tilmelde 30 patienter (dette antal er begrænset af både mængden af kontrast modtaget fra Lantheus og antallet af patienter, der typisk ses på et år. Ideelt set vil vi tilmelde så mange som muligt til magtformål).
Samtykke til kontrastforstærket endoskopisk ultralyd (CE-EUS) - Udføres udelukkende til forskningsformål
- Efter at patienten er blevet informeret om standarden for pleje og underskrevet en samtykkeerklæring, vil patienten blive spurgt, om de ønsker at deltage i en eksperimentel undersøgelse. Hvis patienten er interesseret, vil de blive udspurgt om potentielle strukturelle hjertefejl, medfødte hjertefejl, nylig forværring af hjerte- eller lungesygdomme, pulmonal hypertension, potentiel graviditet, forsøg på at blive gravid, hvis de ammer eller allergi over for kontrasten. Hvis de rapporterer nogen af disse relative kontraindikationer, vil vi udelukke dem fra at deltage i undersøgelsen.
- Hvis de er fri for alle disse relative kontraindikationer, vil de få oplysninger om undersøgelsen (se inkluderede formularer) og vil blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring samt en HIPAA-godkendelse.
EUS - Standard of Care
- På dette tidspunkt vil de gennemgå en endoskopisk ultralyd af bugspytkirtlen i henhold til standardprotokol. De vil få en perifer IV startet af den endoskopiske tekniker eller anæstesiplejerske. Mens patienten forberedes, vil begge forskningsspørgeskemaer (EUS og CE-EUS) blive udfyldt før tid med undtagelse af resultaterne, for at reducere tiden til at gennemføre undersøgelsen. Patienten vil blive bedøvet på en af to måder. Enten vil de blive bevidst bedøvet med meperidin og midazolam under overvågning af den behandlende gastroenterolog, eller de vil have propofol-baseret sedation under overvågning af en anæstesiolog i henhold til standard endoskopisk ultralydsprotokol.
- Patienten vil gennemgå deres endoskopiske ultralyd og video og billeder vil blive optaget.
EUS-spørgeskema - Udformet udelukkende til forskningsformål. Varighed mindre end et minut.
- Endoskopisten vil derefter udfylde en undersøgelse (se vedhæftet) for at registrere deres indtryk af tumoren og omfanget af dens invasion i vaskulaturen. Dette bør ikke tage mere end et minut. EUS-kriterier for vaskulær invasion vil være tab af normal hyperekkoisk grænseflade mellem tumoren og karret, uregelmæssig tumor- og kargrænseflade, tumor i karlumen, karindkapsling eller kollateraler med venøs okklusion.
- Beslutning om FNA - Standard of care, men vigtigt at det sker inden CU-EUS a. Hvis endoskopisten føler, at FNA er berettiget, vil de træffe beslutningen på dette tidspunkt.
CE-EUS - Eksperimentel procedure udført udelukkende til forskningsformål
en. Dosering af kontrast - procedure udført udelukkende til forskningsformål i. Mens patienten stadig er bedøvet og før vævsprøvetagning, begynder det eksperimentelle aspekt af proceduren. På dette tidspunkt vil de modtage en dosis Definity intravenøst gennem deres perifere IV-adgang efter at være blevet agiteret. Dosis af Definity vil være 10 mikroliter/kg givet i en til to doser og vil ikke overstige 2cc. En saltvandsskylning vil følge injektionen af kontrasten, og en timer vil blive startet. Den resterende kontrast bortskaffes korrekt i en beholder til skarpe genstande.
b. Optagelse af CE-EUS billeder - procedure udført udelukkende til forskningsformål. Varighed 3-4 minutter i. Endoskopisten vil udføre en ekstra læsning med kontrasten og optage et 3-4 minutters segment til gennemgang senere ved brug af ultralydssondens harmoniske tilstand ved et mekanisk indeks på 0,3. Det mekaniske indeks skal muligvis optimeres, men en tidligere undersøgelse fandt, at 0,3 var optimal. Aspekter, der vil blive analyseret senere, er fyldningssekvens (central vs perifer), timing (arteriel [0-30s], venøs [60-180s], postvenøs/ligevægtsfase [>180s]), perfusionsmønster (homogen vs. heterogen og med eller uden defekt) og grad af venøs udvaskning. Efter den eksperimentelle del af proceduren vil endoskopisten udfylde en formular (se vedhæftet) for at registrere deres indtryk af tumorens karakteristika med kontrast. Billederne gemmes til yderligere sammenligning med CT-scanningen og patologiresultaterne på et senere tidspunkt.
FNA - Standard for pleje (hvis tidligere besluttet)
en. Hvis det blev fastslået efter den normale EUS, men før CE-EUS, at patienten havde behov for vævsprøvetagning, vil patienten derefter gennemgå prøveudtagningen på standardmåden. Hvis patienten ikke skulle modtage vævsprøver, ville undersøgelsen være slut. Når undersøgelsen er afsluttet, vil endoskopisten udfylde det resterende spørgeskema, mens patienten kommer sig.
- Patientgendannelse i Endoscopy Suite - Standard of Care
Patienttransport til opvågningsrum - Standard of Care
- Efter at patienten er rask i endoskopirummet, vil patienten blive transporteret til opvågningsrummet, hvor de vil blive overvåget i mindst 30 minutter. Patienten vil blive informeret om resultaterne af deres EUS pr. standardbehandling. Patienten vil ikke blive informeret om resultaterne af CE-EUS, da betydningen er ukendt.
- Hvis der findes en tilfældig læsion på EUS, vil patienten gennemgå den passende opfølgning for den læsion i henhold til standardprotokol. Hvis et tilfældigt fund ikke er tydeligt på EUS eller CT, men tilfældigvis dukker op med CU-EUS, vil patienten blive informeret om fundet og dets ukendte betydning.
Radiologens fortolkning - Kun forskningsformål
en. Efter CE-EUS og EUS vil billederne blive tilfældigt ordnet og fortolket af en radiolog. Et excel-ark vil blive lavet, og undersøgelserne vil blive placeret i tre separate blokke i kronologisk rækkefølge Deltager 1-10, 11-20 og 21-30. I en separat kolonne vil en tilfældig talgenerator ordne den første blok af 1-10's EUS i en tilfældig rækkefølge for og derefter igen en anden tilfældig rækkefølge for CE-EUS. Radiologen udfylder vedlagte spørgeskema. Kirurgen vil blive blindet over for disse aflæsninger, da de kun er til forskningsformål og ikke standarden for pleje.
Kirurgi - Standard of Care med spørgeskema efter proceduren til forskningsformål
en. Kirurgen vil registrere deres indtryk af den vaskulære involvering af tumoren på det vedhæftede spørgeskema efter operationen.
- Patologigennemgang - Standard of care a. Hvis patienten har patologi sendt fra operationen, vil kirurgen mærke de omsluttede kar, og patologen vil rapportere, om der var invasion i vaskulaturen. Vi vil retrospektivt gennemgå de patologiske resultater af operationen til sammenligning.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Fletcher Allen Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med bugspytkirtellæsion, der gennemgår EUS til diagnose og præoperativ vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, ammende kvinder og personer med metastaserende læsioner på CT.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Definitet
Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå kontrastforstærket endoskopisk ultralyd af bugspytkirtlen med Definity-kontrast, efter at de har gennemgået deres standardbehandling endoskopisk ultralyd af bugspytkirtlen.
|
Mens patienten stadig er bedøvet fra deres EUS og før vævsprøvetagning, vil patienten modtage en dosis Definity intravenøst gennem deres perifere IV-adgang efter at være blevet agiteret.
Dosis af Definity vil være 10 mikroliter/kg givet i en til to doser og vil ikke overstige 2cc.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Læsionsmargin
Tidsramme: Op til seks måneder
|
Op til seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rækkefølge af påfyldning
Tidsramme: Op til seks måneder
|
Op til seks måneder
|
|
Perfusionsmønster
Tidsramme: Op til seks måneder
|
Op til seks måneder
|
|
Grad af venøs udvaskning
Tidsramme: Op til seks måneder
|
Op til seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Hebert, M.D., University of Vermont/Fletcher Allen Healthcare
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRMS_M11-203
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .