Dlouhodobá bezpečnost a účinnost bifázického inzulinu Aspart 30 u pacientů s diabetem 2.
22. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Multicentrická, nekomparativní, otevřená, rozšířená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti bifázického inzulínu Aspart 30 u pacientů s diabetem 2. typu (rozšíření na BIAsp-1237)
Tento test se provádí v Severní Americe.
Cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost dvoufázového inzulinu aspart 30 u kanadských subjektů s diabetem 2. typu, kteří se účastnili studie BIAsp-1237.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edmonton, Kanada, T5H 3V9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Windsor, Kanada, N8W 3K2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončili jste zkoušku BIAsp-1237
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BIAsp 30
|
Dávka individuálně upravena.
Podává se dvakrát denně bezprostředně před snídaní a večeří.
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
HbA1c
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
|
|
Výskyt hypoglykemických epizod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. listopadu 2001
Primární dokončení (Aktuální)
12. října 2004
Dokončení studie (Aktuální)
12. října 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIASP-1479
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .