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Innocuité et efficacité à long terme de l'insuline asparte biphasique 30 chez les sujets atteints de diabète de type 2

22 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai d'extension multicentrique, non comparatif, ouvert, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'insuline asparte 30 biphasique chez les sujets atteints de diabète de type 2 (extension à BIAsp-1237)

Cet essai est mené en Amérique du Nord. Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'insuline asparte 30 biphasique chez des sujets canadiens atteints de diabète de type 2 qui avaient participé à l'essai BIAsp-1237.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Edmonton, Canada, T5H 3V9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Windsor, Canada, N8W 3K2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A terminé l'essai BIAsp-1237

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIAsp 30
Médicament: insuline asparte biphasique 30
Dose ajustée individuellement. Injecté deux fois par jour immédiatement avant le petit-déjeuner et le dîner. Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
HbA1c

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Apparition d'événements indésirables
Présence d'épisodes hypoglycémiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

12 octobre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2012

Première publication (Estimation)

7 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIASP-1479

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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