- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01527539
Langsigtet sikkerhed og effekt af bifasisk insulin Aspart 30 hos personer med type 2-diabetes
22. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Et multicenter, ikke-sammenlignende, åbent mærket forlængelsesforsøg for at vurdere langsigtet sikkerhed og effektivitet af bifasisk insulin Aspart 30 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes (udvidelse til BIAsp-1237)
Dette forsøg udføres i Nordamerika.
Formålet med dette forsøg er at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af bifasisk insulin aspart 30 hos canadiske forsøgspersoner med type 2-diabetes, som havde deltaget i BIAsp-1237-studiet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Edmonton, Canada, T5H 3V9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Windsor, Canada, N8W 3K2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldførte BIAsp-1237 forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BIAsp 30
|
Dosis tilpasses individuelt.
Injiceres to gange dagligt umiddelbart før morgenmad og aftensmad.
Administreres subkutant (s.c., under huden)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
HbA1c
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Forekomst af uønskede hændelser
|
Forekomst af hypoglykæmiske episoder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. oktober 2004
Studieafslutning (Faktiske)
12. oktober 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2012
Først opslået (Skøn)
7. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIASP-1479
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med bifasisk insulin aspart 30
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
GeropharmUkendtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitusDen Russiske Føderation
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesNorge, Sverige
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesTunesien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | LeveringssystemerIndonesien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Korea, Republikken
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesIsrael
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesTyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesDet Forenede Kongerige